Tilfeldig utvalg (randomisering)
I studier hvor hensikten er å sammenligne to eller flere behandlinger betyr randomisering at det skal være tilfeldig (at det avgjøres ved "loddtrekning") hvilken av de aktuelle behandlinger pasienten får.
Operasjon
Deltakerne i denne studien er delt inn i fem studiegrupper. Det gjøres blokkrandomisering mellom de deltakende kirurger, og lukkede konvolutter deles ut til hver deltakende kirurg. I konvolutten vil protesealternativ være påført. Hver pasient som fortløpende blir inkludert, vil få et løpenummer. Pasienter som skal ha protese i begge hofter, kan kun delta i studien med en av hoftene.
Etter operasjon
Pasienten belaster det opererte benet ”etter evne”. Ved hjelp av 2 krykker de første 6 uker, deretter gradvis avvikling av krykker når funksjonen er god nok.
Oppfølging
RSA opptak ved rtg.avd Haukeland Universitetssykehus mellom 10 og 14 dager postoperativt , etter 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år og 10 år, alle med liggende opptak. Klinisk oppfølging med Harris Hip score 3 mnd, 1 år, 2 år , 5 år og 10 år. I tillegg 10 år med vanlige rtg.bilder, Computer Tomografi av acetabulum for å bedømme osteolyse og blodprøver (Co, Crom, Fe ??. RSA bildene sendes til St.Olavs hospital i Trondheim ved senter for ortopediske implantater for billedanalyse. Det er utarbeidet et skjema for hver pasient som inkluderer Harris Hip score og pasientopplysninger med plass for å påføre eventuelle bivirkninger.
Bivirkninger rapporteres til proteseprodusentene så raskt som mulig. Det skal vurderes om studien må avbrytes dersom det tilkommer alvorlige bivirkninger som ikke er vanlig ved hofteprotesekirurgi. Det er laget plass på pasientundersøkelsesskjema.
Sted hvor studien gjennomføres
Studien utføres ved Ortopedisk klinikk, Haukeland Universitetssykehus (HUS) ved dens to avdelinger Ortopedisk avdeling (HUS) og Kysthospitalet i Hagevik.
Studiens varighet
- Studiestart 1. november 2004
- Alle pasienter inkludert - november 2007
- Alle pasienter ferdig undersøkt etter 2 år - november 2009
- Alle pasienter ferdig undersøkt etter 5 år - november 2013
- Alle pasienter ferdig undersøkt etter 10 år -> desember 2017