Livmorslimhinnekreft: Biomarkørstyrt behandling ved gynekologisk kreft

Studien undersøker hormonreseptorer, mottakere for hormonsignaler i cellen, for de kvinnelige kjønnshormonene østrogen og progesteron i preoperative prøver hos pasienter med livmorslimhinnekreft (endometriecancer).

MoMamTEC2: Biomarkørstyrt behandling ved gynekologisk kreft

Vi undersøker hormonreseptorene på denne måten for å bedre identifisere aggressiv sykdom og dermed skille pasienter som har lav versus høy risiko for å ha spredning av sykdommen til lymfeknuter. Vi kan da bedre avgjøre hvem som har, eller ikke har, behov for fjerning av lymfeknuter i bekkenet (lymfadenektomi) under operasjon for kreftsykdommen (fjerning av livmoren) samt hvem som bør ha etterbehandling i form av cellegift. I tillegg undersøker vi livskvalitet hos alle pasienter før og ved oppfølgningene etter operasjon spesielt mhp om der er forskjeller i erfart livskvalitet etter ulike typer operasjon/behandling.

Testing av tilstedeværelse av hormonreseptorer har tidligere ikke vært brukt systematisk i vanlig klinisk praksis ved gynekologisk kreft, i motsetning til f.eks ved brystkreft der metoder for bestemmelse av hormonreseptorer har vært i bruk i standard behandling lenge.

Det foreligger etter hvert god støtte for at hormonreseptorer kan brukes til å skille bedre mellom aggressive fra mindre aggressive svulster også ved livmorslimhinnen.

I praksis gir det særlig hjelp til å identifisere lavrisikopasienter som ikke trenger omfattende kirurgisk- og etterbehandling. Dermed kan vi unngå mulige (langtids)plager for pasienter som ikke antas å ha nytte av slik utvidet behandling.

Kven kan delta?

Inklusjonskriterier

Alle pasienter som blir henvist til et deltagende sykehus med diagnose eller mistanke om livmorslimhinnekreft.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter som ikke har livmorslimhinnekreft
  2. Pasienter om ikke vil eller kan signere skriftlig samtykke til studien (inklusiv språkproblemer)
  3. Pasienter under 18 år.
  4. Pasienter som ikke skal motta kirurgisk behandling for sin livmorslimhinnekreft

Kva inneber studien

Hormonreseptorbestemmelse foretas i den rutinemessige preoperative vevsprøven som blir undersøkt for å stille kreftdiagnosen før operasjonen. Det er altså ikke nødvendig med noen ekstra vevsprøver.

Når hormonreseptor-styrt behandling nå innføres som en del av rutinen, ønsker vi å gjøre dette gjennom en innføringsstudie (implementeringsstudie), der vi følger nøye hvordan bestemmelse av hormonreseptorer i svulstvevet i praksis påvirker kliniske beslutninger og videre sykdomsforløp, og om og hvordan å avsta fra lymfeknutefjerning påvirker livskvaliteten.

Vi ønsker derfor å følge alle pasienter tett og å samle inn informasjon om hvordan de har det før og i totalt 5 år etter operasjon. Vi bruker standardiserte spøreskjemaer (livskvalitet) for å kartlegge evt. plager etter rutinebehandling som gis ved gynekologisk kreft. Det anslås at det tar rundt 10 minutt hver gang for å fylle ut skjemaet.

Vi ber også om tillatelse til å kontakte de inkludert pasienter med forespørsel for deltagelse i en evt. oppfølgnings undersøkelse.

Det er ikke nødvendig å hente inn ekstra vevsprøver, men det samles små biter fra det rutinemessig fjernete vevet (både fra vevsprøve tatt for å stille diagnose og fra livmoren etter den har blitt fjernet) for å lete til enda flere markører. I tillegg samles det blod og urin.

Før operasjon samt i 5 år etter operasjon ber vi pasienter årlig å fylle ut skjemaer relatert til livskvalitet.

Vi har som mål å inkludere 1200 pasienter, hastighet er avhengig av antall deltagende sykehus og hvor mange pasienter ved hvert sykehus som takker ja til forskning.

Momatec2 er en implementeringsstudie, som betyr at studien er inkludert i rutine praksis på de deltagende sykehus, basert på tidligere samlet vitenskapelig kunnskap. Alle som behandles for livmorslimhinnekreft på disse sykehus, blir derfor behandlet ifølge Momatec2 studieprotokollen. Man kan velge om man vil delta i forskning med at prøvene - i tillegg til undersøkelse ved rutine patologiavdeling, blir samlet inn i forskningsbiobank og med å fylle ut livskvalitetsskjemaer før operasjon og i oppfølgingsfasen.

Mulige fordeler og ulemper

Vi forventer å kunne identifisere flere lavrisikopasienter gjennom Momatec2 studieprotokollen, slik at flere kan slippe lymfeknutefjerning, og dermed slippe bl.a risiko for lymfødem (hevelse) i bena som er en kjent langtidsplage etter denne prosedyre. For dem som kan unngå lymfeknutefjerning håper vi å vise at det fører til økt livskvalitet.

Da Momatec2 studieprotokollen blir introdusert som del av rutinebehandling, forventes studiedeltagelse å gi lite ulemper. For noen pasienter kan det likevel kjenne som en konfrontasjon å bli minnet på tidligere kreftsykdom ved invitasjon til ny spørreundersøkelse.

Det er ingen økonomisk kompensasjon for deltagere, men vi er svært takknemlige for alle pasienter som vil delta!

Sted hvor studien gjennomføres

  • Haukeland universitetssjukehus, Bergen
  • Sentralsykehuset i Førde (Helse-Førde)
  • Ålesund sykehus
  • Akershus universitetssykehus Oslo
  • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Nordlandssykehuset, Bodø
  • Sørlandet sykehus, Kristiansand
  • Stavanger universitetssykehus, Stavanger

Studiens varighet

Studien startet høsten 2015 og er planlagt avsluttet for oppfølgningdata desember 2033, inklusjon av pasienter slutter ved oppnådd inklusjon av 1200 pasienter. Vi håper det kan være innen 2022.

Ver merksam

Kontakt

Studien MoMaTEC2 ledes fra Bergen gynekologiske kreftforskningsgruppe.

Pasienter som henvises til deltagende sykehus for behandling av livmorslimhinnekreft, blir spurt om deltakelse i studien.

Kontaktperson

Overlege og postdoktor, Henrica Werner

Om kliniske studiar

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe dei aller sjukaste pasientane med kort tid igjen å leve. Desse pasientane kan få ei ny og grundig vurdering av behandlingsmoglegheitene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Kva er kliniske studiar?

    Kliniske studiar, eller utprøvande behandling, er studiar som blir utført på menneske for å undersøkje verknad av legemiddel eller andre behandlingsmetodar, men også for å undersøkje korleis medikament blir omdanna i kroppen og om biverknad...

Fann du det du leita etter?
Tilbakemeldinga vil ikkje bli svart på. Ikkje send personleg informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.