Kneprotese - bruk av computernavigering ved innsetting

Hjelper det å bruke computernavigering for å plassere protesekomponenter ved kneprotesekirurgi? Studien ønsker å finne ut nytten av computernavigasjonsutstyr, samt avdekke eventuelle komplikasjoner ved bruk av computernavigering.

Computernavigasjon vs. konvensjonell teknikk ved kneprotesekirurgi. En prospektiv randomisert studie.

Dyrt og moderne navigeringsutstyr for plassering av kneproteser har blitt tatt i bruk ved norske sykehus. Det er begrenset vitenskapelig dokumentasjon om nytten av dette utstyret og det er viktig at en slik nytte dokumenteres gjennom kliniske studier og kost-nytteanalyser før utstyret tas i bruk i stor skala. En ønsker også å avdekke eventuelle komplikasjoner ved bruk av computernavigering.

Kven kan delta?

Inklusjonskriterier 

  • Pasienter som står på venteliste for operativ behandling med kneprotese i de helseforetakene som er nevnt under steder hvor studien gjennomføres
  • Informert samtykke
  • Menn og kvinner i alderen 50-85 år 
  • Indikasjon for kneprotese skal være slitasje eller rheumatoid artritt
  • Hb > 11,5 for kvinner og Hb > 13 for menn
  • ASA-klasse 1-3

Eksklusjonskriteier

  • Personer som ikke ønsker å delta i studien
  • Alvorlig systemisk sykdom
  • Alvorlig nevrologisk sykdom
  • Pagets sykdom
  • Beincyster over 2 cm i diameter innen 2 cm fra leddoverflaten
  • Leversykdom
  • Pågående eller tidligere kreftsykdom
  • Demens (MMS under eller lik 20)
  • Body mass index (BMI) over 35 kg/m2
  • Tidligere brudd i lårbein eller skaftet på leggbeinet (tibia)
  • Uttalt kalvbeinthet (mer enn 15 grader)
  • Tidligere operert med osteotomi på lårbein eller leggbein (tibia)
  • Uttalt stivhet i hofter
  • Hofteprotese på samme side som det aktuelle kneet
  • Hypersensitivitet mot metaller
  • Annen indikasjon for protese enn slitasje/artritt
  • Kun ett kne inkluderes per pasient

Kva inneber studien

Pasienten gjennomgår vanlige forundersøkelser for kneprotesekirurgi. I tillegg vil det tas røntgenbilder før operasjonen samt CT-bilder av hele beinet (fra hofteledd til ankel) etter operasjonen.

Pasientene blir delt inn i to grupper (100 i hver gruppe) der halvparten får satt inn kneprotese med konvensjonell metode og de resterende får protesen satt inn ved hjelp av computernavigering. Hvilken metode som er brukt vil være ukjent for pasientene. 

40 tilfeldig valgte pasienter (20 i hver gruppe) vil også få satt inn små metallkuler (ca 1 mm i diameter) i protesens plastkomponent og i leggbeinet. Disse vil i tillegg til CT-bilder få tatt røntgen RSA opptak (spesiell røntgenundersøkelse) etter operasjonen og etter 3, 6, 12 og 24 mnd og etter 5 år.

Pasientene vil også få tilsendt spørreskjema 3 måneder og 1 år etter operasjonen med spørsmål angående smerte, funksjon og livskvalitet.

Mulige fordeler og ulemper

Fordeler kan være at en får flere kontroller etter operasjonen og dermed opplever å få bedre oppfølging.
Ulemper kan være at en må møte opp flere ganger og at en må bruke tid på å svare på spørreskjema. En må også gjennomgå CT-undersøkelse, som gir mer stråling enn vanlig røntgen (som brukes hos pasienter utenom studien).

For de som opereres med computernavigering er det begrenset kunnskap om komplikasjoner knyttet til inngrepet og hvorvidt inngrepet blir vellykket. Dette kan være både en fordel og en ulempe, avhengig av hva resultatene fra studien viser.

Sted hvor studien gjennomføres

Studien gjennomføres i samarbeid mellom flere helseregioner:

  • Ortopedisk klinikk, Haukeland universitetssjukehus (Helse Vest)
  • Haugesund sjukehus/Haugesund revmatismesjukehus (Helse Vest)
  • Lovisenberg Diakonale Sykehus
Informasjon om studien på forskningsgruppens nettstedPublikasjon ved 1 års oppfølging av deltakerne (pdf)

Kontakt

Prosjektleder

Ove Furnes
E-post: ove.nord.furnes@helse-bergen.no


Om kliniske studier

  • Vilkår og rettar ved deltaking

    Deltar du i ein klinisk studie, har du blant anna rett til å trekkje deg, få innsyn i kva opplysningar som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringar i studien.

  • Kva er kliniske studiar?

    Kliniske studiar, eller utprøvande behandling, er studiar som blir utført på menneske for å undersøkje verknad av legemiddel eller andre behandlingsmetodar, men også for å undersøkje korleis medikament blir omdanna i kroppen og om biverknad...

Fann du det du leita etter?
Tilbakemeldinga vil ikkje bli svart på. Ikkje send personleg informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.