Nikotinamid-ribosid Behandling hos pasienter med progressiv multippel sklerose
Om studien
NORSEMAN-studien er ei randomisert kontrollert studie som undersøker effekt og tryggleik ved tilskot av nikotinamid ribosid (NR) for MS.
NR er ein form for vitamin B3 (niacin) og fungerer som ein forløpar til molekylet NAD+ (nikotinamid-adenin-dinukleotid). NAD+ er avgjerande for cellene si energiomsetjing og bidreg til å halde cellene sunne gjennom støtte til DNA-reparasjon og andre viktige cellefunksjonar.
Deltakarar i studien vil få ein studiemedisin som anten er NR eller placebo (tablett utan virkestoff, berre stivelse), begge produsert av Elysium.
Formålet med studien er å undersøkje om NR kan redusere sjukdomsutvikling og funksjonstap ved MS over tid.
NR har ingen kjende biverknader. Det er klassifisert som eit reseptfritt kosttilskot i Noreg, og blir derfor sett på som eit ufårleg stoff. Vi ønskjer no å gjennomføre ei randomisert utprøving av dette. Studien vil vare i 2,5 år.
Ved å delta i studien kan du bidra til utviklinga av ei ny behandling for MS, som potensielt kan både betre symptoma og bremse sjukdommen. Du vil òg kunne bidra til betre forståing av sjukdomsmekanismane for MS, noko som kan gjere det enklare å utvikle nye medisinar i framtida.
Vitskapleg tittel
Nikotinamid-ribosid ved progressiv multippel sklerose – Ei randomisert, kontrollert studie (NORSEMAN-studien)
Les meir om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltaking
Studien er open for rekruttering frå 2023-04-01 fram til 2026-05-01
Kven kan delta?
- Deltakarar skal ha ein MS-diagnose og ha opplevd ei betydningsfull forverring av symptoma siste 2 åra uavhengig av attakk (attakkpreget MS, sekundær progressiv MS eller primær progressiv MS).
- Deltakar skal vere mellom 18–75 år.
- Deltakar må klare å gå 7,5 meter med eller utan støtte.
- Deltakar kan bruke anna MS-behandling.
Kva inneber studien?
Studiedeltakarar får behandling med NR eller placebo for å undersøkje om dette kan redusere vidare sjukdomsutvikling. Sjølv om dette i teorien kan ha ein positiv verknad ved MS, er dette enno ikkje avklart, så det er ikkje sikkert at deltakarar vil merke betring.
Etter å ha blitt informert om studien og gitt samtykke til deltaking, vil deltakarar gjennomgå ein screening for å avgjere om dei kan delta i studien. Deltakarane vil bli behandla med NR eller placebo i 30 månader, med oppfølgingsbesøk hos studiesjukepleiar/lege kvart halvår. I tillegg blir det gjennomført MR ved oppstart og etter 2 år (ein ekstra MR-undersøking etter 3 månader for dei som deltar ved Haukeland Universitetssjukehus).
I prosjektet vil studiepersonell òg innhente og registrere opplysningar om deg. Dette omfattar opplysningar om alder, kjønn, sjukdomsvarigheit, medisinliste, symptom, hjartrytmeundersøking (EKG), røntgensvar og blodprøvesvar.
Undervegs i studien vil du òg bli følgt tettare opp enn du elles blir.
Ver merksam
NR blir rekna som eit kosttilskot med få kjende biverknader. Vi forventar derfor ingen biverknader av studiemedisinen, men kan ikkje utelukke dette. Alle mulige biverknader vil bli registrert i studien.
MR-undersøking vil bli gjennomført undervegs i studien. Dette er ein stor magnet, så det er ingen farleg røntgenstråling. Undersøkinga inneber at du må liggje i ro i maskina, som nokre kan oppleve som trong og bråkete. Dersom MR skulle vise eit uventa, sjukdomsgivande funn, vil du bli behandla etter avdelinga sine gjeldande retningslinjer.
Det vil òg bli tatt blodprøver av deg, noko som av nokre kan opplevast som ubehageleg.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Samarbeidspartnarar
I første omgang vil Haukeland universitetssjukehus starte rekruttering, men det planlegges også oppstart ved Stavanger Universitetssykehus, Haugesund sjukehus og Førde Sentralsjukehus. Haukeland universitetssjukehus er nasjonalt koordinerende senter/har hovedansvar.