BGBC003: A Phase I multicenter open-label study of BGB324 as a single agent and in combination with cytarabine in patients with acute myeloid leukemia or high/intermediate (int-2) risk myelodysplastic syndrome which overexpresses axl.
Tittel
BGBC003: A Phase I multicenter open-label study of BGB324 as a single agent and in combination with cytarabine in patients with acute myeloid leukemia or high/intermediate (int-2) risk myelodysplastic syndrome which overexpresses axl.
Studietype
Fase I med biobank
Ansvarleg lege
Bjørn Tore Gjertsen
Kontaktperson
Bjørn Tore Gjertsen
Håkon Reikvam
Øystein Bruserud
Marianne Lehmann KPFV sjukepleiar - telefon 55 97 28 90
Beskriving
Pasientar med høgrisiko MDS som ikkje responderer på standardbehandling eller som ikkje ønskar standardbehandling
Pasientar med akutt myelogen leukemi som har tilbakefall eller sjukdom som ikkje svarer på behandling (refractory)
ECOG 0-2. Sjå øvrige inklusjons- og eksklusjonskriterium i protokoll.
AML-pasientar som har mottatt BGB324 monoterapi og som ikkje oppnår objektiv respons etter to syklusar à 21 dagar kan starte tilleggsbehandling med orale antimetabolitter (e.g. 6-mercaptopurin, hydroxyurea), melfalan eller lavdosert araC frå syklus 3.
Etter dosebestemmelse i del A (ca 20 pasienter) går ein vidare med bestemt dose i del B:
Del B1: 14 pasientar med høgrisk MDS ≤ demetyleringsterapi
Del B2: 14 pasientar med BGB324 monoterapi for nydiagnostiserte pasientar som ikkje vurderast til å tåle intensiv kjemoterapi
