Som foreldre/foresatte til nyfødte eller adopterte barn med leppe-kjeve-ganespalte, innkalles man som oftest til et informasjonsmøte/dagskurs som arrangeres av det behandlingsteamet barnet er henvist til. Her gis det muntlig og skriftlig informasjon om registeret og samtidig mulighet til å stille spørsmål.
Samtykke nødvendig
Å registrere seg i Norsk kvalitetsregister for leppe-kjeve-ganespalte er frivillig, men krever skriftlig samtykke fra foreldre/foresatte.
På møtet blir det derfor levert ut samtykkeskjema som foreldre fyller ut dersom de ønsker at barnet skal delta. Det samtykkes til at opplysninger om barnet kan inngå i registeret. Samtykket kan når som helst og uten grunn trekkes tilbake, og vil ikke få konsekvenser for barnets videre behandling.
Registeret samler data fra alle kirurgiske behandlinger som gjennomføres. De forskjellige faggruppene i behandlingsteamet registrerer data ved bestemte alderstrinn. Registeret samler på denne måten informasjon om barnets behandling og utvikling fra diagnosen stilles i spedbarnsalder til voksen.
Registeret ønsker også at pasientgruppen og foresatte skal føle seg ivaretatt. Det blir derfor delt ut et kort spørreskjema i forbindelse med sykehusinnleggelser som ønskes utfylt av foreldre/foresatte før hjemreise.
Informasjonsbrosjyre og samtykkeskjema - på flere språkHva innebærer registrering?
Deltagelse i registeret innebærer samme behandlingsprosedyrer og undersøkelser som det vanlige behandlingsopplegget. Dataene som inngår i registeret er en systematisering av opplysninger som vanligvis inngår i barnets journal ved sykehuset og ved de andre behandlingsinstitusjonene i behandlingsteamet.
Detaljerte opplysninger om diagnosen registreres og i tillegg registreres opplysninger i løpet av behandlingen før, under og etter operasjonene. Det registreres også begrensede opplysninger om andre sykdommer, arveforhold og funksjon.
Informasjon fra registeret vil komme tilbake til behandlerne og pasientgruppen ved årlige rapporter. Det vil ikke være mulig å identifisere barn i opplysninger fra registeret når disse publiseres.
Hva skjer med informasjonen om barnet?
Opplysningene blir lagret elektronisk i et eget dataregister som er meldt til Datatilsynet i henhold til Helseregisterloven. Innsamlede data vil bli oppbevart permanent i avidentifisert form (separat fra navn og personnummer).
Alle opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. Alle data vil bli behandlet konfidensielt, og alle som arbeider med dataene har taushetsplikt om forhold de får kjennskap til.
Det vil være kobling av registrerte data ved de to behandlings- teamene. Det vil da være data uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger som sammenlignes. En slik sammenkobling må være godkjent med konsesjon fra Datatilsynet og godkjent av Regional etisk komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk i helseregionene.
Det endelige resultatet av behandlingen kan ikke vurderes før barnet er blitt voksen. Registeret bygges opp med tanke på nøyaktig registrering i mange år fremover uten tidsbegrensning for lagring av data.
Frivillig deltakelse, innsynsrett, endring og sletting av opplysninger
Dersom du ønsker at ditt barn skal bidra med opplysninger til dette registeret, må samtykkeerklæring underskrives og lagres i barnets medisinske journal på sykehuset.
Du har rett til å få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om barnet ditt. Du har videre rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene som er registrert.
Om du samtykker til å delta, kan du når som helst under barnets oppvekst trekke tilbake ditt samtykke og kreve å få slettet innsamlede opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner. Det skal ikke påvirke behandlingen barnet skal ha.
Når du samtykker på vegne av barnet må dette samtykke fornyes av personen ved fylte 16 år. Når barnet er fylt 16 år kan det selv bestemme om dataene skal gå ut av registeret.