Retningslinjer for medisinsk og helsefagleg forsking
Her finn du Helse Bergen og Universitetet i Bergen sitt felles internkontrollsystem for medisinsk og helsefagleg forsking. Rutinane som skal følgjast er til hjelp for deg som skal forske. Dei er utforma så enkle og konkrete som mogleg i forhold til lovverket.
I tillegg til rutinane finn du malar for informasjonsbrev og samtykke som skal nyttast. Dei er bygde på Den regionale komité for medisinsk forskingsetikk (REK) sine malar, men er supplerte med nyttige formuleringar rundt for eksempel samarbeid.
I andre malar finn du hjelp til å avklare og avtale ansvarsforhold ved samarbeidsprosjekt, diverse andre avtalar og liknande, samt utdjuping av nokre litt meir kompliserte tema.
Vi har og samla lenker til andre aktuelle nettstader, samt lenke til legeforeininga sitt e-læringskurs i helseforskingslova.
Internkontrollsystem
101 Innleiing (pdf)102 Definisjonar og forklaringar (pdf)
Styrande del
201A Mål og strategi for forskning og innovasjon - HUS (pdf)201B Mål og strategi for helseforskning - UIB (pdf)301 Roller og ansvar - oversikt (pdf)
Utførande del
401A Oppstart av forskingsprosjekt - rutine (pdf)401B Oppstart av multisenterstudiar - rutine (pdf)401C Oppstart av studentoppgåve - rutine (pdf)402 Informasjonsskriv og samtykke - rutine (pdf)403 Oppbevaring av aktive forskingsdata - rutine (pdf)404 Oppfylling av dei registrerte sine rettar - rutine (pdf)405 Endring av forskingsprosjekt - rutine (pdf)406 Avslutning av forskingsprosjekt - rutine (pdf)407 Utlevering av helseopplysningar eller biobankmateriale til andre - rutine (pdf)408 Langtidsoppbevaring av forskingsdata - rutine (pdf)
Kontrollerande del
501 Kontroll av forskingsprosjekt - rutine (pdf)502 Avvikshandtering - rutine (pdf)
Annet
Vedlegg
Avklaring av ansvarsforhold ved samarbeidsprosjekt (pdf)
Samtykkereglar og -kompetanse (pdf)
Reglar for forskingsbiobank (pdf)
Hvordan anonymisere data (pdf)Malar
Diverse skjema
Forskingshandboka
Forskingshandboka (norsk og engelsk)
Har du spørsmål?
Kontaktpersonar
Helse Bergen
Christer Kleppe
Telefon 55 97 55 58
E-post: christer.kleppe@helse-bergen.no
Universitetet i Bergen
Marianne Seim
Telefon 55 58 20 20
E-post: Marianne.Seim@adm.uib.no
Lover og retningslinjer
Registrering
Søknad
Kvalitetssikring eller forsking - REKs vurdering (PDF)
Lokale rutinar og tips
Haukeland universitetssjukehus har i samarbeid med Universitetet i Bergen utarbeidd forskingsrutinar for gjennomføring av forsking som fell inn under helseforskingslova.
Vi har også utarbeidd malar for informasjon- og samtykkeskriv, diverse avtalar med meir. Forskingsrutinane skal følgast.
Godkjenning
Ved Haukeland universitetssjukehus er det inga formell godkjenning av søknadar som skal gå til Den regionale komité for medisinsk forskingsetikk (REK). Prosjekta må likevel vere godkjende av avdelinga di (nivå 2-leiar) for å kunne starte opp, og dette bør naturlegvis gjerast før innsending til REK.
Arkivering
Når du har fått REK-godkjent eit prosjekt, så skal søknad med vedlegg og godkjenninga arkiverast i Ephorte. Dokumentasjonsavdelinga vil sende ein førespurnad etter desse dokumenta dersom du ikkje sjølv sørgjer for slik arkivering.
Andre prosjekt
Sjølv om rutinane i utgangspunktet berre gjeld helseforsking, vil mange av dei også gjelde anna type forsking, t.d. helsetenesteforsking og til ein viss grad også kvalitetssikringsprosjekt.
Forskings- eller kvalitetssikringsprosjekt som ikkje vert godkjende av REK fordi dei ikkje høyrer inn under helseforskingslova, skal meldast til Helse Bergen sitt personvernombod.
Oppretting av register
REK har ikkje mandat til å godkjenne oppretting av registre ut over dei som er knytte til konkrete forskingsprosjekt. Oppretting av registre skal meldast til Helse Bergen sitt personvernombod. Personvernombodet vil vurdere om registeret også vil trenge konsesjon frå Datatilsynet og eventuelt dispensasjon frå teieplikta.
Generelt vil personvernombodet kunne godkjenne interne kvalitetsregistre.
Samtykke frå pasientane
Det kan ofte bli aktuelt å nytte kvalitetsregistre til forsking i etterkant. Då må ein søkje REK om godkjenning, og vanlegvis innhente samtykke frå pasientane for slik bruk.
Helseforskingslova opnar for å nytte breitt samtykke frå pasientane, dvs. at ein hentar inn samtykke til kvalitetssikring og forsking når data vert samla inn. Då opprettar ein eit kombinert kvalitets- og forskingsregister. Slike registre vil krevje konsesjon frå Datatilsynet.