HELSENORGE

Sikkerhet ved transfusjon av erytrocytter lagret ved lavt oksygeninnhold

Forskningsprosjektet involverer testing av transfusjoner (blodoverføringer) av hypoksiske (oksygenfattige) røde blodlegemer til brannskadepasienter og kronisk transfunderte pasienter med hematologiske maligniteter. Dette er første gang man gjennomfører kliniske transfusjon av erytrocytter, lagret under disse betingelsene, til mennesker.

Om studien

I hypoksisk blod (røde blodlegemer) er oksygeninnholdet redusert til lave nivåer og lagres deretter i spesielle blodposer som ikke slipper inn noe oksygen til blodet. Dermed skades ikke cellene under lagring. Både prosessen for å redusere oksygeninnholdet og blodposen, Hemanext ONE®, er godkjent for bruk i Europa, inkludert Norge. Vi tror at transfusjoner av røde blodlegemer med lavt oksygeninnhold er mer effektive, men i denne studien vil vi kun undersøke sikkerhet og tolerabilitet, mens fremtidige studier vil fokusere på å teste effekten, i tillegg til overvåking av sikkerhet og tolerabilitet. 


Les mer om studien på Clinical trials

Kven kan delta?

Brannskadepasienter og kronisk transfunderte pasienter med hematologiske maligniteter.

Ved spørsmål, be fastlege eller sykehuslege ta kontakt med Dr. Stian Kreken Almeland via sentralbord på 55 97 50 00  , eller e-post: stian.kreken.almeland@helse-bergen.no




Kva inneber studien

Ved første besøk undersøker vi deg, og om du kan delta i studien. Vi vil måle din høyde og vekt, utføre fysiske undersøkelser, vitale tegn som blodtrykk, puls og oksygenmetning, registrere din sykehistorie og eventuelle medisiner du tar. Dersom det er mulig for deg å bli gravid i denne perioden, vil det bli tatt en graviditetstest. Det biologiske materialet vil destrueres etter analyse.

Ved neste besøk, før transfusjonen, vil vi undersøke hemoglobinet ditt, eventuelle nye medisiner og vitale funksjoner. 15 minutter etter transfusjon vil det bli utført en medisinsk undersøkelse av deg; blodtrykk, puls, kroppstemperatur og pustefrekvens vil bli målt. Ca 24 timer etter transfusjon og etter 7 dager vil du bli fulgt opp over telefon. Da vil vi registrere eventuelle nye medisiner og om du har opplevd nye symptomer. 28 dager etter transfusjon vil du møte opp på sykehuset for fysisk undersøkelse og en blodprøve. Du vil føre en egen pasientdagbok med medisinliste og eventuelle nye symptomer fra du gjennomgår transfusjonen, frem til 28 dager etter transfusjon.

Informasjon som innhentes og registreres om deg i studien er: alder, fødselsår, kjønn, etnisitet, vekt, høyde, puls, pustefrekvens, temperatur, blodtrykk, oksygen i blodet, relevant medisinsk historie, helseinformasjon, resultater av studietester og undersøkelser, eventuelle bivirkninger samt medisiner tatt under studien. Denne informasjonen blir samlet inn fra deg, din journal og resultater fra blodprøver. Du får ingen kompensasjon for å delta i studien.



Ver merksam

Det er ingen klare umiddelbare fordeler for deg å delta i denne studien, men prekliniske data støtter hypotesen om at hypoksisk blod har potensialet til å være til nytte for pasienter som lider av blodkreftsykdommer.  Resultatene av studien kan på sikt føre til bedre transfusjonsbehandling av pasienter med blodkreftsykdommer.

Det er ingen klare ulemper ved å delta i studien. 

Det er ikke forventet ytterligere risiko ved transfusjon av Hemanext ONE System utover hva som allerede er kjent ved blodtransfusjon generelt. Disse omfatter, og er listet nedenfor: 
Transfusjonsassosiert transplantat-mot-vert-sykdom
Transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI)
Post-transfusjon trombocytopenisk purpura (PTTP)
Transfusjonsassosiert sirkulasjonsoverbelastning (TACO)
Transfusjonsoverført smitte/ Bakteriell kontaminasjon av blodkomponenter
Allergisk reaksjon
Transfusjonsassosiert dyspné (TAD)
Febril ikke-hemolytisk transfusjonsreaksjon
Hypotensiv transfusjonsreaksjon
Forsinket hemolytisk transfusjonsreaksjon (DHTR)
Forsinket serologisk transfusjonsreaksjon (DSTR)
Akutt hemolytisk transfusjonsreaksjon (AHTR)



Kontaktinformasjon

Kontaktinformasjon:
Dr. Stian Kreken Almeland 
Haukeland universitetssykehus 
Jonas Lies vei 65, 
5021 Bergen 
Telefon: 55 97 50 00




Sjekkliste for den som tilviser - detaljar om deltaking i studien

detaljar om deltaking i studien

Ved spørsmål, be fastlege eller sykehuslege ta kontakt med Dr. Stian Kreken Almeland på telefon: 55 97 50 00, eller e-post: stian.kreken.almeland@helse-bergen.no

Samarbeidspartnare

Studien utføres ved Haukeland Universitetssykehus under ansvar av Dr. Stian Kreken Almeland, og selskapet Hemanext Inc. er sponsor for studien. 



Fann du det du leita etter?