Utlevering av data

Statistikk/anonyme (aggregerte)opplysninger:

Ved utlevering av statistikk/ anonyme opplysninger kreves en formell forespørsel til registeret som beskriver formålet for bruk av opplysningene.

Dette er opplysninger hvor det ikke er mulig å identifisere eller følge enkeltpasienter, og kan for eksempel være figurer og tabeller med aggregerte data lik det som registeret publiserer i sine årsrapporter. Statistikk og anonyme data er ikke underlagt helseregisterloven og personopplysningsloven, og kan leveres ut uten godkjenninger fra REK/Datatilsynet (lokalt personvernombud).

Forskning:

Ved utlevering av opplysninger til forskning kreves:

• Prosjekttittel
• Prosjektleder og forskningsansvarlig organisasjon
• Prosjektmedarbeidere
• Bakgrunn, formål, problemstilling og kort sammendrag av prosjektet
• Beskrivelse av det utvalget som ønskes og hvilke variabler man har behov for, inkludert beskrivelse av en eventuell kobling av ulike datakilder
• Nødvendig godkjenning fra andre instanser med vedlagte søknader til disse; for eksempel REK (dersom forskning som omfattes av helseforskningsloven), Datatilsynet (personvernombud), Helsedirektoratet.

• Søknader om utlevering av opplysninger sendes til registeret. Registeret kan tilby rådgivning/ veiledning for å sikre kvalitet og korrekt bruk, tolkning av opplysninger fra registeret.
• Søker skal motta svar på søknaden snarest mulig og senest innen 21 dager fra mottatt søknad.
• Registeret bør tilstrebe at opplysningene blir utlevert innen 60 dager etter at søknaden er godkjent.
• Dersom fristen av særlige grunner ikke kan holdes, skal registeret gi et foreløpig svar om grunnen til forsinkelsen og når opplysningene kan utleveres.
• Opplysningene blir utlevert på ønsket filformat og med en forsendelsesmåte som ivaretar personvernet og krav til informasjonssikkerhet.
• Persondata som utleveres til forskningsformål vil normalt være avidentifiserte eller anonymiserte.  Et løpenummer kan sikre at enkeltpersoner kan følges i datamaterialet.

Forøvrig skal man ved tildeling legge vekt på følgende forhold:

• Faglig kvalitet og originalitet
• Nytteverdi for folkehelsen, forebyggende og/eller kurativt helsearbeid
• Faglige, administrative, praktiske og økonomiske bidrag til planlegging og/eller innsamling av data som inngår i registeret
• Det faglige miljø rundt søkeren
• Om delprosjektet kan øke kvaliteten på registerets database, for eksempel prosjekter som validerer registerdata
• Dersom flere søknader omfatter samme problemstilling, vil forskerne bli oppfordret til å samarbeide, enten ved samarbeide om analyser og publisering, eller ved en finere inndeling av problemstillingen. Hvis dette ikke går, vil styret prioritere søknadene etter faglig kvalitet.
• Det skal inngås skriftlig avtale med prosjektleder for bruk av materialet.
• Det skal loggføres tidspunkt og til hvem data er utlevert, samt hvilke opplysninger som er utlevert.

Ved publisering, her forstått som all offentliggjøring av forskningsresultater eller annen sammenstilling, skal det fremgå at opplysningene er fra registeret. Dette gjelder også i pressemeldinger eller i populærvitenskapelige artikler og søkeord i offentlige publikasjonsdatabaser eller lignende.  

Ved vitenskapelig publisering skal Vancouver-reglene ligge til grunn for medforfatterskap. Dette betyr at for å kunne kreve medforfatterskap må vedkommende ha bidratt substansielt til konsept og idé, innsamling av opplysninger eller analyse og fortolkning av opplysninger. Medforfattere skal før publisering ha godkjent den versjonen som sendes inn for publisering.

Ved manglende oppfølging av forpliktelser hos søker vil det kunne være aktuelt for databehandlingsansvarlig for registeret å inndra rettighetene til opplysninger.

Klager på beslutninger vedrørende utlevering og bruk av opplysninger rettes til databehandlingsansvarlig.