Diabetes type 2: Sikkerhet og effekt av liraglutid i kombinasjon med metformin

Studien undersøker sikkerhet og effekt av Liraglutid i kombinasjon med metformin sammenlignet med metformin monoterapi på blodsukkerkontroll hos barn og unge med diabetes type 2 i alderen 10–16 år.

Sikkerhet og effekt av liraglutid i kombinasjon med metformin sammenlignet med metformin monoterapi på glykemisk kontroll hos barn og ungdom med type 2 diabetes

Liraglutid er godkjent av norske, europeiske, amerikanske og japanske legemiddelmyndigheter til behandling av type 2 diabetes hos voksne. Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerhet og effekt av liraglutid med hensyn til blodsukkerkontroll hos barn og ungdom med type 2 diabetes.

Kven kan delta?

Inklusjonkriterier

  • Barn og unge 10-16 år med type 2 diabetes som har blitt behandlet i minst 3 måneder med kost og mosjon alene, eller i kombinasjon med metformin.
  • HbA1c: 7,0-11% for deltagere behandlet kun med kost og mosjon, HbA1c 6,5-11% for deltagere behandlet med metformin og/eller basal insulin
  • Kroppsmasseindeks over 85% percentilen (alder/kjønn tilpasset)

Ekslusjonskriterier

  • Type 1 diabetes

  • MODY. (En diabetesform som rammer unge pga spesiell genfeil)

  • Bruk av annen diabetesmedikasjon enn metformin og/eller basal insulin siste 90 dager

Kva inneber studien

Studien varer i inntil 67 uker og innebærer ca. 17 besøk ved senteret og 9 telefonkontakter. En rekke undersøkelser er planlagt for hvert besøk, og de har hovedsakelig som formål å sjekke vekt, helsetilstand og eventuelle bivirkninger. Det vil bli tatt blodprøver ved mange av besøkene i studien, og til en del av besøkene blir barnet bli bedt om å komme fastende (kun inntatt vann i minimum 8 timer før besøket).

Studien starter med 11-12 uker metforminbehandling (kan være kortere dersom barnet allerede bruker metformin). Deretter vil barnet starte behandling med enten liraglutid eller liraglutid placebo (ikke-aktivt preparat), i tillegg til metformin. Halvparten av deltakerne (50%) vil få liraglutid, og den andre halvparten (50%) liraglutid placebo. Verken du, barnet eller studielegen vil vite hva slags type behandling ditt barn får.

Etter 26 ukers behandling med liraglutid eller liraglutid placebo vil man få vite hvilken type behandling barnet har fått. Deretter vil det være en ekstra behandlingsperiode på 26 uker. Barn som har blitt behandlet med liraglutid placebo vil kun fortsette med metformin. De andre barna fortsetter med liraglutid og metformin.

Alle barn vil bli bedt om å komme til et oppfølgingsbesøk én uke etter avsluttet behandling. I tillegg vil de barna som har blitt behandlet med liraglutid i mer enn 90 dager bli bedt om å komme til to oppfølgingsbesøk, ett og to år etter avsluttet behandling med studiemedisin.

Mulige fordeler og ulemper

En mulig fordel ved deltakelse i studien kan være forbedring av blodsukkernivåer, som skyldes effekten av liraglutid.

Det vil også være tett oppfølging, samt tett kontakt med legen. Blodprøvetaking er del av normal diabetesbehandling, men det kan oppstå noe ubehag da det vil tas blodprøver hyppigere i løpet av studien. Legen vil følge med på utvikling av mulige bivirkninger i løpet av studien.

Økonomisk kompensasjon

Studiemedisinen og utstyr til blodsukkermålinger vil være gratis. I tillegg vil dere få dekket ekstra reisekostnader som følge av deltakelse i studien, samt utgifter til frokost de gangene barnet må møte fastende. Kompensasjon for dokumentert tapt arbeidsfortjeneste (svarende til inntekt inntil 6G) vil også dekkes.

Studien foregår ved Haukeland universitetssjukehus.

Kontakt

Kontakt klinisk forskningspost for barn ved Haukeland universitetssjukehus:

Telefon - 55 97 57 20

E-post: kfpb@helse-bergen.no

Om kliniske studiar

  • Vilkår og rettar ved deltaking

    Deltar du i ein klinisk studie, har du blant anna rett til å trekkje deg, få innsyn i kva opplysningar som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringar i studien.

  • Kva er kliniske studiar?

    Kliniske studiar, eller utprøvande behandling, er studiar som blir utført på menneske for å undersøkje verknad av legemiddel eller andre behandlingsmetodar, men også for å undersøkje korleis medikament blir omdanna i kroppen og om biverknad...

Fann du det du leita etter?
Tilbakemeldinga vil ikkje bli svart på. Ikkje send personleg informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.