Studien vil vare i opptil 4 måneder og i løpet av denne tiden vil det bli ca 9 besøk på sykehuset. De første 8 besøkene, vil ha en varighet på ca 2 timer, mens besøk 9 vil vare i ca 1 time. Det vil bli tatt blodprøver ved alle besøk, med en maksimum totalmengde på 80 ml.
Etter fullført akuttbehandling over 5-7 dager, men ikke lengre enn 21 dager enten med ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin, blir man tilfeldig utvalgt til å motta enten Pradaxa eller standardbehandling (Marevan eller injeksjoner med lavmolekylært heparin). 2/3 av barna vil bli behandlet med Pradaxa og 1/3 med standardbehandling.
Fordeler og ulemper ved studien
Det er ikke sikkert at deltagelse i studien vil gi noen umiddelbare fordeler bortsett fra tett oppfølging fra lege mens studien pågår. Resultatene fra studien vil kunne hjelpe fremtidige barn med venøs blodpropp.
Alle studiebesøk, undersøkelser og studiemedisin er gratis. Reiseutgifter og utgifter til måltider i forbindelse med studiebesøk vil bli dekket. Foreldre kan få dekket tapt arbeidsinntekt ved å fremlegge dokumentasjon.
Hos voksne som har fått Pradaxa i kliniske studier er blødninger den mest rapporterte bivirkningen (14-19,4%).
Sted hvor studien gjennomføres
- Haukeland universitetssjukehus
- Oslo universitetssykehus