Bakgrunn og hensikt

Hvert år rammes 5-10 barn og ungdommer av Non- Hodgkins og burkitts leukemi i Norge. Dette er en spesiell type lymfekreft som utgår fra en celletype i immunforsvaret som heter B– celler. For å lære mer om sykdommen og forbedre behandlingen er en nødt til å samarbeide med andre land for å få informasjon om en stor nok pasientgruppe.

Studien har som siktemål å bedre behandlingen for barn og ungdom under 18 år med modent B- celle lymfom/leukemi med tre forskningsspørsmål: 

• Forbedre overlevelsen med tilleggsbehandling med et monoklonalt antistoff ( Rituximab)
• Om en kan oppnå like gode resultater som tidligere for pasienter med lite utbredt sykdom, ved å erstatte en cellegift som kan ha uheldig senvirkning på hjertet (doxorubicin), med Rituximab
• Undersøke hvor stor andel av pasientene behandlet i studien oppnår normalisering av B- celle nivået 12 måneder etter behandlingsstart.

Inklusjonskriterier

Alle barn og ungdommer under 18 år i Norge med diagnosen modent B- celle non- Hodgkins lymfom.

• Histologiske eller cytologisk og morfologisk påvist modent B- celle non –Hodgkins lymfom
• Tumormateriale tilgjengelig for referansepatologi
• Alder < 18 år ved diagnose
• Diagnose og behandling ved et av de deltagende sentraene i studien
• Ingen tidligere cellegiftbehandling, og ikke inntak av systemiske steroider mer enn to dager den siste måneden før inklusjon.
• Tilfredsstillende lever- , nyre-,hjerte- funksjon ( foruten avvik grunnet lymfominfiltrasjon ).
• Signert skriftlig informert samtykke av pasient og /eller foresatte (der dette er påkrevd)
• Forventet oppfølging minst 2 år etter diagnose
• Hepatitt B vaksinert eller negativ serologi
  

Eksklusjonskriterier 

• Uferdig diagnostikk før behandlingsstart
• B- celle lymfom som sekundær malingitet
• Medisinsk, psykiatrisk eller sosiale forhold som forhindrer behandling i hht studieprotokoll
• Deltagelse i annen behandlingsstudie for B- celle neoplasi
• Påvist Hepatitt B infeksjon

Tilleggsekekslusjonskriterium for randomisert del av studie ( R3/R4):

• Hypersensivitet for Rituximab eller andre innholdsstoffer i Rituximab
• CD20 negativt lymfom

Steder studien foregår

I Norge

• Haukeland universitetssjukehus
• Oslo universitetssykehus
• Universitetssykehuset Nord-Norge
• St. Olavs hospital

I Europa

De fire nordiske landene, samt store sykehus i Tyskland, Østerrike, Sveits og Tsjekkia

Studien har som siktemål å bedre behandlingen for barn og ungdom under 18 år med modent B- celle lymfom/leukemi.

Behandlingen deles inn i risikogrupper 1,2,3 og 4. R3 og R4 vil si en tøffere og litt lengre behandling enn R1 og R2. I R1 og R2 vil en erstatte en cellegift som kan skade hjertet (Doxorubicin) med Rituximab. I R3 og R4 vil en bli randomiseres mellom å behandles med en dose Rituximab eller totalt 7 doser (i tillegg til standard cellegift).

Rituximab er et såkalt monoklonalt antistoff (anti-cd20), som er en medisin som hjelper kroppen å bekjempe lymfomcellene ved å binde seg spesifikt til B- cellene og hjelpe kroppen med å drepe lymfomcellene.

I behandling av en lymfomdiagnose vil det alltid tas prøver av selve lymfomet, billedundersøkelser (ultralyd, røntgen evt. MR/CT), blodprøver, beinmarg og fra spinalvæsken.

Hos barn/ ungdommer som blir med i studien vil det tas en del ekstra prøver (av lymfomet, beinmargen, spinalvæsken og blodprøver). Prøvene tas på samme tidspunkt som en ellers ville ha tatt prøver dersom en ikke var med i studien.

Fordeler med å være med i studien er at ditt barn knyttes opp til ett internasjonalt nettverk av erfarne kliniske forskere på lymfom.

I R 1 og R2 forventer vi ingen ulemper ved å være med i studien. Fordi som er i R3 og R4 og som blir randomisert til 7 doser med Rituximab, vil dette kunne påvirke immunforsvaret og mer enn om han/hun skulle bare fått 1 dose. Det vil kunne ta lengre tid etter behandlingen er ferdig før immunforsvaret henter seg inn igjen. 7 doser med Rituximab kan føre til flere infeksjoner under og etter behandlingsperioden, men dette vet vi ikke sikkert.

Overlege Maria Gunnes Winther

E-post: maria.winther.gunnes@helse-bergen.no