SMART MS
Mesenkymale stamceller som regenerativ behandling ved multippel sklerose
SMART-MS har som formål å undersøke om behandling med mesenkymale stamceller er trygt og kan bidra til reparasjon av skader på myelin og nervetråder ved progressiv MS.
Om studien
MS gir skade på myelinet (isolasjonen) rundt nervene i sentralnervesystemet. Med tiden kan dette også skade nervene, noe som kan gi varig funksjonstap i form av lammelser, forstyrrelser i førlighet og koordinasjon, dårlig balanse, utmattelse, redusert hukommelse, nedsatt syn og blære- og tarmforstyrrelser.Per nå finnes det ingen medisin eller behandling som effektivt kan reparere myelinet eller nervene igjen etter slike skader, og dermed bidra til å reversere funksjonstapet.
Mesenkymale stamceller finnes hos alle mennesker, først og fremst i benmargen. Forskning har vist at disse stamcellene kan fungere som «reparasjonsceller» i kroppen og at de også kanskje kan bidra til reparasjon av myelin- og nerveskader som forekommer ved MS.
Hoveddelen av studien foregår ved Haukeland Universitetssykehus, men AHUS, St.Olav og UNN vil også inkludere pasienter.
Vitskapleg tittel
SMART-MS
Les meir om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltaking
Studien er avslutta
Kven kan delta?
Pasienter med progressiv MS, sykdomsvarighet 2-15 år, alder 55 år eller yngre og EDSS 4-7 (fra påvirket gangfunksjon til sterkt redusert gangfunksjon), og som ikke bruker sykdomsbremsende medisin kan vurderes til å kunne delta.
Kontakt
Christopher Elnan Kvistad
Epost: echr@helse-bergen.no
Kva inneber studien?
18 pasienter med progressiv MS sykdom uten sykdomsbremsende behandling vil etter planen bli inkludert i løpet av en to-årsperiode. Studiedeltagerne mottar studiebehandling ved to anledninger, den første ved baseline og den andre etter et halvt år.Studien er placebo-kontrollert. Det vil si at studiedeltageren enten ved den første eller andre studiebehandlingen vil motta stamceller. Stamcellene hentes ut gjennom en benmargshøsting. Benmargen sendes til Tyskland for å produsere stamcellene. Hva slags behandling som gis til det enkelte tidspunkt er blindet for deltagere og de som skal vurdere effekt av behandlingen. Dersom studiedeltageren mottar stamceller ved første behandlingstidspunkt, vil deltageren motta placebo (isotont saltvann) ved andre behandlingstidspunkt, og vica versa.
Behandlingen gis inn i ryggmargsvæsken gjennom en spinalpunksjon (innstikk i korsryggen). Alle deltagere gjennomgår undersøkelser med nevrologiske tester, MR, nerveledningsundersøkelser og øyeundersøkelse ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Etter 18 måneder møter studiedeltagere til siste visitt i studien gjennom en vanlig poliklinisk konsultasjon.
Gjennom studien vil det bli samlet blodprøver, spinalvæskeprøver, mesenkymale stamcller og benmargsprøve som lagres for fremtidig forskning på MS. Studien vil i hovedsak foregå ved Haukeland universitetssjukehus, men inklusjon vil også skje fra AHUS, St. Olav og UNN.
Fordeler ved denne studien
Tidligere studier har vist resultater som kan tyde på at behandling med mesenkymal stamcellebehandling ved MS kan gi bedring av forløp og nevrologisk funksjon ved MS, også ved progressiv MS. Ved progressive former for MS er det få behandlingsalternativer og det finnes ingen etablert behandling som kan reparere skader i sentralnervesystemet som har oppstått i forbindelse med MS. I denne studien får alle deltagere aktiv behandling med sine egne mesenkymale stamceller. Dersom man får effekt av behandlingen kan dette være en fordel for de som deltar i studien.
Resultater fra studien vil kunne bidra til å finne ut om stamceller kan brukes til å reparere skader på nervesystemet ved MS. Benmargsprøven som tas før behandling med placebo vil bli brukt til forskning på dette. Studien vil også kunne hjelpe forskere til å forstå hvordan denne behandlingen virker og hvordan den kan bli enda bedre. Dette kan hjelpe andre pasienter i fremtiden, ikke bare med MS men også andre skader på nervesystemet som for eksempel ryggmargsskade eller hjerneslag.
Ulemper ved denne studien
Studien medfører fem studiebesøk ved Haukeland Universitetssykehus i Bergen, og det vil bli gjort ulike undersøkelser og prøvetaking. Helheten av dette kan oppleves som belastende for pasienter med MS.
Ved benmargsprøven punkterer man hoftebeinet med en nål og suger ut noe av benmargsmassen. Benmargsprøve regnes som en trygg prosedyre, men kan være smertefull til tross for lokalbedøvelse blir gitt på forhånd.
Behandlingen med stamceller foregår ved spinalpunksjon. Dette er en trygg prosedyre, men man kan få kortvarig hodepine og/eller lett feber etter prosedyren. Dette kan behandles med paracetamol og vil gå over i de fleste tilfellene i løpet av 24 timer.
Det vil være en liten risiko for at man ikke klarer å dyrke stamceller fra benmargsvæsken. I så fall kan man vurdere å forsøke pånytt.
Vi regner med at behandlingen med mesenkymale stamceller ved MS er trygt, men det er likevel en teoretisk risiko for at behandlingen kan medføre alvorlige bivirkninger eller være skadelig.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Christopher Elnan Kvistad
Telefon 92 42 20 48 | Epost: echr@helse-bergen.no