Isatuximab i kombinasjon med kjemoterapi hos barn med tilbakefall av / refraktær akutt lymfatisk leukemi eller akutt myeloid leukemi

Isatuximab er et immunglobulin som har vist gunstige effekter på kreftsykdom hos voksne. Formålet med denne studien er å bestemme effekten og sikkerheten av isatuximab når medisinen brukes sammen med kjemoterapi i behandling av ALL eller AML hos barn.

Isatuximab i kombinasjon med kjemoterapi hos barn med tilbakefall av/refraktær akutt lymfatisk leukemi eller akutt myeloid leukemi.

Hovedformålet med studien er å evaluere effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av Isatuximab i kombinasjon med standard kjemoterapi i behandling av barn i alderen 28 dager opp til 18 år med tilbakefall av / behandlingsresistent akutt lymfatisk leukemi eller akutt myeloid leukemi. Andre mål er å evaluere respons, overlevelse og varighet av respons med denne behandlingen.  

Kven kan delta?

De viktigste kriterier for å delta i studien


  • Barnet må være i alderen 28 dager til under 18 år når samtykkeerklæring signeres.
  • Barnet må ha en bekreftet diagnose på tilbakefall av Akutt Lymfatisk Leukemi (ALL) eller Akutt Lymfoblastisk Leukemi (ALL) av T- eller B-celletype inkludert T-lymfoblastisk lymfom (LBL), eller tilbakefall av AML inkludert myelodysplasi.
  • Barnet må tidligere ha fått behandling for sin sykdom og ha hatt tilbakefall etter eller ingen effekt av siste behandling.
  • Barnet må ikke ha fått mer enn en behandling etter første standardbehandling

De viktigste kriterier som gjør at barnet ikke kan delta i studien


  • Annen alvorlig pågående sykdom/tilstand som kan virke inn på sikkerheten ved bruk av studiemedisinene eller deltakelsen i studien Barnet må ikke være behandlet med immunoterapi, andre studiemedisiner eller fått kjemoterapibehandling i løpet av de siste to ukene før første dose studiemedisiner gis og heller ikke ha vedvarende bivirkninger fra tidligere behandling (kan diskuteres med studielege/sponsor for studien)
  • Stamcelletransplantasjon i løpet av de tre siste måneder og/eller symptomer på avstøtning
  • Barn med LBL med <20% blastceller i benmargen
  • Barn med ALL Burkitt-type
  • Akutt leukemi med sykdom kun i testikler eller sentralnervesystemet
  • Barn som har utviklet akutt leukemi som følge av tidligere behandling

Kva inneber studien

Studien vil vare i cirka 2 år og vil inkludere totalt ca.128 pasienter fordelt på ulike land.

Studien er delt inn i 5 perioder:

  • screening-periode (inntil 21 dager)
  • behandlingsperiode (57 dager for ALL og 22 dager for AML)
  • aplasi/recoveryperiode
  • avsluttende besøk innen 30 dager etter recovery 
  • oppfølgingsperiode (til studien slutt/analyse-dato)

Prosedyrer / undersøkelser i studien

  • medisinsk historie/sykdomshistorie
  • fysisk undersøkelse; blodtrykk, puls, temperatur
  • blodprøver
  • benmargsprøver

Mulige fordeler og ulemper

Denne studien er utprøvende og det er ikke noe garanti for at barnet vil få noen nytte av å være med i den. Når det gjelder ulemper ved behandlingen, kan det oppstå uønskede hendelser eller bivirkninger ved bruk av studiemedisinene.

Utgifter

All deltakelse i studien er gratis og reiseutgifter i forbindelse med besøk på sykehuset vil bli refundert etter vanlig praksis.

Kontakt

Haukeland universitetssjukehus i Bergen

Camilla Tøndel
Klinisk forskningspost for barn

Telefon 55 97 59 62 / 92 46 83 62

Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet

Jochen Büchner
Barneavdeling for kreft og blodsykdommer

Telefon 23 07 45 60 / 47 41 60 23

Om kliniske studiar

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe dei aller sjukaste pasientane med kort tid igjen å leve. Desse pasientane kan få ei ny og grundig vurdering av behandlingsmoglegheitene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Kva er kliniske studiar?

    Kliniske studiar, eller utprøvande behandling, er studiar som blir utført på menneske for å undersøkje verknad av legemiddel eller andre behandlingsmetodar, men også for å undersøkje korleis medikament blir omdanna i kroppen og om biverknad...

Fann du det du leita etter?
Tilbakemeldinga vil ikkje bli svart på. Ikkje send personleg informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.