Blodpropp i vener kan føre til svekkelse eller dødsfall og må behandles med blodfortynnende medisiner. Standardbehandling for venøs tromboemboli er injeksjoner med lavmolekylært heparin (LMWH) og Vitamin K Antagonist (VKA) som krever hyppige blodprøvekontroller. 

Kliniske utfordringer ved bruk av LMWH og VKA avdekker behov for å utvikle enklere behandlingsmetoder med en sammenlignbar sikkerhet og effektprofil som dagens standardbehandling. Dabigatran etexilate er allerede godkjent på indikasjonene postoperativ tromboseprofylakse etter protesekirurgi og atrieflimmer hos voksne. Legemiddelet er under utprøving på barn.

Foreløpige resultater indikerer god behandlingseffekt i tillegg til at behandlingen er godt tolerert med ingen rapporterte alvorlige studiemedisinrelaterte bivirkninger hos barn.

Inklusjonskriterier

• Barn og unge fra 0-18 år som har blitt behandlet for venøs blodpropp i minst 3 måneder eller fått behandling i studie 1160.106.

• Pasientene må ha en risikofaktor som tilsier at behandling med blodfortynnende bør fortsette

Eksklusjonskriterier

• Pasienter med en tilstand som gir økt blødningsrisiko eller nedsatt nyrefunksjon (eGFR<80ml/min/1,73 m2) kan ikke delta.

• Heller ikke pasienter med sykdommer som aktiv endokarditt, hjerteklaffprotese, leversykdom, anemi mm kan delta.

• Gravide eller ammende ungdommer kan ikke delta.

Studien vil vare i ca. 13 måneder og i løpet av denne tiden skal pasientene komme på ca. 12 besøk på sykehuset. Besøkene vil ha en varighet på mellom 1 og 2 timer. Det vil bli tatt blodprøver ved alle besøk, med en maksimum totalmengde på ca. 100 ml i aldersgruppen 7-18 år, i aldersgruppen 2-6 år ca. 80 ml og i aldersgruppen 0-2 år ca. 65ml.

Fordeler og ulemper ved studien

Det er ikke sikkert at deltagelse i studien vil gi noen umiddelbare fordeler bortsett fra tett oppfølging fra lege mens studien pågår. Resultatene fra studien vil kunne hjelpe fremtidige barn med venøs blodpropp. 

Alle studiebesøk, undersøkelser og studiemedisin er gratis. Reiseutgifter og utgifter til måltider i forbindelse med studiebesøk vil bli dekket. Foreldre kan få dekket tapt arbeidsinntekt ved å fremlegge dokumentasjon.

Hos voksne som har fått Pradaxa i kliniske studier er blødninger den mest rapporterte bivirkningen (14-19,4%).

Sted hvor studien gjennomføres

Haukeland universitetssjukehus

Klinisk forskingspost for barn
E-post: kfpb@helse-bergen.no

Oslo universitetssykehus

E-post: Heidi Glosli 
E-post: Line Samuelsen Raad