Kreft: Sikkerhet og toleranse av pembrolizumab (MK-3475-158) for pasienter med fremskredne solide kreftsvulster

Om studien

I denne studien skal sikkerhet, toleranse og svulsthemmende effekt av pembrolizumab undersøkes hos pasienter med fremskredne tidligere behandlede solide svulster. Hensikten med studien er å avgjøre om disse biomarkørene vil kunne identifisere hvilke pasienter som vil ha effekt av behandling med pembrolizumab.

Les meir om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltaking

Studien er open for rekruttering frå 2016-02-03 fram til 2025-12-31

Kven kan delta?

Inklusjonskriterier

For å kunne delta i studien må du være 18 år eller eldre og være diagnostisert med en av følgende fremskredne kreftsvulster:

• Analkreft
• Galleveiskreft
• Nevroendokrine svulster
• Livmorkreft
• Livmorhalskreft
• Vulvakreft
• Små-cellet lungekreft
• Mesotheliom (lungehinnekreft)
• Kreft i skjoldbruskkjertel
• Kreft i spyttkjertel eller annen solid svulst som har høy mikrosatellittinstabilitet (unntatt tykktarms-/endetarmskreft )

Eksklusjonskriterier

• Du er ikke villig til å tillate bruk av biopsi for testing av biomarkør
• Din biopsi er uegnet til testing av biomarkører eller oppfyller ikke kravet til biomarkørene som blir undersøkt i studien
• CT, MR, blodprøver eller fysisk form møter ikke kriteriene for inklusjon i studien
• Du deltar i eller har deltatt i andre studier med medisiner under utprøving innen 4 uker før første dose studiemedisin
• Du har mottatt behandling med steroider innen 7 dager før første dose studiemedisin
• Du har mottatt annen behandling for din kreftsykdom innen 2 uker før første dose studiemedisin
• Du er tidligere behandlet med PD-1, PD-L1,PD-L2 antistoff CTLA-4 antistoff (ipilimumab) eller har tidligere deltatt i kliniske studier med pembrolizumab
• Du er behandlet med monoklonalt antistoff innen 4 uker før første dose studiemedisin
• Du har visse kreftformer som denne studien ikke omfatter
• Du har aktiv kreft i nervesystemet eller spredning av kreft til hjernehinnen 
• Du har en autoimmun sykdom som har krevet systemisk (ikke-lokal) behandling i løpet av de siste to år
• Du har en type lungebetennelse som ikke skyldes infeksjon
• Du har en aktiv infeksjon som krever behandling
• Du har en psykiatrisk sykdom eller et stoffmisbruk som kan gjøre det vanskelig å følge studien 
• Du er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
• Du er mann og planlegger å bli far i løpet av studien 
• Du har HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt B- eller C virusinfeksjon 
• Du har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før start av studiemedisin

Kva inneber studien?

Behandlingen som gis er 200 mg pembrolizumab som intravenøs infusjon hver tredje uke.

Behandlingen gis i inntil 2 år eller til forverring av kreftsykdommen. Etter 2 års behandling vil man gå inn i en 2 års observasjonsperiode. Ved forverring i denne perioden vil man kunne få ytterligere ett års behandling. 

Undersøkelsene i studien inkluderer blant annet legeundersøkelse, blod- og urinprøver, måling av blodtrykk, puls, temperatur, pustefrekvens, høyde, vekt, EKG og røntgenundersøkelser i form av CT eller MR. Du vil få utlevert et spørreskjema om din helsetilstand.

Studien gjennomføres ved Haukeland universitetssjukehus og Oslo universitetssykehus.

Kontaktinformasjon

Haukeland universitetssjukehus
Kontaktperson Dr. Nina Jebsen

E-post: nina.louise.jebsen@helse-bergen.no

Oslo universitetssykehus (OUS)
Henvisning om mulig deltakelse i studien ved OUS sendes til:

Oslo universitetssykehus HF
Kreftklinikken
Avdeling for kreftbehandling / henvisning
Radiumhospitalet
Postboks 4953 Nydalen
0424 Oslo

Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med Utprøvingsenheten ved Dr. Tormod Guren på telefon 22 93 40 00.

Samarbeidspartnarar

Samarbeid med

• Oslo universitetssykehus
• Helse Bergen