Hensikten med studien er å undersøke sikkerhet, toleranse og effekt av pembrolizumab eller pembrolizumab pluss cisplatin eller karboplatin pluss fluorouracil sammenlignet med standard cellegiftbehandling (cetuximab pluss cisplatin eller karboplatin pluss fluorouracil) hos pasienter med kreft (plateepitelkarsinom) i hode/hals med tilbakefall eller spredning.

Pembrolizumab er ikke godkjent for salg i Norge, men er godkjent for salg i USA og flere andre land for visse typer føflekkreft. Cisplatin, karboplatin, fluorouracil og cetuximab er derimot godkjente cellegiftpreparater.

På bakgrunn av positive resultater hos pasienter med føflekkreft og lungekreft, ønsker man nå å undersøke effekt og sikkerhet av pembrolizumab hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode hals-området med tilbakefall eller spredning.

Studien er åpen, det vil si at både pasient og studiepersonell vet hvilken behandling pasienten får. Studien er del av en internasjonal multisenter-studie og skal inkludere 750 pasienter på verdensbasis.

Studien er lukket for inklusjon.

---

Du som deltar i studien må være over 18 år og være diagnostisert med kreft (plateepitelkarsinom) i hode hals-området med tilbakefall eller spredning. Det forventes i tillegg at du møter til planlagte studiebesøk. Andre kriterier for deltakelse vil bli gjennomgått av studielegen.

Det kan være grunner til at du ikke kan delta i studien, blant annet:

• Du er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien eller innenfor 180 dager etter siste dose studiemedisin
• Du er mann og planlegger å bli far i løpet av studien
• Du har kreft som ikke kan måles radiologisk
• Du er diagnostisert med plateepitelkarsinom i hode/hals som kan behandles lokalt i det aktuelle organområdet
•  Du har mottatt systemisk behandling for kreftsykdommen de siste 6 måneder
• Du har eller har hatt en alvorlig autoimmun sykdom
• Du har immunsvikt eller har mottatt steroider/andre medikamenter som nedsetter immunforsvaret innen 7 dager før første dose med studiemedisin
• Du har deltatt i en annen klinisk utprøvning innen 4 uker før første dose med studiemedisin
• Du har hatt en annen type kreft de siste 5 år
• Du har symptomer på kreftspredning til sentralnervesystemet eller hjernehinnebetennelse
• Du har lungebetennelse
• Du har en infeksjon som krever systemisk behandling
• Du har HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt B- eller C virusinfeksjon
• Du har en psykisk sykdom som kan påvirke studiedeltagelsen
• Du er i direkte familie med personer som organiserer studieprosjektet

Det er nødvendig med innledende undersøkelser (screening) for å se om tilstand passer til å delta i studien. Undersøkelsene inkluderer blant annet blodprøvetaking, urinprøve, måling av blodtrykk, puls, temperatur, pustefrekvens, høyde, vekt, EKG, medikamentbruk og radiologiske undersøkelser i form av CT eller MR og evt. prøve av vevsprøve av kreftvev (biopsi). Eventuelle medisiner du bruker og sykehistorien din vil bli gjennomgått.

Dersom de innledende undersøkelsene viser at tilstanden fyller kriteriene for å delta i studien, vil det foretas loddtrekning på behandling med:

• pembrolizumab (MK-3475) eller

• cetuximab + cisplatin eller karboplatin + fluorouracil (standardbehandling, dvs. uten pembrolizumab)

Deltagere i studien må komme til intravenøs behandling. Intervall på behandlingen avhenger av hvilken behandling du mottar. Antall studiebesøk vil avhenge av hvor lenge du deltar i studien. Ved de videre studiebesøkene vil det blant annet også tas regelmessige blodprøver og bildeundersøkelser. 

Deltagere i studien vil motta studiemedisin så lenge kreftsykdommen ikke forverrer seg, eller får alvorlige bivirkninger eller av andre årsaker må/vil slutte med studiemedisin. Hvis kreftsykdommen ikke har forverret seg etter 24 måneders behandling med studiemedisin, stopper vi behandlingen.

Det er frivillig å delta i studien. Deltagerne kan når som helst og uten å oppgi noen grunn, trekke seg fra studien. Dette vil ikke ha konsekvenser for videre behandling. Du undertegner samtykkeerklæring hvis du ønsker å delta.

Mulige fordeler og ulemper

Hvis legemidlet virker, kan du ha gunstig effekt av det. Hvis legemidlet ikke virker, er det mulig du ikke har noen fordeler ved å delta. Imidlertid kan resultatene fra studien hjelpe andre mennesker i fremtiden.

Kompensasjon til dekning av utgifter

Du vil ikke få betaling for å delta i studien, men samtidig skal deltakelse ikke medføre utgifter for deg. Eventuelle reiseutgifter i forbindelse med studien vil bli dekket etter avtale med studielegen. 

Studien foregår ved Haukeland universitetssjukehus, Bergen og Oslo universitetssykehus - Radiumhospitalet

Lurer du på noe om studien?

Kontakt Klinisk forskningspost for voksne ved Haukeland universitetssjukehus:

Telefon - 55 97 28 90

E-post: kfpv@helse-bergen.no