Kvalitet og akkreditering
Avdeling for medisinsk biokjemi og farmakologi er akkreditert av Norsk Akkreditering.
Akkreditering:
Avdeling for medisinsk biokjemi og farmakologi blei første gang akkreditert 23. februar 2009 etter NS-EN ISO 15189: Medisinske laboratorier. Krav til kvalitet og kompetanse av Norsk Akkreditering med registreringsnummer TEST 231.
Dette betyr at avdelinga sine tenester og produkt oppfyller definerte krav til kvalitet og at det finst eit system for å overvake og dokumentere at krava blir tilfredsstilte.
Akkrediteringsomfang for TEST 231
Accreditation scope for TEST 231
Standarden er spesielt tilpassa medisinske laboratorium og omfattar heile prøveprosessen frå rekvirering, prøvetaking, prøvehandtering, analysering til svarrapportering, rådgiving og tolking. Det blir også sett spesifikke krav til intern kvalitetskontroll og deltaking i ekstern kvalitetsvurdering.
Måleområde og analytisk CV:
Analysemetodane har breie måleområde som skal dekkje forventa kliniske analyseresultat.
Analytisk CV (analytisk variasjonskoeffisient) er det beste estimatet av den analytiske variasjonen sentralt i måleområdet. Ved lave konsentrasjoner kan den analytiske CVen være høgare. Det er 95% sannsynlig at prøveresultatet ligger innenfor området: Prøveresultat ± 2 · analytisk CV.
Sjå Analyseoversikten for detaljert informasjon om analysane i akkrediteringsomfanget.
Ta kontakt med laboratoriet dersom du ønskjer meir informasjon.
In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) og eigenproduksjon av medisinsk utstyr
Medisinsk utstyr som omsettast i EU og EØS skal tilfredstille spesifikke krav. Krava er definert i Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745, 2021) og In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR, EU 2017/746, 2022).
Medisinske laboratorium kan produsere løysingar sjølv ved å bruke "In house-unntaket" (beskrive i IVDR, Kapittel II, artikkel 5, punkt 5).
Ved å oppfylle krava i "In house-unntaket" og utfylling av Egenerklæring for egenprodusert IVD-utstyr som fremstilles og benyttes ved Avdeling for medisinsk biokjemi og farmakologi, kan MBF fortsatt produsere IVD-utstyr til eige formål.
Medisinsk ansvarlege:
Medisinsk biokjemi: Kristin Holstad
Klinisk farmakologi: Camilla Borthen Methlie
Hormonanalysar: Kristin Viste