FREESIA-1: Kan Nipocalimab effektivt og trygt redusere risikoen for FNAIT (føtal/ neonatal alloimmun trombocytopeni)?

Om studien

FNAIT kan føre til alvorlig blodplatemangel hos fosteret/den nyfødte, og i de mest alvorlige tilfellene kan det også forekomme blødninger, særlig hjerneblødninger. I dag finnes det ingen medikamenter som er godkjent med formål å forhindre alvorlig FNAIT.

Hensikten med studien er å teste ut om bruk av legemidlet nipocalimab under graviditet reduserer risikoen for alvorlig FNAIT. For å finne ut dette er studien dobbelt blind randomisert, det vil si at noen vil få legemiddelet mens andre vil motta placebo (narremedisin).

De som deltar i studien og helsepersonellet vil ikke vite om pasienten (studiedeltaker) får medisin eller placebo. I studien vil medikamentet testes ut på gravide med såkalt standard FNAIT-risiko. Standard FNAIT-risiko defineres ved at kvinnen tidligere har født barn med FNAIT, men der fosteret/ barnet  ikke hadde alvorlig blødning (som f.eks. hjerneblødning).

Studien ønsker å undersøke om nipocalimab kan redusere antall foster/nyfødte med alvorlig FNAIT, det vil si at fosteret/den nyfødte dør eller får alvorlig blødning eller har kritisk lave blodplater (trombocytter) ved fødsel.

Vitskapleg tittel

FREESIA-1: Dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Nipocalimab ved å redusere risikoen for føtal/neonatal alloimmun trombocytopeni (FNAIT) ved graviditeter forbundet med risiko

Informasjon om deltaking

Studien er open for rekruttering frå 01.05.2024 fram til 11.05.2027

Kven kan delta?

For å delta i studien må du tidligere ha fædt et barn med diagnostisert FNAIT, der barnet  ikke hadde alvorlige blødinger, og du kan ikke være mer enn 15 uker på vei i nåværende svangerskap.

Ta kontakt med ditt nærmeste studiested eller be din lege om å kontakte studiestedet dersom du ønsker mer informasjon eller ønsker å delta i studien.

Oslo:
Vasilis Sitras
Tlf: 97668964
e-post: vsit@ous-hf.no

Bergen:
Cathrine Ebbing
Tlf: 47764432/ 99730026
e-post: cathrine.ebbing@helse-bergen.no

Trondheim:
Kjell Åsmund Blix Salvesen
Tlf: 72573813
e-post: Kjell.Asmund.Salvesen@stolav.no

Tromsø:
Heidi Tiller
Tlf: 77626656/ 97078098
e-post: Heidi.tiller@unn.no

Kva inneber studien?

Dersom du ønsker å delta i studien innebærer dette at du fra svangerskapsuke 13-16 og frem til barnet blir født kommer ukentlig til sykehuset for å få intravenøs infusjon med studielegemidlet (nipocalimab eller placebo), totalt vil dette være mellom 23-28 sykehusbesøk. I tillegg til å få studiemedisin, vil vi også gjennomføre legeundersøkelse, ta EKG (undersøkelse av hjertet ditt), blod- og urinprøver av deg, samt regelmessige ultralydundersøkelser av fosteret. Til hvert besøk er det også en del spørreskjema vi vil be deg fylle ut. Vi følger deg også opp de seks første månedene etter fødselen med totalt tre 3 sykehusbesøk.

Etter fødselen vil også barnet ditt følges opp med totalt 5 sykehusbesøk over en 2-årsperiode. På disse besøkene vil det være en legeundersøkelse, blodprøver og vi ber deg også fylle ut et spørreskjema på hver kontroll.  Ved de 2 første besøkene etter fødsel vil det også gjøres ultralyd av barnets hode.

Eventuelle reisekostnader dekkes av studien.

Kontaktinformasjon

Tromsø: 
Kvinneklinikken UNN Tromsø
Studiesykepleier/seksjonsleder Karina Helene Øien,
Tlf: 776 26158
e-post: Karina.helene.oien@unn.no 

Trondheim:
Kjell Åsmund Blix Salvesen
Tlf: 72573813
e-post: Kjell.Asmund.Salvesen@stolav.no 

Bergen:
Klinisk forskningspost barn og unge
e-post: kfpb@helse-bergen.no
Tlf: 41701602

Oslo: 
Kliniske studier Kvinneklinikken
e-post: kliniskestudier.kvinneklinikken@ous-hf.no
Tlf: 900 92 288

Samarbeidspartnarar

Samarbeid med

• Oslo universitetssykehus
• St. Olavs hospital
• Universitetssykehuset Nord-Norge