Hofteprotese: Sammenlignende studie av to prinsipper ved hofteprotesekirurgi

Studiens formål er å undersøke forskjellen i slitasje ved bruk av hofteprotese med kryssbundet plastkvalitet i en sementert og en usementert kopp-versjon.

Sammenlikning av ulike prinsipper ved hofteprotesekirurgi-Sementert Marathon/Corail versus Pinnacle/Corail.  Randomisert, prospektiv, sammenliknende studie av polyetylenslitasje, migrasjon og periprotetisk beintetthet med RSA (radiostereometrisk analyse)

Hofteprotesekirurgien er en svært god behandling med høy pasient-tilfredshet og langvarig symptomlindring.

Mellom 5 og 10% av pasientene blir reoperert med skifte av protesedeler innen 10 år etter primæroperasjonen. Vanligste årsaker til proteserevisjon er plastslitasje av acetabularkoppen med påfølgende osteolyse og løsning av implantatet.

Én tilnærming til dette problemet er å benytte kryssbindinger mellom polyetylenkjedene i plasten. Plasten blir da mer slitesterk. Hovedformålet vårt er å evaluere forskjellen i slitasje ved bruk av en kryssbundet plastkvalitet i en sementert og en usementert kopp-versjon. Dessuten vil vi forsøke å evaluere protesestammens mikrobevegelser og beintetthetsendringer rundt stammen, og se om det gjør noen forskjell om stammen har en stabiliserende krage proximalt.

Kven kan delta?

Studien er ferdigrekruttert.

Inklusjonskriterier

  • Alder under 70 år
  • Primær eller sekundær hofteleddsartrose
  • Aseptisk caputnekrose
  • Akutt hoftebrudd eller sekvele etter hoftebrudd.

Eksklusjonskriterier

  • Aktiv malignitet, RA og artritter ved autoimmunitet
  • Kronisk eller residiverende infeksjon
  • BMI>35
  • Insulinkrevende diabetes
  • Leversykdom
  • Paget's sykdom, demens eller dårlig komplians av andre årsaker
  • Ukompensert hjerte-eller lungesykdom

Kva inneber studien

60 pasienter blir tilfeldig plassert i 4 grupper med 15 pasienter i hver gruppe:

  1. Marathon/Corail uten krage
  2. Marathon/Corail med krage
  3. Pinnacle/Corail uten krage
  4. Pinnacle/Corail med krage

Etter operasjon skal pasienten til kontroll og undersøkelser. Det kliniske utfallet måles med Harris Hip Score (HHS), Visual analogue scale (VAS) og Euro Wual 5D (EQ5D) før operasjon, og så ved 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter operasjon.

Fremdriftsplan

  1. Studiestart januar 2012 (totalt 55 pasient inkludert per august 2014)
  2. Desember 2014 alle pasienter inkludert
  3. Desember 2016 alle pasienter ferdig undersøkt etter 2 år
  4. Desember 2019 alle pasienter ferdig undersøkt etter 5 år
  5. Desember 2024 alle pasienter ferdig undersøkt etter 10 år og studien avsluttes

Kontakt

Prosjektleder

Geir Hallan

Har du spørsmål om studien?

Kontakt studiesekretær Reidun Irene Huseby Vilsvik på e-post - reidun.irene.huseby.vilsvik@helse-bergen.no

Om kliniske studiar

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe dei aller sjukaste pasientane med kort tid igjen å leve. Desse pasientane kan få ei ny og grundig vurdering av behandlingsmoglegheitene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Kva er kliniske studiar?

    Kliniske studiar, eller utprøvande behandling, er studiar som blir utført på menneske for å undersøkje verknad av legemiddel eller andre behandlingsmetodar, men også for å undersøkje korleis medikament blir omdanna i kroppen og om biverknad...

  • Vilkår og rettar ved deltaking

    Deltar du i ein klinisk studie, har du blant anna rett til å trekkje deg, få innsyn i kva opplysningar som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringar i studien.

Fann du det du leita etter?
Tilbakemeldinga vil ikkje bli svart på. Ikkje send personleg informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.