Tvangslidelser (OCD): Kan legemiddelet D-cykloserin øke og stabilisere effekt av OCD-behandling?

Translasjonell tilnærming til forståelse og behandling av OCD. Kan D-cykloserin (DCS) øke og stabilisere effekten til pasienter med tilbakefall eller som ikke har oppnådd ønsket behandlingsmål for sin tvangslidelse?

Studien vil undersøke hvorvidt D-cykloserin kan øke og stabilisere effekten til pasienter med tilbakefall eller som ikke har oppnådd ønsket behandlingsmål for sin tvangslidelse (OCD).

Informasjon om deltaking

Studien er open for inkludering frå 1.12.2015 fram til 1.1.2023

Ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssjukehus arbeider vi kontinuerlig med å oppnå ny kunnskap om OCD-behandling. Anbefalt behandling for tvangslidelser er Eksponering med Responsprevensjon (ERP), og all behandling som gis av OCD-teamet i Helse Bergen baserer seg på denne tilnærmingen. Vårt 4-dagers format med individuell behandling i gruppe, har oppnådd gode resultater. Dette er en behandling vi nå ønsker å tilby alle OCD-pasienter i Norge.

Studien kombinerer ERP og legemiddelet D-cykloserin (DCS). Dette medikamentet har i noen studier vist å kunne gi en ytterligere forbedring av effekten av ERP, men har tidligere ikke blitt brukt i Norge. D-cykloserin er et antibiotikum som vanligvis brukes for behandling av tuberkulose. Medikamentet markedsføres ikke i Norge, men brukes i USA og en rekke europeiske land.

Kven kan delta?

Inklusjonskriterier

  • Primær OCD-diagnose

  • Pasienter over 18 år som ikke er sykehusinnlagt

  • Pasientene skal tidligere ha mottatt ERP-behandling gitt av en trenet terapeut og har enten hatt tilbakefall eller ikke respondert på behandling:

    • Respons er definert som ≥35 % reduksjon av Y-BOCS-score, og Y-BOCS-skåre etter behandling på 15 eller lavere, etterfulgt av et tilbakefall definert som ≥35 % økning i Y-BOCS score sammenlignet med post behandlings Y-BOCS, Y-BOCS score på 16 eller mer og en CGI-I score på 6 ("mye verre") eller høyere.

    • Non-responder» er definert som de med en reduksjon i Y-BOCS score fra før- til etter- med mindre enn 35 % reduksjon i Y-BOCS, og med en Y-BOCS score ≥16 etter behandling. For å kunne bli klassifisert som en «non-responder» i motsetning til "drop-out", må pasienten tidligere ha mottatt minst 6 sesjoner med behandling.

  • Det må være minst 4 uker siden behandlingen ble avsluttet

  • Pasientene må snakke flytende norsk og ha signert samtykket  

Eksklusjonskriterier

  • OCD symptomer assosiert med samlemani

  • Pågående rusmisbruk/ avhengighet

  • Bipolar lidelse eller psykose

  • Pågående suicidale intensjoner

  • Mental tilbakestående basert på tidligere medisinsk historie.

  • Ved bruk av antidepressiva:

    • Ikke på stabil dose de siste 12 ukene før intervensjon

    • Uvillig til å stå på stabil dose under den 4-dagers individuelle behandling i gruppe

  • Uvillig til å avstå fra bruk av antipsykotika og/eller alkohol de to eksponeringsdagene

  • Pasienter som bor mer enn 1 times kjøring med bil / tog fra der behandlingen finner sted

  • Graviditet og amming

Kva inneber studien

Studien vil samle inn data fra 160 pasienter ved OCD-teamene i Norge. Vi ønsker å undersøke om ERP-behandling i kombinasjon med D-cykloserin har effekt på din OCD.

Dersom du samtykker til deltagelse i denne studien, vil du bli oppringt av din behandler for et kort intervju. Videre, vil du bli bedt om å møte til et inklusjonsintervju. 4 uker før oppstart i studien vil en terapeut ringe deg for å utføre to intervju. Du vil også måtte fylle ut spørreskjema via CheckWare, en nettbasert side for registrering av data. Brukerveiledning og informasjon om hvordan du registrerer dataene vil bli gitt i forkant av studien.

Deltakelse i studiet innebærer en kombinasjon av 4-dagers individuell behandling i gruppe i kombinasjon med enten en tablett uten virkestoff (placebo) eller en tablett DCS (250 mg) eller en tablett DCS (100 mg) på to av behandlingsdagene.

Under selve 4-dagers behandlingen vil du motta studielegemidlet på dag 2 og dag 3. Dette er enkelttabletter som er lett å svelge. Etter 4-dagers behandlingen vil du rapportere daglig registrering av tvang i CheckWare i totalt 3 uker. Etter 3 måneder møter du på en individuell kontroll. Etter 1 år og 5 år vil du bli oppringt av en behandler og der du vil bli bedt om å svare på noen spørreskjema.

Mulige fordeler og ulemper

Det er mulig at din OCD kan forbedres ved å ta D-Cykloserin, men vi kan ikke garantere at du vil ha noen fordeler ved å delta i denne studien. Din deltagelse i studien kan hjelpe pasienter i fremtiden ved å gi viktig informasjon om kombinasjonen ERP og D-Cycloserine og behandling av OCD.

Det kan være en ulempe og risiko å delta i ethvert forskningsprosjekt. En eventuell risiko er at du får et legemiddel som ikke hjelper i behandlingen av din OCD.

Hva skjer med prøvene og opplysningene om deg?

Informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med studien. Alle opplysningene og prøvene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. Et kodenummer knytter deg til dine opplysninger og prøver gjennom en navneliste. Listen som kan koble ditt navn til koden vil kun bli oppbevart på klinikken og bare personell med ansvar for studien har tilgang til denne.

For forskningsprosjekter kan det være aktuelt å sammenstille informasjon fra dette prosjektet med opplysninger fra sykejournal, helseundersøkelser, helseregistre og andre offentlige administrative registre, for eksempel: Fødselsregisteret, FD Trygd, Registre i Statistisk sentralbyrå, Norsk pasientregister og dødsårsaksregisteret. Det vil ikke være mulig å identifisere deg i resultatene av studien når disse publiseres.

Sted hvor studien gjennomføres

OCD-teamene ved følgende helseforetak:

  • Akershus Universitetssykehus

  • Helse Bergen

  • Helse Fonna 

  • Helse Førde

  • Helse Møre og Romsdal

  • Helse Nord-Trøndelag

  • Helse Stavanger

  • Oslo Universitetssykehus

  • St. Olavs Hospital 

  • Sykehuset Innlandet 

  • Sykehuset Telemark

  • Sykehuset i Vestfold

  • Sykehuset Østfold 

  • Universitetssykehuset Nord-Norge

  • Vestre Viken

Kontakt

Prosjektleder

Gerd Kvale

E-postadresse: gerd.kvale@helse-bergen.no

Telefonnummer 916 38 681

Sjekkliste for fastlegen - detaljar om deltaking i studien

detaljar om deltaking i studien

Du må ha en henvisning fra din fastlege som sender denne til ditt lokale OCD-team.

Om kliniske studier

  • Kva er kliniske studier?

    Kliniske studier, eller utprøvande behandling, er studier som blir utført på menneske for å undersøkje verknad av legemiddel eller andre behandlingsmetodar, men også for å undersøkje korleis medikament blir omdanna i kroppen og om biverknad...

  • Vilkår og rettar ved deltaking

    Deltar du i ein klinisk studie, har du blant anna rett til å trekkje deg, få innsyn i kva opplysningar som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringar i studien.

Fann du det du leita etter?
Tilbakemeldinga vil ikkje bli svart på. Ikkje send personleg informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.