Hidrosadenitt (M15-574): Sikkerhet og effekt av Humira® i forbindelse med kirurgi til pasienter med moderat/alvorlig Hidrosadenitt (M15-574)

Studien vil se på sikkerhet og effekt når Humira® gis i forbindelse med kirurgi; om det kan positivt påvirke de aktive lesjonene på de planlagte kirurgistedene og medføre mindre omfattende kirurgi, eller at planlagt kirurgi ikke trengs.

En studie på sikkerhet og effekt av Humira® (Adalimumab) gitt i forbindelse med kirurgi til pasienter med moderat til alvorlig  Hidradenitis suppurativa  (M15-574)

Legemiddelet Humira® har vist å redusere symptomene som ofte er forbundet med denne sykdommen, og vi vil nå undersøke om legemiddelet kan positivt påvirke de aktive lesjonene på de planlagte kirurgistedene og medføre mindre omfattende kirurgi, eller at studielegen/kirurgen bestemmer at den planlagte kirurgien ikke lenger trenger å gjennomføres.

Kven kan delta?

Inklusjonskriterier 

  • Personer ≥ 18 år som har hatt en HS-diagnose i minst 1 år og som ved inklusjon i studien har minst 3 forskjellige anatomiske områder med aktive lesjoner, og har enten i armhule eller ved ensidig lyske minst en aktiv lesjon som krever kirurgi og som er stort nok for sekundærtilhelning, samt minst ett ikke-kirurgisk område (motsatt lyske, sete, regionen under bryst) som har Hurley II eller III og en total AN score ≥ 3.

  • Fertile kvinner må bruke spesifisert prevensjon gjennom studien og vise negativ graviditetstest.

  • Pasientene må bruke en av følgende antiseptiske vask på sine HS sår (med unntak av på kirurgisåret) daglig gjennom hele studien; klorheksidin-glukonat, triklosan, benzoyl peroxide.

  • Pasientene må ha en negativ tuberkulosetest (PPD-test eller Quantiferon-TB gold in tube test eller tilsvarende) og vise et negativt røntgenbilde av lunger. Hvis pasienten har tegn på en latent tuberkulose infeksjon, må minimum en 12-ukers kur gjennomføres iht lokale retningslinjer for pågående tuberkulose profylakse, eller man må kunne dokumentere å ha gjennomført en fullstendig kur for tuberkulose profylakse før baseline visitten i studien.

  • Pasienten må være vurdert av studielegen å være ved generell god helse basert på sin medisinske forhistorie, fysisk undersøkelse, laboratorie resultater, røntgen og EKG gjennomført i screening perioden og som bekreftes ved baseline visitten i studien.

  • Pasienten må evne og være villig til å selv sette ferdigfylte injeksjoner under huden (subkutan) med studiemedisin/placebo, eller ha en kvalifisert person tilgjengelig til å sette injeksjonene for dem.

  • Pasienten må frivillig signere og datere informert samtykke godkjent av REK før i gangsetting av noen av screening/studieprosedyrene.

  • Alle smertestillende midler samt topikal og per oral antibiotika er tillatt i løpet av behandlingsfasen i studien, med nærmere restriksjoner gitt i protokollen seksjon 5.2.3.2.

Eksklusjonskriterier

  • Flere enn 20 drenerende fistler ved baseline.
  • Behov for kirurgi på andre anatomiske steder enn ensidig lyske eller armhule.

  • Studielege/kirurg mener pasienten trenger kirurgi før uke 13.

  • Studielege/kirurg mener pasienten trenger kirurgi med primærtilhelning.

  • Annen aktiv hudtilstand eller sykdom (bakterie, sopp, virus) som kan påvirke HS-behandlingen/vurderingen.

  • Står på høydose systemiske kortikosteroider ved baseline, eller har tatt høydose systemiske kortikosteroider i løpet av 5 t1/2 ved baseline.

  • Fått biologisk behandling som har potensiell terapeutisk effekt mot HS, mindre enn 6 mnd (178 dager) før baseline.

  • Fått topikal behandling (med unntak av reseptfrie topikal antiseptiske midler) for sin HS i løpet av de siste 14 dager før baseline.

  • Fått systemisk clindamycin eller rifampin (antibiotika) i løpet av de siste 28 dager før baseline.

  • Infeksjoner som krever behandling med intravenøse infeksjonsmidler (antibiotika, antivirale midler og sopp midler) i løpet av siste 30 dager før baseline, med unntak av behandling som del av en tuberkulose regime.

  • Tidligere bruk av biologisk behandling som har potensiale eller kjent sammenheng med progressiv multifokal leukoencefalopati (dvs natalizumab eller rituximumab).

  • Tidligere behandlet med et utprøvningspreparat med kjemisk virkning i løpet av siste 30 dager eller 5 t1/2 (avhengig av hva som er lengst varighet) før baseline.

  • Kjent hypersensitivitet for adalimumab eller innholdsstoffene.

  • Forhistorie med en demyeliniserende sykdom (inkludert myelitt) eller neurologiske symptomer som antyder en demyeliniserende tilstand.

  • Forhistorie med invasive infeksjoner (f.eks listeriose, histoplasmose) eller HIV.

  • Har en aktiv systemisk virus infeksjon eller en hvilken som helst aktiv virus infeksjon som legen mener ikke er forenelig med deltagelse i studien.

  • Hepatitt B; HBsAg+ eller detektert sensitivitet på HBV-DNA PCR kvalitativ prøve for HBc Ab/HBsAb positive.

  • Kroniske, tilbakevendende infeksjoner eller aktiv tuberkulose.

  • Forhistorie med moderat til alvorlig hjertesvikt, nylig hatt slag og en hvilken som helst annen tilstand som setter pasienten i risiko ved deltagelse i studien.

  • Kjent dysplasia eller forhistorie med kreft (inkludert lymfekreft og leukemi) med unntak av en vellykket behandling av ikke-metastasisk skvamøs celler i hud eller basalt cellekarsinom, eller lokalisert karsinom i livmor.

  • Kvinner som ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.

  • Forhistorie med klinisk signifikant misbruk av stoffer og alkohol i løpet av siste 12 mnd.

  • Klinisk signifikant unormale screening laboratorie resultater.

  • Studielegen anser pasienten som uegnet for studien.

Kva inneber studien

Studien gjennomføres på Haukeland universitetssjukehus.

Totalt vil studien vare i opptil 24 uker og bestå av 12 legekontroller på sykehuset.

Dekking av utgifter

Pasienten vil ikke bli betalt for sin deltakelse i denne studien. Pasienten vil få refusjon for faktiske reiseutgifter (mot kvittering) ifm legekontrollene i studien. Pasienten må ikke betale for studiemedisinen, legekontrollene eller undersøkelsene som er en del av studien.

Kontakt

Seksjonsoverlege Turid Thune
Hudavdelingen, Haukeland universitetssjukehus

Telefon: 55 97 39 20

Om kliniske studier

  • Vilkår og rettar ved deltaking

    Deltar du i ein klinisk studie, har du blant anna rett til å trekkje deg, få innsyn i kva opplysningar som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringar i studien.

  • Kva er kliniske studiar?

    Kliniske studiar, eller utprøvande behandling, er studiar som blir utført på menneske for å undersøkje verknad av legemiddel eller andre behandlingsmetodar, men også for å undersøkje korleis medikament blir omdanna i kroppen og om biverknad...

Fann du det du leita etter?
Tilbakemeldinga vil ikkje bli svart på. Ikkje send personleg informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.