Blodpropp: Pradaxa sammenlignet med standardbehandling av venøs blodpropp hos barn

En studie for å sammenligne Pradaxa med standardbehandling hos barn fra nyfødt til 18 års alder, som trenger behandling for venøs blodpropp

Studien skal sammenligne legemiddelet Pradaxa med standardbehandling hos barn som trenger behandling for venøs blodpropp.

Informasjon om deltaking

Studien er open for inkludering frå 30.9.2013 fram til 12.4.2019

Blodpropp i vener kan føre til svekkelse eller dødsfall og må behandles med blodfortynnende medisiner. Standardbehandling for venøs tromboemboli er injeksjoner med lavmolekylært heparin (LMWH) og Vitamin K Antagonist (VKA) som krever hyppige blodprøvekontroller. 

Kliniske utfordringer ved bruk av LMWH og VKA avdekker behov for å utvikle enklere behandlingsmetoder med en sammenlignbar sikkerhet og effektprofil som dagens standardbehandling.

Dabigatran etexilate er allerede godkjent på indikasjonene postoperativ tromboseprofylakse etter protesekirurgi og atrieflimmer hos voksne. Legemiddelet er under utprøving på barn. Foreløpige resultater indikerer god behandlingseffekt i tillegg til at behandlingen er godt tolerert med ingen rapporterte alvorlige studiemedisinrelaterte bivirkninger hos barn.

Kven kan delta?

Inklusjonskriterier

  • Barn og unge fra 0-18 år med venøs blodpropp som er blitt behandlet med blodfortynnende injeksjoner (som heparin)  i 5-21 dager og hvor det er behov for ytterligere behandling i minst 3 måneder

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med en tilstand som gir økt blødningsrisiko eller nedsatt nyrefunksjon (eGFR<80ml/min/1,73 m2) kan ikke delta.

  • Heller ikke pasienter med sykdommer som aktiv endokarditt, hjerteklaffprotese, leversykdom, anemi mm kan delta.

  • Gravide eller ammende ungdommer kan ikke delta.

Kva inneber studien

Studien vil vare i opptil 4 måneder og i løpet av denne tiden vil det bli ca 9 besøk på sykehuset. De første 8 besøkene, vil ha en varighet på ca 2 timer, mens besøk 9 vil vare i ca 1 time. Det vil bli tatt blodprøver ved alle besøk, med en maksimum totalmengde på 80 ml.

Etter fullført akuttbehandling over 5-7 dager, men ikke lengre enn 21 dager enten med ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin, blir man tilfeldig utvalgt til å motta enten Pradaxa eller standardbehandling (Marevan eller injeksjoner med lavmolekylært heparin). 2/3 av barna vil bli behandlet med Pradaxa og 1/3 med standardbehandling.

Fordeler og ulemper ved studien

Det er ikke sikkert at deltagelse i studien vil gi noen umiddelbare fordeler bortsett fra tett oppfølging fra lege mens studien pågår. Resultatene fra studien vil kunne hjelpe fremtidige barn med venøs blodpropp. 

Alle studiebesøk, undersøkelser og studiemedisin er gratis. Reiseutgifter og utgifter til måltider i forbindelse med studiebesøk vil bli dekket. Foreldre kan få dekket tapt arbeidsinntekt ved å fremlegge dokumentasjon.

Hos voksne som har fått Pradaxa i kliniske studier er blødninger den mest rapporterte bivirkningen (14-19,4%).

Sted hvor studien gjennomføres

  • Haukeland universitetssjukehus
  • Oslo universitetssykehus

Kontakt

Haukeland universitetssjukehus

Klinisk forskingspost for barn
E-post: kfpb@helse-bergen.no

Oslo universitetssykehus

E-post: Heid Gosli
E-post: Line Samuelsen Raad

Fann du det du leita etter?
Tilbakemeldinga vil ikkje bli svart på. Ikkje send personleg informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.