Psykose: Prednisolon ved tidlig psykose-studien (NorPEPS)

Formålet med studien er å undersøke om tilleggs­behandling med prednisolon kan føre til større symptombedring på kort sikt og bedre funksjon på lengre sikt, og hvem som kan ha best nytte av slik tilleggsbehandling med betennelsesdempende legemiddel.

Prednisolon ved tidlig psykose-studien

Nyere forskning tyder på at betennelsesfaktorer og økt aktivitet i immunforsvaret kan ha betydning for enkelte med psykoselidelse.

Forskningsprosjektet NorPEPS (The Norwegian Prednisolon in Early Psychosis Study) innebærer utprøving av det betennelsesdempende legemiddelet prednisolon hos personer som allerede bruker legemiddel mot psykose (antipsykotika).  I tillegg vil vi undersøke sammenhen­ger mellom betennelsesreaksjoner, symptomer og sykdomsmekanismer ved psykose.

Kven kan delta?

Inklusjonskriterier

  1. Schizofrenispekterdiagnose (korresponderer til kapittel F2 i ICD10)
  2. Psykosedebut ikke lenger enn 5 år tilbake
  3. Minimum total PANSS skåre 60
  4. Alder 18 -70 år.
  5. Pasienten behandles med antipsykotisk medikasjon
  6. Plasma CRP nivå > 3.9 mg/L ved screening (gjennom ‘høysensitivitets’måling)
  7. Skriftlig informert samtykke gitt
  8. Kvinnelige pasienter i fertil alder må benytte trygg antikonsepsjon.

Eksklusjonskriterier

  1. Tilstedeværelse av noen av kontra-indikasjonene for prednisolon som angitt i
    Felleskatalogen/ SPC. (Disse er nærmere definert i protokoll)
  2. Diabetes mellitus eller tilfeldig (ikke-fastende) glukosemåling over 11
    mmol/L ved screening, eller familieanamnese med diabetes.
  3. Body Mass Index (BMI) >27.5
  4. Pågående eller kronisk bruk av systemiske glukokortikosteroider (Forbigåendebruk tillates om det avsluttes innen studiestart)
  5. Kronisk bruk av ikke-steroid anti-inflammatoriske legemidler, definert som daglig bruk over mer enn 2 måneder. Intermitterende bruk tillates, dersom det avsluttes minst 1 mnd før studiestart.
  6. Graviditet eller amming. Graviditetstest i urin vil bli gjennomfør ved screening/ baseline, og deretter etter 6 ukers behandling og ved avbrudd av behandling.
  7. Samtidig bruk av visse typer medikamenter:
    • Leverenzym-induserende medikamenter, slike som karbamazepin, rifampicin, primidon, barbiturater og Fenytoin
    • HAART (både HIV proteasehemmere og (non)-nucleoside revers transcriptasehemmere), spesielt efavirenz, ritonavir og
    • Llopinavir.telaprevir og boceprevir i behandling av hepatitt C

Kva inneber studien

Studien innebærer tablettbehandling med predni­solon eller uvirksomt legemiddel (placebo) som en kur over 6 uker. Denne tablettbehandlingen skal være i tillegg til standard antipsykotisk medisin som pasienten allerede bruker mot psykose. Av studiedeltakerne vil halvparten få prednisolon og halvparten placebo basert på loddtrekning.

Studien innebærer videre bl.a. spørsmål om syke­historie og symptomer, blodprøver, nevropsyko­logiske tester og avansert hjerneavbildning i form av MR/ fMRI undersøkelse. Pasienten står fritt til å velge vekk MR/ fMRI-undersøkelsen dersom de ikke ønsker denne.

Helse Bergen HF, Haukeland universitetssjukehus er ansvarlig for studien, og studien er uavhengig av legemiddelindustri.

Sted hvor studien gjennomføres

  • Haukeland unviversitetssjukehus
  • Stavanger universitetssykehus
  • St. Olavs hospital

Kontakt

Potensielle deltakere kan kontakte prosjektet via behandlende lege, som kan kontakte prosjektleder Erik Johnsen via e-post erik.johnsen@helse-bergen.no

Om kliniske studiar

  • Vilkår og rettar ved deltaking

    Deltar du i ein klinisk studie, har du blant anna rett til å trekkje deg, få innsyn i kva opplysningar som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringar i studien.

  • Kva er kliniske studiar?

    Kliniske studiar, eller utprøvande behandling, er studiar som blir utført på menneske for å undersøkje verknad av legemiddel eller andre behandlingsmetodar, men også for å undersøkje korleis medikament blir omdanna i kroppen og om biverknad...

Fann du det du leita etter?
Tilbakemeldinga vil ikkje bli svart på. Ikkje send personleg informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.