En studie med V937 i kombinasjon med pembrolizumab ved solide kreftsvulster som er avanserte eller har spredd seg
Studien innebærer utprøving av medisinene V937 (et onkolytisk virus) gitt intratumoralt (injisert direkte i svulsten), sammen med pembrolizumab gitt intravenøst til personer med visse solide kreftsvulster som er avanserte eller har spredd seg til forskjellige deler av kroppen: trippel negativ brystkreft, kreft i hode- halsområdet, plateepitelkarsinom i hud, solide svulster som har spredd seg til leveren, leverkreft (primær) eller kreft i magesekken.
Om studien
Dette er en internasjonal multisenterstudie som gjennomføres ved Haukeland Universitetssykehus og Oslo Universitetssykehus, Radiumhospitalet.
Studien innebærer utprøving av medisinene V937 gitt intratumoralt (injisert direkte i svulsten), sammen med pembrolizumab gitt intravenøst til personer med visse solide kreftsvulster som er avanserte eller har spredd seg til forskjellige deler av kroppen. Pembrolizumab er godkjent av myndighetene i Norge under navnet Keytruda® til behandling av flere krefttyper, men ikke alle kreftformene i denne studien.
V937 er et eksperimentelt medikament som ikke er godkjent for å behandle kreft, og kombinasjonen V937 og pembrolizumab er også eksperimentell.
Formålet med denne studien er å:
- undersøke sikkerheten til studiemedisinene
- se hvor godt studiemedisinene tolereres
- se hvor godt studiemedisinene virker for visse kreftformer
- bestemme hvilken dose av studiemedisinene som skal gis
- se hvor lenge visse kreftformer responderer på behandling med studiemedisinene
- se om overlevelsen er lengre etter å ha blitt behandlet med av studiemedisinene
- se hvordan kroppen håndterer studiemedisinene
- se hvordan immunforsvaret reagerer på V937
- se om det er biologiske markører, for eksempel gener, som kan bidra til å finne ut hvordan av studiemedisinene fungerer for å behandle visse kreftformer.
Les meir om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltaking
Rekrutteringa er avslutta
Kven kan delta?
Pasienter vil bli vurdert for deltagelse i studien via behandlende kreftlege, eller ved henvisning til studiesenter.
Du kan delta i studien hvis du er over 18 år og hvis du har trippel negativ brystkreft, kreft i hode- halsområdet, plateepitelkarsinom i hud, solide svulster som har spredd seg til leveren, leverkreft (primær) eller kreft i magesekken. Kreften din må være avansert (det vil si at den ikke lar seg fjerne kirurgisk) eller ha spredt seg til forskjellige deler av kroppen. Du må heller ikke ha mottatt visse behandlinger. Det kan også være andre grunner til at du ikke kan delta i studien.
Kva inneber studien?
Studien er delt inn i faser som følgende:
Screeningsperiode:
Innen et tidsvindu på rundt 28 dager vil du måtte komme til sykehuset minst 1 gang for undersøkelse og prosedyrer som skal avklare om du kan delta i studien.
Behandlingsperiode:
Du vil få behandlinger omtrent en gang hver 3. uke i opptil 35 behandlingssykluser (ca. 38 ganger i løpet av 2 år), så lenge kreftsykdommen din ikke forverrer seg.
Avslutning og oppfølging:
Når du avslutter siste behandling med studiemedisin eller før du begynner med en ny behandling (avhengig av hva som kommer først), vil du komme til sykehuset for et oppfølgingsbesøk omtrent 30 dager senere, og deretter følges du opp hver 9. uke.
Reiseutgifter vil bli dekket via Pasientreiser.
Ver merksam
Noen tester/prosedyrer kan medføre risiko og/eller ubehag. Følgende undersøkelser er aktuelle: som kan inkludere: blodprøvetaking, EKG, endoskopi (gastroskopi), intravenøs infusjon av studiemedisin, CT-undersøkelser, biopsi, MR-undersøkelse, injeksjon av medikament i svulst.
V937 er et legemiddel bestående av et levende virus, et såkalt enterovirus. Enterovirus av denne typen forårsaker vanligvis ingen eller kun beskjeden sykdom med milde symptomer. I denne studien vil V937 bli injisert direkte inn i svulsten. V937 kan infisere og drepe kreftcellene og gjennom dette stimulere kroppens immunforsvar til å angripe kreftcellene. Ved å kombinere onkolytisk virusterapi med V937 og konvensjonell immunterapi med pembrolizumab vil dette kunne øke effekten av kreftbehandlingen. De vanligste bivirkningen sette hos personer som har fått V937 intratumoralt er tretthet, frysninger, feber, influensalignende symptomer, reaksjon på innstikkstedet.
Pembrolizumab er en type immunterapi som aktiverer immunsystemet til å angripe kreftcellene og bekjempe din kreft. Imidlertid kan pembrolizumab også føre til at immunsystemet ditt angriper kroppens organer og vev, og påvirker måten de fungerer på, noe som kan resultere i bivirkninger.
Hvis studiemedisinen har effekt kan dette påvirke sykdommen positivt. Hvis studiemedisinen ikke har effekt, er det mulig du ikke har noen fordeler ved å delta. Resultatene fra studien kan imidlertid hjelpe framtidige pasienter.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Prosjektleder, HUS:
Nina Louise Jebsen
Klinisk forskningspost voksen, Haukeland Universitetssykehus
Telefon: 55 97 28 90
Ansvarlig studielege ved OUS:
Tormod Guren
Utprøvingsenheten ved Oslo universitetssykehus
Telefon: 22 93 40 00
Samarbeidspartnarar
Samarbeid med
- Oslo universitetssykehus
- Helse Bergen