Endometriekreft: Immunterapi i kombinasjon med cellgift for pasienter med langtkommen sykdom eller første tilbakefall
Studiens formål er å finne ut om dostarlimab kombinert med cellegift er mer effektivt for behandling av endometriekreft enn cellegift gitt alene.
Om studien
I tillegg til effekten av legemidlene vil studien også undersøke sikkerheten, hvordan kombinasjonen av legemidlene tolereres samt livskvalitet.Vitskapleg tittel
En fase 3, randomisert, dobbeltblind multisenterstudie av dostarlimab (TSR-042) pluss karboplatin-paklitaksel versus placebo pluss karboplatin-paklitaksel hos pasienter med primær langtkommen eller tilbakefall av endometriekreft (RUBY)
Les meir om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltaking
Rekrutteringa er avslutta
Kven kan delta?
Særlige inklusjonskriterier
- Bekreftet endometriekreft (primær FIGO III +FIGO IV eller første tilbakefall)
- Du må være villig til å sende inn tumorvev (arkivert eller fersk prøve) for test av MSI status til sentral lab.
- Målbar sykdom per RECIST 1.1
God allmenntilstand, ECOG 0 til 1
Særlige eksklusjonskriterier
- Mer enn 1 tilbakefall av endometriekreft
- Tilbakefall eller progresjon av sykdommen innen 6 måneder etter forrige kjemoterapi
Kva inneber studien?
Behandling
Syklus 1- 6: carboplatin, paklitaksel og dostarlimab/placebo intravenøst hver 3 uke
Vedlikeholdsbehandling fra syklus 7 ˂: dostarlimab /placebo intravenøst hver 6 uke i inntil 3 år.
Placebo er medisiner uten virkestoff, såkalt narremedisin.
Du vil bli tilfeldig trukket ut til om du får dostarlimab eller placebo.
Tentativt tidsskjema
Cellegift gis hver 3 uke i 6 sykluser.
Vedlikeholdsbehandling gis hver 6 uke til sykdommen din forverrer seg, du opplever uakseptable bivirkninger eller du trekker deg fra studien, maksimalt i 3 år.
Du vil deretter følges opp pr telefon og bes om å fylle ut spørreskjema hver 3 mnd.
Andre undersøkelser og prosedyrer
Du må ta en fersk vevsprøve ved screening dersom arkivert vev ikke foreligger.
CT evalueringer:
- Ved screening og hver 6 uke frem til uke 24
- Hver 9 uke mellom uke 25-51
- Hver 12 uke etter uke 51 frem til progresjon.
Dekning av utgifter
Du blir ikke betalt for deltakelse i denne studien, men reiseutgiftene dine relatert til studiebesøkene vil bli refundert etter gjeldende takster. Studiemedisiner, studierelaterte prosedyrer og tester og studiebesøk er gratis.
Les mer om dette kliniske studiet på clinicaltrials.gov
Ver merksam
Fordeler og ulemper:
Fordelen for deg ved å delta i studien er at du potensielt får mulighet til å motta en ny behandling som ellers ikke er tilgjengelig. Behandlingen kan bedre sykdommen din, men det kan ikke garanteres. Det er også mulig behandlingen ikke virker og sykdommen din forverres. Du vil få tett oppfølging av studiepersonell mens du er med i studien. Resultatene av studien kan komme kvinner med endometriekreft til gode i fremtiden.
Bivirkninger av dostarlimab (TSR-042) tatt alene
Svært vanlige (hos mer enn 1 av 10 pasienter):
Trøtthet, kvalme, anemi, manglende sultfølelse, redusert appetitt, diare, oppkast. Smerter, verking og stivhet i ledd. Hormonkjertelproblemer, spesielt med skjoldbruskkjertelen, hypofysen og binyrene. Hudproblemer som kan omfatte utslett, kløe, blemmer, avskalling eller sår i huden, rød hud og kviser.
Vanlige (hos mer enn 1 til 10 av 100 pasienter):
Økning av leverenzymene AST og ALT. Lungeproblemer som kan omfatte symptomer som kortpustethet, brystsmerter eller ny eller forverret hoste.
Studielegen vil forklare risikoene, bivirkningene og/eller ubehaget som kan forventes når du får karboplatin og paklitaksel.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Helse Bergen HF, Haukeland universitetssjukehus:
Nasjonal koordinator Dr. Line BjørgeStudiesykepleier Minh Thue Le
Studiesykepleier Pia Osborne
Tlf til studiesenteret: 55 97 43
Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet:
Principal Investigator Dr. Kristina Lindemann.Studiesykepleier: Ida Baaserud. Tlf: 22 93 44 51
Studiesykepleier Iselin Berle Broen. Tlf: 22 93 44 52
Universitetssykehuset i Nord-Norge HF, Tromsø:
Principal Investigator Dr. Anne Gry BentzenStudiesykepleier Kristin I. Jensen. Tlf: 77 66 92 12
Stavanger Universitetssykehus,
Principal Investigator Dr. Elisabeth Berge NilsenStudiesykepleier Åse Merete Thuen. Tlf: 988 48 748