Endometriekreft: Immunterapi i kombinasjon med cellgift for pasienter med langtkommen sykdom eller første tilbakefall

Studiens formål er å finne ut om dostarlimab kombinert med cellegift er mer effektivt for behandling av endometriekreft enn cellegift gitt alene.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind multisenterstudie av dostarlimab (TSR-042) pluss karboplatin-paklitaksel versus placebo pluss karboplatin-paklitaksel hos pasienter med primær langtkommen eller tilbakefall av endometriekreft (RUBY)

I tillegg til effekten av legemidlene vil studien også undersøke sikkerheten, hvordan kombinasjonen av legemidlene tolereres samt livskvalitet.


Kven kan delta?

Særlige inklusjonskriterier

  • Bekreftet endometriekreft (primær FIGO III +FIGO IV eller første tilbakefall)
  • Du må være villig til å sende inn tumorvev (arkivert eller fersk prøve) for test av MSI status til sentral lab.
  • Målbar sykdom per RECIST 1.1 
  • God allmenntilstand, ECOG 0 til 1

Særlige eksklusjonskriterier

  • Mer enn 1 tilbakefall av endometriekreft
  • Tilbakefall eller progresjon av sykdommen innen 6 måneder etter forrige kjemoterapi


Kva inneber studien

Behandling

Syklus 1- 6: carboplatin, paklitaksel og dostarlimab/placebo intravenøst hver 3 uke

Vedlikeholdsbehandling fra syklus 7 ˂: dostarlimab /placebo intravenøst hver 6 uke i inntil 3 år.

Placebo er medisiner uten virkestoff, såkalt narremedisin.
Du vil bli tilfeldig trukket ut til om du får dostarlimab eller placebo.

Tentativt tidsskjema

Cellegift gis hver 3 uke i 6 sykluser.

Vedlikeholdsbehandling gis hver 6 uke til sykdommen din forverrer seg, du opplever uakseptable bivirkninger eller du trekker deg fra studien, maksimalt i 3 år.

Du vil deretter følges opp pr telefon og bes om å fylle ut spørreskjema hver 3 mnd.

Andre undersøkelser og prosedyrer

Du må ta en fersk vevsprøve ved screening dersom arkivert vev ikke foreligger.

CT evalueringer:

  • Ved screening og hver 6 uke frem til uke 24
  • Hver 9 uke mellom uke 25-51
  • Hver 12 uke etter uke 51 frem til progresjon.

Dekning av utgifter

Du blir ikke betalt for deltakelse i denne studien, men reiseutgiftene dine relatert til studiebesøkene vil bli refundert etter gjeldende takster. Studiemedisiner, studierelaterte prosedyrer og tester og studiebesøk er gratis.

Les mer om dette kliniske studiet på clinicaltrials.gov

Ver merksam

Fordeler og ulemper:

Fordelen for deg ved å delta i studien er at du potensielt får mulighet til å motta en ny behandling som ellers ikke er tilgjengelig. Behandlingen kan bedre sykdommen din, men det kan ikke garanteres. Det er også mulig behandlingen ikke virker og sykdommen din forverres. Du vil få tett oppfølging av studiepersonell mens du er med i studien. Resultatene av studien kan komme kvinner med endometriekreft til gode i fremtiden.

Bivirkninger av dostarlimab (TSR-042) tatt alene

Svært vanlige (hos mer enn 1 av 10 pasienter): 

Trøtthet, kvalme, anemi, manglende sultfølelse, redusert appetitt, diare, oppkast. Smerter, verking og stivhet i ledd. Hormonkjertelproblemer, spesielt med skjoldbruskkjertelen, hypofysen og binyrene. Hudproblemer som kan omfatte utslett, kløe, blemmer, avskalling eller sår i huden, rød hud og kviser.

Vanlige (hos mer enn 1 til 10 av 100 pasienter): 

Økning av leverenzymene AST og ALT. Lungeproblemer som kan omfatte symptomer som kortpustethet, brystsmerter eller ny eller forverret hoste.

Studielegen vil forklare risikoene, bivirkningene og/eller ubehaget som kan forventes når du får karboplatin og paklitaksel.

Kontaktinformasjon

Helse Bergen HF, Haukeland universitetssjukehus:

Nasjonal koordinator Dr. Line Bjørge
Studiesykepleier Minh Thue Le
Studiesykepleier Pia Osborne
Tlf til studiesenteret: 55 97 43

Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet:                                    

Principal Investigator Dr. Kristina Lindemann.
Studiesykepleier: Ida Baaserud. Tlf: 22 93 44 51
Studiesykepleier Iselin Berle Broen. Tlf: 22 93 44 52

Universitetssykehuset i Nord-Norge HF, Tromsø:

Principal Investigator Dr. Anne Gry Bentzen
Studiesykepleier Kristin I. Jensen. Tlf: 77 66 92 12

Stavanger Universitetssykehus,

Principal Investigator Dr. Elisabeth Berge Nilsen
Studiesykepleier Åse Merete Thuen. Tlf: 988 48 748

St. Olavs Hospital HF

Principal Investigator Dr. Guro Aune


Om kliniske studiar

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe dei aller sjukaste pasientane med kort tid igjen å leve. Desse pasientane kan få ei ny og grundig vurdering av behandlingsmoglegheitene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Kva er kliniske studiar?

    Kliniske studiar, eller utprøvande behandling, er studiar som blir utført på menneske for å undersøkje verknad av legemiddel eller andre behandlingsmetodar, men også for å undersøkje korleis medikament blir omdanna i kroppen og om biverknad...

  • Vilkår og rettar ved deltaking

    Deltar du i ein klinisk studie, har du blant anna rett til å trekkje deg, få innsyn i kva opplysningar som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringar i studien.

  • Kliniske studier under Covid-19 pandemien

    Det åpnes opp for vurdering av nye kliniske studier ved Haukeland universitetssjukehus. Det kan likevel ved noen avdelinger være mindre aktivitet enn i en normalsituasjon.

Fann du det du leita etter?