Rutinane i internkontrollsystemet skal følgjast når Helse Bergen HF er forskingsansvarleg for ein studie, eller for ein del av ein studie. Føretaket samarbeider med Universitetet i Bergen om å utarbeide einslydande forskingsrutinar som er til hjelp for forskare og som bidrar til godt samarbeid mellom verksemda. Rutinane er utforma så enkle og konkrete som mogleg i forhold til lovverket.
I tillegg til rutinane finn du malar for informasjonsbrev og samtykke som skal nyttast. Dei er bygde på Den regionale komité for medisinsk forskingsetikk (REK) sine malar, men er supplerte med nyttige formuleringar rundt for eksempel samarbeid.
I andre malar finn du hjelp til å avklare og avtale ansvarsforhold ved samarbeidsprosjekt, diverse andre avtalar og liknande, samt utdjuping av nokre litt meir kompliserte tema.
Vi har og samla lenker til andre aktuelle nettstader, samt lenke til legeforeininga sitt e-læringskurs i
helseforskingslova.
Forskingsrutinar
Internkontrollsystem
Styrande del
Utførande del
Kontrollerande del
Vedlegg
Avklaring av ansvarsforhold ved samarbeidsprosjekt (pdf)
Samtykkereglar og -kompetanse (pdf)
Reglar for forskingsbiobank (pdf)
Hvordan anonymisere data (pdf)
Malar
Mal for informasjonsskriv og breitt samtykke - Helse Bergen (doc)
Informasjon og samtykke konkret forskingsprosjekt - Helse Bergen (doc)
Mal for informasjonsskriv og breitt samtykke - UiB (doc)
Informasjon og samtykke konkret forskingsprosjekt - UiB (doc)
Mal for avtale ved samarbeidsprosjekt (doc)
Mal for avtale om utlevering av biologisk materiale til forsking (docx)
Mal for avtale ved multisenterstudiar (docx)
Mal for avtale med ikkje-tilsett - Helse Bergen (doc)
Mal for vurdering av personvernkonsekvenser (DPIA) i forskingsprosjektar (docx)
Diverse skjema
Reservasjon mot bruk av biologisk materiale til forsking (doc)
Teieerklæringsskjema (internt) (doc)
Søknadsskjema forskingsserver - HUS (internt) (doc)
Registrering
REK/SPREK-portalen
Meldeskjema for behandling av personopplysninger (eprotokoll)
Registrering av legemiddelutprøving
ClinicalTrials.gov
Utan registrering, ingen publisering
Omsette lover
Annan
Forskingshandboka
Lover og retningslinjer
Helseforskingslova
Rettleiar til helseforskingslova
Personopplysningslova (2018)
Helsedirektoratet
Statens legemiddelverk
Omsette lover
Rettleiing
Kvalitetssikring eller forsking - REKs vurdering (PDF)
Databehandling i klinisk forsking- EDPB rettleiar (PDF)
Lokale rutinar og tips
Haukeland universitetssjukehus har i samarbeid med Universitetet i Bergen utarbeidd forskingsrutinar for gjennomføring av forsking som fell inn under helseforskingslova.
Vi har også utarbeidd malar for informasjon- og samtykkeskriv, diverse avtalar med meir. Forskingsrutinane skal følgast.
Godkjenning
Ved Haukeland universitetssjukehus er det inga formell godkjenning av søknadar som skal gå til Den regionale komité for medisinsk forskingsetikk (REK). Prosjekta må likevel vere godkjende av avdelinga di (nivå 2-leiar) for å kunne starte opp, og dette bør naturlegvis gjerast før innsending til REK.
Arkivering
Når du har fått REK-godkjent eit prosjekt, så skal søknad med vedlegg og godkjenninga arkiverast i Elements. Dokumentasjonsavdelinga vil sende ein førespurnad etter desse dokumenta dersom du ikkje sjølv sørgjer for slik arkivering.
Andre prosjekt
Sjølv om rutinane i utgangspunktet berre gjeld helseforsking, vil mange av dei også gjelde anna type forsking, t.d. helsetenesteforsking og til ein viss grad også kvalitetssikringsprosjekt.
Forskings- eller kvalitetssikringsprosjekt som ikkje vert godkjende av REK fordi dei ikkje høyrer inn under helseforskingslova, skal meldast til Helse Bergen sitt personvernombod.
Oppretting av register
REK har ikkje mandat til å godkjenne oppretting av registre ut over dei som er knytte til konkrete forskingsprosjekt. Oppretting av registre skal meldast til Helse Bergen sitt personvernombod. Personvernombodet vil vurdere om registeret også vil trenge konsesjon frå Datatilsynet og eventuelt dispensasjon frå teieplikta.
Generelt vil personvernombodet kunne godkjenne interne kvalitetsregistre.
Samtykke frå pasientane
Det kan ofte bli aktuelt å nytte kvalitetsregistre til forsking i etterkant. Då må ein søkje REK om godkjenning, og vanlegvis innhente samtykke frå pasientane for slik bruk.
Helseforskingslova opnar for å nytte breitt samtykke frå pasientane, dvs. at ein hentar inn samtykke til kvalitetssikring og forsking når data vert samla inn. Då opprettar ein eit kombinert kvalitets- og forskingsregister. Slike registre vil krevje konsesjon frå Datatilsynet.
Har du spørsmål?
Kontakt:
Seksjon for forskning og innovasjon: kkf@helse-bergen.no
Personvernombudet i Helse Bergen
Christer Kleppe
Telefon: 55 97 55 58
E-post: personvernombudet@helse-bergen.no