En klinisk studie for barn som er født små og som fortsatt er små av vekst. Behandling med somapacitan en gang i uken sammenliknet med Norditropin® en gang daglig

En dosefinnende studie for å evaluere effekt og sikkerhet av somapacitan en gang i uken sammenliknet med Norditropin® en gang daglig hos barn som er født små i forhold til svangerskapets lengde og som ikke har innhentet veksten ved 2 års alder eller eldre.

Om studien

Veksthormon er essensielt for normal lengdevekst hos barn. Denne fase 2 studien har som formål å undersøke om en ny veksthormonbehandling til ukentlig injeksjon er like sikker og effektiv som det markedsførte legemiddelet Norditropin® som tas daglig. Dataene fra studien vil også bestemme dosen som skal brukes i senere fase 3 studier på barn med vekstforstyrrelser som ikke skyldes veksthormonmangel.

Vitenskapelig tittel

En klinisk studie for barn som er født små og som fortsatt er små av vekst. Behandling med somapacitan en gang i uken sammenliknet med Norditropin® en gang daglig.

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current Research Information System in Norway)

Informasjon om deltakelse

Pågående, rekruttering ikke begynt eller avsluttet

Hvem kan delta?

Inklusjonskriterier

Barn som ikke er kommet i pubertet:

Gutter 2 ½-11 år
Jenter 2 ½-10 år

Født små i forhold til svangerskapets lengde
Lavere av vekst enn forventet (minimum 2,5 standardavvik lavere enn gjennomsnittet)
Redusert årlig lengdevekst
Ikke tidligere behandlet med veksthormon
Født senere enn 32.svangerskapsuke
Body Mass index <95th percentilen

Eksklusjonskriterier

Andre kjente eller mistenkte årsaker til redusert vekst
Betennelsessykdommer som har vært behandlet med kortikosteroider i mer enn 2 uker de siste 3 måneder før inklusjon i studien
Behandling med glukokortikoider
ADHD diagnose
Diabetes
Tidligere eller nåværende malignitet

Hva innebærer studien?

Den totale tiden barnet deltar i studien er inntil 5 år, eller til april 2025. I løpet av denne tiden vil barnet bli bedt om å komme til inntil 25 besøk på sykehuset. Inntil 6 av besøkene kan ta flere timer, mens de resterende besøk vil ta en times tid. Ved inntil 17 av besøkene vil det bli tatt blodprøver av barnet. Totalt vil det tas inntil 155 ml blod i løpet av hele studien. Ved besøkene vil barnets høyde og vekt bli målt. Ved inntil 13 besøk vil det foretas en standard helsesjekk, hvor også blodtrykk og puls vil måles. Ved inntil 6 besøk vil det gjøres EKG, tas røntgenbilde av barnets hånd og måles kroppssammensetning. Gjennom studien vil det også undersøkes om barnet har kommet i pubertet.

Det er ikke sikkert at barnet vil ha noen fordeler ved å delta i studien eller ta studiemedisinen, bortsett fra tett oppfølging fra lege mens studien pågår. Informasjon som følge av barnets deltakelse i studien kan komme til nytte både for barnet og for andre med veksthormonmangel i fremtiden.

Alle studiebesøk, undersøkelser og studiemedisin er gratis. Reiseutgifter og utgifter til måltider i forbindelse med studiebesøk vil bli dekket.

Meir informasjon om studien

Novo nordisk sin nettside ClinicalTrials.gov

Vær oppmerksom

De mest rapporterte bivirkninger ved bruk av studiemedikamentene er hodepine og hudproblemer på injeksjonsstedet. Disse bivirkningene kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer).

Kontaktinformasjon

Klinisk forskningspost for barn
kfpb@helse-bergen.no
Tlf: 55 97 57 20