Oversikt data og variablar som blir henta inn

For å verkeleg kunne gi kvalitetssikra retningslinjer for korleis møte menneskjer med psykose og traume er det viktig å undersøkja kordan traumebehandling påverk ei rekkje ulike utfallsmål, også dei som er særleg viktige for pasientane sjølv som livskvalitet og opplevde nytte av behandlinga. I tillegg kan det vera variablar og faktorar som påverkar kor effektiv traumebehandlinga er. Kanskje det forskjell på om ein har hatt barndomstraume versus traume i vaksen alder, eller om ein er mann eller kvinne?

Studien vil undersøkje om traumebehandling som ein del av den vanlege psykosebehandlinga di har ein effekt på plagsame reaksjonar på traume. Sjå tabell for oversikt over alle testar og tema desse dekkjer. Vi vil også undersøkje om traumebehandling har effekt på andre sider ved vanskane dine; som andre symptom på psykiske vanskar, korleis du fungerer i det daglege, om du klarer å konsentrere deg, kor fornøgd du er med traumebehandlinga, korleis helsa di er og blodprøver på dette (til dømes stress- og betennelsestilstandar i kroppen), og dessutan om traumebehandlinga påverkar behandlingskostnader og andre ytingar. Vi vil også undersøkje kva som påverkar effekten av behandlinga, som til dømes relasjonen din til terapeuten, kva traume du har opplevd, om du har støtte frå dei rundt deg, behandling-erfaringa di og symptombilete. Vi vil også kunne undersøkje samanhengen mellom traume og den andre informasjonen som blir henta inn for å betre forstå samanhengen mellom traume og psykose.

I tillegg vil nokon vil bli spurde om dei ønskjer å vere med på eit eige intervju om korleis dei opplever behandlinga. Vi vil også samle inn relevante opplysningar frå journalen din, og frå offentlege register (til dømes Nasjonalt kvalitetsregister for behandling i psykisk helsevern vaksne, Legemiddelregisteret, Kontroll og utbetaling av helserefusjonar, Kommunalt pasient- og brukarregister og Norsk pasientregister). Nokon kan også bli bedne om gi ei blodprøve til ein Biobank. Dette for å sjå på helsevariablar på eit seinare tidspunkt knytt til temaa over. Til siste er det nokon som kan bli spurde om å bruke ei smartklokke under terapien når dei snakkar om traumet første og siste gongen, for å sjå om det er ein forskjell med omsyn til kor aktivert (redd) kroppen viser at ein er.

Alle opplysningane og prøvene vil bli behandla utan namn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennande opplysningar. Ein kode knyter deg til opplysningane og prøvene dine gjennom ei namneliste. Lista som kan kople ditt namn til koden vil berre bli oppbevart på sjukehuset og berre personell med ansvar for studien har tilgang til denne. I tillegg vil koden kunne tilgjengeleggjerast for databehandlar ved nemnde offentlege register i ein kort periode for å hente ut opplysningar.

Prosjektleiar har ansvar for den daglege drifta av forskingsprosjektet og at opplysningar om deg blir behandla på ein sikker måte. Prøver og avidentifiserte opplysningar kan oppbevarast, analyserast og behandlast hos samarbeidspartnarane våre, og prøver og avidentifiserte opplysningar frå samarbeidspartnarar kan inngå i samleanalysar der prøvene og opplysningane dine inngår. Dei viktigaste er for tida Universitetet i Bergen, Universitetet i Oslo, Stavanger Universitetssjukehus, Oslo Universitetssjukehus, Diakonhjemmet sjukehus, St.Olav hospital, Solli DPS, Betanien DPS, Helse Førde, Helse Fonna, Universitetssjukehuset Nord-Noreg og Helgelandssykehuset.

Kartlegging, tema og testar

Screening før oppstart

Traumekartlegging: TALE

Kartlegging gjort av terapeut

Uønskte hendingar: Spørsmål om pasienttryggleik
Etterfølging av behandlingsmetode: Fidelity-skjema

Kartlegging gjort av studiepersonell

Diagnostikk: SCID 5 KV
Traumatiske opplevingar: TEC + CTQ-SF
Psykosesymptom: PANSS, SNAPI, LSHS spørsmål 9
Traume og dissosiasjon: ITQ, PCL-5, IES-R, DES-B
Affektiv dysregulering: ALS
Hyperaktivering: WURS 3 spørsmål
Depresjon og sjølvmordsfare: CDSS, sjølvmordsrisiko-skjema
Angst: GAD-7
Rus: DUDIT, AUDIT
Merksemds og konsentrasjon: Trail making test B, WAIS-IV talminne
Familiestøtte: Støtte frå nære personar
Somatisk status: Somatisk undersøking
Kroppsleg helse: Blodprøver
Dagleg fungering og livskvalitet: EQ-5D-5L, MANSA

Spørsmål digitalt på telefon

Traumesymptom: ITQ
Recovery og dagleg fungering: QPR
Allianse i terapi: WAI-SR

Ekstraundersøking ein kan bli spurt om

Kroppsleg aktivering: Berbar smartklokke
Oppleving av behandlinga: Intervju
Kroppsleg helse:Blodprøve til biobank

Regional komité for medisinsk og helsefagleg forskingsetikk har gjort ei forskingsetisk vurdering og godkjent prosjektet (2024/714736). Alle opplysningar som er innhenta i studien vil bli sletta etter dei krava styresmaktene set, Opplysningene som blir registrert om deg skal berre brukast slik som beskrive under formålet med prosjektet, og blir planlagde brukt til 2037. Eventuelle utvidingar i bruk og oppbevaringstid kan berre skje etter godkjenning frå REK og andre relevante styresmakter. Blodprøvene skal destruerast ved prosjektslutt 31.12.2037.

Du har rett til innsyn i kva opplysningar som er registrerte om deg og rett til å få korrigert eventuelle feil i dei opplysningane som er registrerte. Du har også rett til å få innsyn i tryggingstiltaka ved behandling av opplysningane. Du kan klage på behandlinga av opplysningane dine til Datatilsynet og institusjonen sitt personvernombod. Du er forsikra i samsvar med Lov om erstatning ved pasientskadar med vidare.

Etter personopplysningslova har behandlingsansvarleg for personopplysningane dine, Helse Bergen og prosjektleiar Else-Marie Løberg, eit sjølvstendig ansvar for å sikre at behandlinga av opplysningane dine har eit lovleg grunnlag. Vi behandlar opplysningane i samsvar med gjeldande lovverk og basert på ditt skriftlege samtykke.

Innsamla data skal brukast for vitskaplege analysar, utarbeiding av vitskaplege artiklar og eventuelt også blir lagra for validering av forsking, og behandlinga av opplysningane dine blir dermed baserte på Personvernforordningen artikkel 6 nr. 1 bokstav e, art. 9 nr. 2 bokstav j, og Helseforskningsloven.