I leddprotesekirurgien er dessverre tradisjonen for vitenskapelig dokumentasjon mangelfull.  Som sete for Nasjonalt register for Leddproteser ser vi det som naturlig å stille strenge krav til dokumentasjon av protesekomponenter som er i vanlig bruk.

Protesene vi bruker i vår avdeling er veldokumentert i varierende grad. Med dette prosjektet ønsker vi ytterligere å dokumentere kvaliteten på de to protesesystemene vi benytter ved primære hofteproteser ved vår avdeling.  Dette gjelder Charnleyprotesen som er den mest veldokumenterte i protesen i verden (gullstandard) og en nyere og mindre dokumentert protese Spectron/Reflection. 

Det nye som skal testes ut er en ny highly crosslinked polyethylene (XLPE) og et nytt leddhode Oxinium som er laget av Zirconium metall. Både XLPE og Oxinium har i laboratoriet vist mindre slitasje og enn vanlig polyethylene og Kobolt Krom leddhode.

Om studien

Studien skal randomisere mellom 2 proteser; Charnleyprotesen som er den mest veldokumentete protesen i verden, og en nyere protese som allerede er i bruk i klinisk praksis i Sverige og ved Kysthospitalet i Hagevik, og nylig tatt i bruk på spesielle indikasjoner ved Haukeland. 

Denne siste protesen (Spectron EF) testes med to typer polyethylene kopper (Reflection vs.XLPE) og med to leddhoder (Kobolt Krom vs. Oxinium).  Bruk av RSA rtg. metodikk (radiostereometrisk analyse).  Metodikken for billedtaking er noe komplisert og vi baserer oss på kommersiell bruk av spesialutdannet og trenet radiograf som vi for tiden benytter i et liknende forskningsprosjekt.

Bildene tillater lokalisering av hver enkelt av de implanterte kulene med tredimensjonale koordinater.  Ved hjelp av matematiske modeller kan man så beregne evt. forflytning av kulene og derved protesen i forhold til ben eller sement med en nøyaktighet på 0,2 mm. Mikrobevegelse av protesedelene korrelerer til langtidsresultatene for protesens overlevelse og tillater nøyaktig kvantifisering av plastslitasje.

Billedprosesseringen og beregningene er arbeidskrevende og krever kostbart datautstyr som derfor skjer i samarbeid med kompetansesenter for ortopediske implantater ved NTNU i Trondheim der dette er etablert. 

Inklusjonskriterier

• Menn og kvinner

• Alder 59-80 

• Coxartrose, dysplasi ( bortsett fra høy hofteleddsdysplasi), akutt hoftebrudd eller sekvele etter hoftebrudd. Pasienter med velkompensert hjerte- eller lungesykdom kan inkluderes.

• For Charnleygruppen er det bare pasienter som kan bruke Flanged 40 proteser som kan inkluderes (Bare denne protesen er CE godkjent med tantalkuler).

• Hentes fra ventelistene til ortopedisk klinikk, Haukeland Universitetssykehus og Kysthospitalet i Hagevik. Fortløpende inkludert etter muntlig og skriftlig samtykke.

Ekslusjonkriterier

• Pasienter med ekstrem fedme (BMI >35), alvorlige systemiske sykdommer, aktiv generell eller lokal infeksjon, Charcots sykdom, Pagets sykdom, leversykdom eller malign sykdom.

• Pasienter med Inkompensert hjerte- eller lungelidelse (ASA-klasse 4).

• Pasienter med demens. 

• Pasienter som trenger high offset proteser eller Spectron nr.1 proteser (bruke kun 2-5 størrelsene).  For Charnleygruppen er det bare pasienter som kan bruke Flanged 40 proteser som kan inkluderes. 

• Pasienten kan bare ha en hofte med i studien.

Antall pasienter: Pilotstudie med 10 pasienter (2 i hver gruppe). 150 pasienter inkluderes i studien, 30 i hver gruppe.

Tilfeldig utvalg (randomisering)

I studier hvor hensikten er å sammenligne to eller flere behandlinger betyr randomisering at det skal være tilfeldig (at det avgjøres ved "loddtrekning") hvilken av de aktuelle behandlinger pasienten får.

Operasjon

Deltakerne i denne studien er delt inn i fem studiegrupper. Det gjøres blokkrandomisering mellom de deltakende kirurger, og lukkede konvolutter deles ut til hver deltakende kirurg.  I konvolutten vil protesealternativ være påført.  Hver pasient som fortløpende blir inkludert, vil få et løpenummer. Pasienter som skal ha protese i begge hofter, kan kun delta i studien med en av hoftene.

Etter operasjon

Pasienten belaster det opererte benet ”etter evne”.  Ved hjelp av 2 krykker de første 6 uker, deretter gradvis avvikling av krykker når funksjonen er god nok.

Oppfølging

RSA opptak ved rtg.avd Haukeland Universitetssykehus mellom 10 og 14 dager postoperativt , etter 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og  5 år og 10 år, alle med liggende opptak.  Klinisk oppfølging med Harris Hip score 3 mnd, 1 år, 2 år , 5 år og 10 år. I tillegg 10 år med vanlige rtg.bilder, Computer Tomografi av acetabulum for å bedømme osteolyse og blodprøver (Co, Crom, Fe ??.  RSA bildene  sendes til St.Olavs hospital i Trondheim ved  senter for ortopediske implantater for billedanalyse.  Det er utarbeidet et skjema for hver pasient som inkluderer Harris Hip score og pasientopplysninger med plass for å påføre eventuelle bivirkninger.

Bivirkninger rapporteres til proteseprodusentene så raskt som mulig.  Det skal vurderes om studien må avbrytes dersom det tilkommer alvorlige bivirkninger som ikke er vanlig ved hofteprotesekirurgi.  Det er laget plass på pasientundersøkelsesskjema. 

Sted hvor studien gjennomføres

Studien utføres ved Ortopedisk klinikk, Haukeland Universitetssykehus (HUS) ved dens to avdelinger Ortopedisk avdeling (HUS) og Kysthospitalet i Hagevik.

Studiens varighet

Prosjektleder

Professor / overlege dr.med. Ove Furnes

E-post: ove.furnes@helse-bergen.no