Helsetilsynet har konkludert i Norwait- saka

- Først og fremst vil vi nok ein gong beklage overfor pasientar og pårørande som er berørte av saka. Vi tar Helsetilsynets konklusjon på største alvor. Vi går no grundig gjennom rapporten, og vil bidra til konstruktiv dialog med Helsetilsynet for å følgje opp tilsynssaka, seier fagdirektør i Helse Bergen, Marta Ebbing.

I samandraget i den 18 sider lange rapporten konkluderer Helsetilsynet slik:

«Statens helsetilsyn har kommet til at Helse Bergen HF, Haukeland universitetssjukehus har brutt kravet til forsvarlighet i medisinsk og helsefaglig forskning og kravet om internkontroll, jf. helseforskningsloven §§ 5 og 6 og tilhørende forskrift §§ 3-5 i forbindelse med forskningsprosjektet «Watch and wait – ved komplett klinisk respons etter neoadjuvant stråling for endetarmskreft» (Norwait-studien). Statens helsetilsyn har funnet det nødvendig å pålegge stansing av Norwait-studien ved Helse Bergen HF, jf. helseforskningsloven § 51. Videre pålegger vi Helse Bergen HF å slette personopplysninger som er innhentet i forbindelse med forskningsprosjektet og å tilby pasientene som er inkludert i forskningsprosjektet en ny, ekstern vurdering. Vi vurderer at det er behov for videre tilsynsmessig oppfølging av Helse Bergen HF, og ber helseforetaket oversende etterspurt redegjørelse og dokumentasjon til Statens helsetilsyn innen 31. desember 2022.»

- Denne saka er svært krevjande for pasientane og dei pårørande, og for dei involverte forskarane. Både fagmiljøet og leiinga ved Haukeland universitetssjukehus har gått gjennom saka i detalj for å få oversikt over kva som har svikta, og kva som kan gjerast for å unngå liknande saker. All klinisk forsking som inneber å vike frå standard behandling eller oppfølging, fører med seg ein viss risiko som vanskeleg kan fjernast, seier Ebbing.

Kirurgisk klinikk har no etablert meir ressursar til forskingsadministrativ støtte, slik at forskingsprotokollar, risikovurderingar og forankring i leiinga blir sett i eit betre system, og slik at denne typen forsking kan føregå i tryggare rammer. Vidare har sjukehuset forenkla og forbetra rutinene for planlegging, gjennomføring, kontroll og avslutning av klinisk forsking.

- Hensikta med Norwait-studien var å undersøke om vi ved å «vente og sjå» kunne spare pasientane for ein omfattande operasjon. Årsaka til at fleire pasientar vart inkludert ved Haukeland universitetssjukehus enn ved dei andre sjukehusa som deltok i studien, er at fagfolka her har gjort andre vurderingar av kva som var fullstendig tilbakegang av svulsten i endetarmen etter strålebehandlinga. Det er i ettertid blitt tydeleg at fleire av pasientane våre ikkje burde vore med, fordi svulsten ikkje var i fullstendig tilbakegang. Dette kan i nokre av tilfella ha hatt innverknad på pasientens prognose. Vissa om denne feilinkluderinga har påført deltakarane ei ekstra belastning i form av usikkerheit knytt til eiga sjukdomsutvikling, og om den ville vore annleis om dei ikkje deltok i studien, seier Ebbing.

At dei kliniske funna ved inklusjonen ikkje vart dokumentert med fotografi for kvar pasient er også eit brot på studieprotokollen, og har bidrege til auka usikkerheit om Norwait-studien ved Haukeland universitetssjukehus.

- Forskargruppa og leiinga beklagar på det sterkaste den belastninga saka har vore for pasientane og pårørande. Vi har lært mykje av saka, og forbetra systema våre for klinisk forsking i sjukehuset. Vi håper pasientar vil fortsette å delta i kliniske studier når dei får tilbod om det. Utan klinisk forsking i sjukehusa klarer vi ikkje å utvikle betre pasientbehandling, enten det gjeld diagnostiske metodar, behandlingsmetodar eller oppfølgingsmetodar, seier Ebbing.

Helse Stavanger får også kritikk frå Helsetilsynet for å ha brote kravet til forsvarlegheit i medisinsk og helsefagleg forsking og kravet om internkontroll. Helse Stavanger var koordinerande forskings- ansvarleg for studien.

- Vi samarbeider godt med Helse Stavanger om oppfølginga av saka, avsluttar Ebbing.