Studien vil bestå av en screeningperiode som varer opp til 14 dager, en behandlingsperiode på opptil 6 måneder (26 uker) og en oppfølgningsperiode på opp til 7–10 dager. Den maksimale varigheten av studiedeltakelsen (inkludert screening og oppfølging) vil være 206 dager, med minimum varighet rundt en uke. Varigheten av studien avhenger av varigheten av opioid behandlingen og toleransen av Naloxegol.
Omtrent 60 barn er planlagt å delta i studien, hvorav ca 10 norske barn.
Prosedyrer
I løpet av studien skal du besøke oss minst 4 ganger. Det kan bli inntil 12 besøk. De to første besøkene vil vare i minst 10 timer, og det er mulig du må overnatte på sykehuset. De andre besøkene vil vare et par timer. Du skal ta studiemedisinen én gang per dag, på morgenen og på tom mage, mellom én dag og seks måneder (avhengig av varigheten av opioid behandlingen). Studien skal ikke vare lenger enn omtrent 6 måneder.
Fysiske inngrep
Naloxegol flytende og tabletter, Blodprøver for å sjekke nåværende sykdomstilstand og Blodprøver for farmakokinetikk og sikkerhetsdata.
Klinisk undersøkelse
Blodtrykk, temperatur og puls, Fysisk undersøkelse (inkludert vurdering av høyde og vekt), EKG og Uringraviditetstest. Spørreskjema for å vurdere toleranse, smak, sikkerhet og effekt av studiemedisinen.
Fordeler og ulemper med studien
Det er forventet at Naloxegol vil kunne hjelpe barnet gjennom å motvirke opoidinusert forstoppelse og gi bedre livskvalitet, men dette kan ikke garanteres. Pasienten vil følges grundig og annen støttende behandling vil gis ved behov. Fremtidig økt kunnskap om produktet vil kunne være en fordel for barnet ved eventuelle senere behov for opioidbehandling. 25 barn er allerede behandlet i denne studien (6 i Norge).
Deltagelse i studien vil medføre noen ekstraundersøkelser med blant annet blodprøver som vil kunne oppleves belastende. Bivirkninger som er ansett å være knyttet til bruk av Naloxegol inkluderer følgende: Magesmerter, diaré, kvalme, hodepine, oppkast, forkjølelse, overdreven svetting og oppblåsthet.
Kompensasjon
Pasientene / foresatte vil få refundert eventuelle utgifter de skulle ha knyttet til deltagelse i studien.
Sted hvor studien gjennomføres
- Haukeland universitetssjukehus