Eggstokkreft: Cellegift kombinert med immunterapi og Niraparib til pasienter med eggstokkreft (First)

Hovedmålet med studien er å finne ut om det å legge til de utprøvende legemidlene (TSR-042 og niraparib) til standardbehandling forsinker eller hindrer eggstokkreften i å vende tilbake.

En randomisert, dobbeltblind, fase 3-sammenligning av platinabasert behandling med TSR 042 og Niraparib versus standard platinabasert behandling som førstelinjebehandling av fase III eller IV ikke-slimende epitelial eggstokkreft (FIRST).

I tillegg til effekten av legemidlene vil studien også undersøke sikkerheten, hvordan kombinasjonen av legemidlene tolereres samt livskvalitet.


Kven kan delta?

Studien inkluderer pasienter med restsykdom etter operasjon, eller hvor det planlegges operasjon etter noen behandlingssykluser med cellegift. Studien inkluderer også pasienter som har fått omfattende operasjon for sin kreft uten at det foreligger restsykdom.

Viktige inklusjonskriterier

  • Pasienter med sykdom stadium III: operert uten resttumor hvis det er ≥5 cm sykdom utenfor bekkenet, pasienter som ikke kan opereres eller som har makroskopisk resttumor etter operasjon
  • Pasienter med sykdom stadium IV: Uavhengig av resttumor etter operasjon
  • Alle pasienter med sykdom stadium III og IV som har fått cellegift før operasjon
  • Histologi: Høygradig ikke-mucinøst epitelial (serøs, endometrioid, klarcellet karsinom, karsinosarkom og blandete patologier)
  • ECOG score 0-1.
  • Uavhengig av BRCA-mutasjon

Særlige eksklusjonskriterier

  • Histologi: Musinøs, germcell, transitional cell eller undifferensiert
  • Grad 1 epitelial eggstokkreft eller serøs lavgradig eggstokkreft

Kva inneber studien

Behandling

Standardbehandling ved eggstokkreft er karboplatin og paklitaksel med eller uten Avastin. Dette gis intravenøst (inn i en blodåre). Legen din avgjør om du skal ha Avastin.
Immunterapi som brukes i studien heter TSR-042. Dette gis også intravenøst.
Niraparib gis som tabletter.
Placebo er medisiner uten virkestoff, såkalt narremedisin.

Du vil bli tilfeldig trukket ut til en av behandlingsgruppene listet under.

Dersom du har en mutasjon i BRCA-genet, vil du ikke bli trukket ut til behandlingsgruppe 1, men har 33 % sjanse for å trekkes ut til behandlingsgruppe 2 og 66 % sjanse til å trekkes ut til behandlingsgruppe 3.

Behandlingsgruppe 1 (kontrollgruppen):

  • Behandlingsfasen: Standardbehandling + placebo for TSR-042
  • Vedlikeholdsfasen: Placebo for TSR-042 + placebo for Niraparib

Behandlingsgruppe 2:

  • Behandlingsfasen: Standardbehandling + placebo for TSR-042
  • Vedlikeholdsfasen: Placebo for TSR-042 + Niraparib

Behandlingsgruppe 3:

  • Behandlingsfasen: Standardbehandling + TSR-042
  • Vedlikeholdsfasen: TSR-042 + Niraparib

Tentativt tidsskjema

Studievisitt hver 3 uke i både behandlingsfasen og vedlikeholdsfasen. Karboplatin + Paklitaksel gis i 6 sykluser med 3 ukers mellomrom. Avastin gis i opp til 15 mnd. Vedlikeholdsbehandling gis til sykdommen din forverrer seg, du opplever uakseptable bivirkninger eller du trekker deg fra studien, men maksimalt i 3 år.

Andre undersøkelser og prosedyrer

Spørreskjema hver 3 uke i behandlingsfasen og hver 9 uke i vedlikeholdsfasen.
Blodprøver vil tas ved hver studievisitt og urinprøve med jevne mellomrom.
Puls, blodtrykk og vekt tas ved hver studievisitt
Biopsi av svulstvevet tas ved screening
EKG ved screening
CT:

  • Ved screening og i forkant av operasjon.
  • I vedlikeholdsfasen:
    • Ved syklus 1, deretter hver 4 måned i 2 år.
    • Hver 6 måned i år 3. 
    • Årlig fra år 4 og frem til forverring av sykdommen

Dekning av utgifter

Du blir ikke betalt for deltakelse i denne studien, men reiseutgiftene dine relatert til studiebesøkene vil bli refundert etter gjeldende takster. Studiemedisiner, studierelaterte prosedyrer og tester og studiebesøk er gratis.

Multisenterstudie. 

Til sammen vil 912 pasienter fordelt på 215 studiesenter over hele verden delta i studien.
Dr. Line Bjørge ved Haukeland universitetssykehus er nasjonal koordinator for studien i Norge.
Andre norske sentre er:

  • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
  • Stavanger Universitetssykehus
  • Universitetssykehuset Nord-Norge 
  • Sørlandet Hospital Kristiansand


Ver merksam

Fordeler og ulemper:

Fordelen for deg ved å delta i studien er at det gir deg mulighet til å få behandling med ett eller to nye medikament som ellers ikke er tilgjengelig. Behandlingen gir en mulighet for at sykdomstilstanden din kan bedres, men en kan ikke gi noen garanti for dette. Det kan også være en risiko for at sykdommen forverres. Det er også sjanse for at du får placebo, som ikke vil gi noen nytte. Derfor kan det være at du selv ikke får noen direkte fordeler av å delta i denne studien. Imidlertid vil deltakelsen i studien uansett bidra til å sikre informasjon om effekt, bivirkninger og toleranse ved denne behandlingen, og dette kan komme fremtidige pasienter til gode.

Bivirkninger av Niraparib tatt alene:

Svært vanlige (hos mer enn 1 av 10 pasienter):

 • Lavt nivå av blodplater) •Smerter eller svie ved vannlating, som kan indikere infeksjon (urinveisinfeksjon) • Lavt nivå av røde blodlegemer • Følelse av svakhet eller mangel på energi • Lavt nivå av hvite blodceller • Endret smaksans • Forstoppelse • Ryggsmerter • Kvalme • Leddsmerter • Oppkast • Kortpustethet • Nedsatt matlyst • Forkjølelse • Vondt i magen • Forhøyet blodtrykk • Diaré • Fordøyelsesproblemer • Svimmelhet • Søvnløshet • Hoste • Hodepine • Raske, kraftige eller ujevne hjerteslag.

Vanlige (hos enn 1 til 10 av 100 pasienter): 

• Lavt nivå av hvite blodceller • Utslett • Lavt nivå av kalium i blodet • Muskelsmerter • Unormalt raske hjerteslag • Hevelser under huden på armer, bein eller føtter • Tørr munn • Hevelser eller irritasjon i munnen • Følelse av engstelse • Økninger av leverenzymer i blodet • Depresjon • Økninger av kreatinin-nivået i blodet • Neseblødninger • Vekttap • Betennelse i slimhinnene i luftveiene • Infeksjon i det hvite området av øyet.

Bivirkninger av TSR-042 tatt alene:

Svært vanlige (hos mer enn 1 av 10 pasienter): 

• Trøtthet • Kvalme.

Vanlige (hos mer enn 3 til 10 av 100 pasienter): 

• Lavt antall røde blodlegemer • Nedsatt appetitt • Diaré • Kløe • Oppkast • Økning av leverenzymet AST • Følelse av svakhet • Muskelsmerter • Utslett • Økning i nyrefunksjonstest • Lavt nivå av kalium i blodet • Nedsatt funksjon av skjoldbruskkjertel • Muskelsvakhet • Leddsmerter, verk, stivhet.


Kontaktinformasjon

Helse Bergen HF- Haukeland universitetssykehus. Nasjonal koordinator Dr. Line Bjørge

Oslo Universitetssykehus HF- Radiumhospitalet. Ansvarlig lege Dr. Kristina Lindemann

Nasjonal Kompetansetjeneste for gynekologisk onkologi, tlf: 22 93 44 52.

Stavanger Universitetssykehus. Ansvarlig lege Dr. Bent Fiane

Universitetssykehuset Nord-Norge. Ansvarlig lege Dr. Anne Hansson

Sørlandet Hospital Kristiansand. Ansvarlig lege Dr. Ingvild Vistad


Fann du det du leita etter?