Okrelizumab versus Rituksimab som behandling for tidlig attakvis multippel sklerose (OVERLORD-MS)

Formålet med studien er å undersøke om rituksimab har sammenliknbar effekt og bivirkninger som okrelizumab, samt å studere effekt av behandlingen helt fra sykdomsdebut. Ved sammenliknbar effekt vil vi i større grad enn i dag kunne tilby MS-pasienter høy-effektiv behandling allerede fra diagnosetidspunktet.

Om studien

Vi har rundt 13 000 personer MS, i Norge, og opp imot 7000 av dem mottar ulike MS-legemidler. Rituksimab brukes uten godkjent indikasjon («off label») av langt over 1000 pasienter med god effekt. Medikamentet har vært brukt off-label ved MS i mer enn 10 år, og har vært en del av standardbehandlingen ved revmatologisk- og noen blodkreftsykdommer i mer enn 20 år. Fase II/III studier og registerstudier av rituksimab tyder på at den er like effektiv, trygg og brukervennlig som andre høy-effektive behandlinger mot MS. Okrelizumab er en videreutvikling av rituksimab som nylig er godkjent for MS-behandling. Begge medisinene virker på samme reseptor (bindingssete, kalt CD20) på immuncellene. Kostnaden for rituksimab er ca. 5000,-/år, mens ca. 290 000,-/år for okrelizumab. Prisforskjellen skyldes i hovedsak at patentet for rituksimab er utgått og at det derfor foreligger biosimilar alternativer.

Vitskapleg tittel

OVERLORD-MS: Ocrelizumab versus Rituximab off-Label at the onset of Relapsing MS Disease

Les meir om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltaking

Rekrutteringa er avslutta

Kven kan delta?

Inklusjonskriterier

Attakkvis MS
Alder fra og med 18 år til og med 60 år
Sykdomsaktivitet, definert som munst ett attakk eller 1 ny MR-lesjon siste år
Ingen tidligere MS-behandling
EDSS-skår under eller lik 4.0

Eksklusjonskriterier

Progressiv MS
Tidligere MS-behandling
Komorbiditet som gjør at man ikke kan motta B-celleterapi
Graviditet eller amming

Kva inneber studien?

Undersøkelser, blodprøver og annet den inkluderte må gjennom.

Spørreskjema;

Følgende spørreskjema vil bli administrert: livskvalitet ved EQ-5D-5L og MSIS–29, utmattelse ved FSMC og angst og depresjon ved HADS

Kliniske undersøkelser:

Det vil bli utført generell somatisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, kartlegging av hukommelse/kognisjon (BICAMS), håndfunksjon ved Nine Hole Peg Test (9-HPT), gangfunksjon ved Timed 25-foot walk (T25FW), nevrologisk funksjonsskå med Expanded Disability Status Score (EDSS) og MS-attakk registrering.

Biologisk materiale:

Det vil bli tatt blodprøver og prøve av cerebrospinalvæske

Tentativt tidsskjema inkludert planlagt tidsrom for rekruttering
Det er planlagt inklusjon av pasienter fra 15 oktober 2020 til 15 oktober 2026
Mulige fordeler og ulemper, inkludert mulige bivirkninger.

Eventuell kompensasjon til og dekning av utgifter for deltakere.

Det utbetales ingen kompensasjon for deltakelse, men legitimerte utgifter for deltakelse (som parkering) dekkes av studien.

Les mer om studien:

REK - Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk: https://rekportalen.no
ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/

Ver merksam

Mulige fordeler:

Mulige fordeler ved å delta i denne studien er at pasientene får starte med høy-effektiv MS-behandling allerede på diagnosetidspunktet. Flere studier har vist at dette på sikt kan redusere risikoen for fremtidig invaliditet og funksjonstap. De vil også få grundig og regelmessig undersøkelse og oppfølging, samt at de bidrar til økt kunnskap og forbedring av behandlingen til MS-pasienter.

Mulige ulempar:

En mulig ulempe er at pasientene må fylle ut spørreskjemaer ved konsultasjonene og ta noen ekstra blodprøver når de likevel blir stukket i armen for rutineblodprøver. De vil da ha venekanylen noen ekstra sekunder i armen mens disse prøvene tappes, men det er lite sannsynlig at dette vil føre til noe større ekstra ubehag. Antall legekontroller, blodprøvekontroller og MR-undersøkelse er likevel som ved standard MR behandling. De kan, som ved andre behandlinger, oppleve bivirkninger av det medikament de får. Dette er bivirkninger de ville fått uansett om de fikk medikamentet som del i en studie eller som vanlig behandling.

Relevant for

Multippel sklerose (MS)

Kontaktinformasjon

Øivind Fredvik Grytten Torkildsen

oivind.fredvik.grytten.torkildsen@helse-bergen.no

Samarbeidspartnarar

Samarbeid med

Helse Bergen
Akershus universitetssykehus
Oslo universitetssykehus
Helse Stavanger
St. Olavs Hospital
Universitetssykehuset Nord-Norge
Helse Nord-Trøndelag
Sørlandet sykehus