Omtrent halvparten av pasienter som rammes av denne hjernesvulsten hvert år har et aktiv enzym som tillater svulstcellene å reparere skaden som cellegiften påfører og gjør kreftcellene motstandsdyktige mot temozolomid. Disse pasienter har spesielt dårlig prognose og lite effekt av etablert behandling. I denne studien skal disse pasientene motta et nytt medikament, Bortezomib som hemmer dette enzymet og øker effekten av cellegift på svulstcellene.

Hensikten med studien er å utforske sikkerhet, toleranse og behandlingseffekt av kombinasjon av temozolomid og bortezomib gitt på et veldefinert tidskjema til pasienter med grad IV hjernesvulst (glioblastom) med ugunstig MGMT status.

Behandling med begge medikamenter er planlagt slik at cellegiften gis når svulstcellene er mest sårbare etter at enzymet som forårsaker behandlingssvikt er hemmet og tumor sensibilitet på kjemoterapi er restituert.

I første omgang skal 10 pasienter bli inkludert i fase IB studie, hvor sikkerhet og toleranse av kombinasjon av bortezomib og temozolomid skal evalueres. Deretter skal 53 pasienter inkluderes i studien på nasjonal basis. I denne fasen kommer man til å evaluere behandlingseffekten.

For å delta i studien må pasienten være diagnostisert med hjernesvulst av typen glioblastom med negativ MGMT status, ha sykdomstilbakefall etter primær standard behandling med en tumor som kan måles ved MR. Pasientene må være i en relativt god almenntilstand og funksjonsnivå.

For å være sikker på at du er egnet til å være med i studien vil legen gjennomgå journalen din. Det vil bli gjort legeundersøkelse og tatt blodprøver for å bekrefte tilfredsstillende nyre-, lever-, og beinmargsfunksjon, og du vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om livskvalitet. Flere undersøkelser blir utført før man starter behandling og gjentatt regelmessig under oppfølgning i studien. Disse gjelder MR, nevrologiske undersøkelser, blod- og urinprøver, samt spørreskjema.

Pasientene må være villige til å komme regelmessig til sykehuset for behandling med bortezomib og oppfølgningskontroller.

Det gis ikke økonomisk kompensasjon for å delta i studien. Eventuelle ekstra utgifter i forbindelse med flere reiser til og fra sykehuset dekkes etter vanlige retningslinjer for pasientreiser.

Informasjonen som kommer fram i denne studien vil kunne hjelpe oss i å forbedre behandlingen av voksne pasienter med glioblastom i framtiden. Underveis vil du få tett oppfølging og du vil bli godt ivaretatt. Dersom behandlingen virker, kan det bidra til å forlenge livet og/eller forbedre livskvalitet. Det kan også bidra til at andre kan få hjelp i fremtiden.

Det er mulig at behandlingen ikke virker, men det vet vi ikke før resultatet av studien er tilgjengelig. Kombinasjonen kan potensielt gi flere og mer alvorlige bivirkninger. Både cellegiften temodal og bortezomib ødelegger kreftcellene, men kan også ødelegge normale, friske celler, og det er dette som er opphav til bivirkningene. Vi vil presisere at du ikke mister sjansen til å motta annen behandling senere, dersom denne behandlingen ikke virker.

Sted hvor studien gjennomføres

Følgende sykehus rekrutterer og behandler pasienter i studien:

• Haukeland universitetssjukehus
• Oslo universitetssykehus
• St. Olavs hospital
• Universitetssykehuset i Nord-Norge

Haukeland universitetssjukehus er nasjonalt koordinerende senter og har sammen med Universitetet i Bergen hovedansvar for studien.

Studien er finansiert av Kreftforeningen, Extrastiftelsen og KLINBEFORSK.

Pasienter kan melde sin interesse for å delta i studien via behandlende lege, som kan kontakte:

• For Haukeland universitetssjukehus: Dr Dorota Goplen (55 97 40 19) eller Dr Jorunn Brekke (55 97 09 86) ved Kreftavdelingen, Haukeland Universitetssykehus.
  
• For Oslo universitetssykehus:
• Ved spørsmål bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med Dr. Petter Brandal (22 93 40 00).
• Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:
  Oslo universitetssykehus HF
  Kreftklinikken
  Avdeling for kreftbehandling/ Henvisningsmottaket
  Radiumhospitalet
  Postboks 4953 Nydalen
  0424 Oslo
  

Dorota Goplen, MD, PhD
+47 55 97 40 19
dgop@helse-bergen.no 

Martha E Chekenya, PhD, Dr. Philos.
+47 55 58 63 80
martha.enger@uib.no

Jorunn Brekke, MD
+47 55 97 09 86
joub@helse-bergen.no