Kva er kliniske studiar?
Kliniske studiar, eller utprøvande behandling, er studiar som blir utført på menneske for å undersøkje verknad av legemiddel eller andre behandlingsmetodar, men også for å undersøkje korleis medikament blir omdanna i kroppen og om biverknadane er akseptable.
Målet med kliniske studiar er å få auka kunnskap om sjukdommar som kan ramme oss, kva typar behandling som kan givast, og kva behandling som er den beste.
Kva studien inneber for deg, kva forskarane undersøkjer, korleis undersøkingar og oppfølging blir gjennomført og kor lenge dei varer, varierer frå studie til studie.
I ein klinisk studie kan forskarane be om å få bruke opplysningar i pasientjournalen din, undersøkje prøver som er tatt i samband med sjukehusopphaldet ditt, eller ta prøver av blod, urin og anna biologisk materiale av deg.
I andre tilfelle kan du bli spurd om å vere med på å prøve ut nye medisinar eller ulike former for behandling, som ein kirurgisk metode, spesielle diettar eller bruk av medisinsk teknisk utstyr. I nokre studier samanliknar ein ny behandling med medisinar utan verknad, også kalla placebo.
Korleis delta i ein klinisk studie?
Å delta i ein klinisk studie er ingen rett. Det blir stilt strenge krav til kven som blir vald ut til å delta.
For at du skal bli vurdert som deltakar i ein klinisk studie, må vanlegvis din behandlande lege sende ein førespurnad til det sjukehuset som er ansvarleg for studien. Du må også passe inn i dei kriteria som forskarane har sett for å velje ut pasientar til sine studiar. Desse kriteria kan for eksempel vere din(e):
- diganose
- alder
- prøveresultat, som blodprøveverdiar
- tidlegare sjukdommar
- noverande medisinar
Slike kriterium er viktige for tryggleiken din, og for å sikre at dataa og resultata som blir samla inn er mogleg å samanlikne og kan gi svar på dei spørsmåla som blir stilte i studien.
Ulemper og fordelar med å delta
Dersom du blir vurdert til å delta i ein klinisk studie, er det viktig at du tenkjer grundig gjennom kva det vil innebere. Å delta i ein klinisk studie kan krevje mykje av deg i tid og kreftar, fordi studiar ofte inneber fleire kontrollar, testar og prøver enn ved vanleg behandling.
Behandlinga som du får i studien kan også gi deg biverknadar, både alvorlege og mindre alvorlege. Nye medikament kan gi uventa biverknadar. Ein viktig del av kliniske studiar er nettopp å kartleggje desse. Dei ansvarlege for studien blir heldt orienterte om kva for biverknadar som oppdagast undervegs og vil, så vidt det er mogleg, sørgje for at biverknadar blir handtert slik at du ikkje blir utsett for unødig risiko.
Deltar du i ein klinisk studie, kan du få tilgang til den nyaste og mest avanserte behandlinga før ho er allment tilgjengeleg. I tilfellet med randomiserte studiar vil du få tildelt behandlingstype basert på loddtrekning. Føremålet er vanlegvis å samanlikne den utprøvande behandlinga med den best tilgjengelege rutinebehandlinga, det vil seie den du ville ha fått om du ikkje deltok i studien.
Du får tett oppfølging av lege og sjukepleiar som er ansvarleg for studien. Om den nye behandlingsmetoden ikkje hjelper for deg, kan resultata frå studien likevel hjelpe andre pasientar med same sjukdom - ein gong i framtida.
Når du har fått tilbod om å vere med
Alle som er blitt vurdert og fått tilbod om å vere med i ein klinisk studie, blir kalla inn til ein samtale med dei ansvarlege for studien. Her får du muntleg og skriftleg informasjon om kva føremålet med studien er, kor lenge han varar, kva prøver og testar du eventuelt skal gjennomgå, kva positiv effekt studien kan ha, kva biverknadar som kan oppstå, og kven som er ansvarleg for studien.
Du vil bli beden om å skrive under på ei erklæring om at du har fått informasjon om studien og ønsker å delta. Dette er ikkje ein juridisk kontrakt, og du kan når som helst trekkje deg frå studien utan å oppgi grunn.
Dei ansvarlege for studien må av og til ta tilleggsundersøkingar for å avklare om du oppfyller kriteria for å bli med i studien. Om det er noko du lurer på, er det berre å spørje dei ansvarlege for studien. Det er viktig at du følar deg trygg på at du får grundige svar.
Kven utfører kliniske studier
Ofte samarbeidar fleire legar over heile landet om ein klinisk studie. Nokre av studiene går føre seg i fleire land samstundes. Ein klinisk utprøving av eit legemiddel blir ofte utført i samarbeid mellom legemiddelfirmaet som har utvikla legemiddelet, og helsepersonell på sjukehusa. Utprøvinga utførast i samsvar med strenge reglar.
Alle medisinske forskingsprosjekt som involverer menneske, biologisk materiale frå menneske eller helseopplysningar, må godkjennast av Regional komité for medisinsk og helsefagleg forskingsetikk (REK). Alle kliniske studiar som involverer legemiddel må i tillegg godkjennast av Statens legemiddelverk. Kliniske studiar av medisinsk utstyr må godkjennast av Helsedirektoratet.