Blodpropp: Pradaxa i forebygging av venøs blodpropp hos barn

Forskningsprosjektet skal evaluere sikkerheten av Pradaxa i forebygging av tilbakevendende venøse blodpropper hos barn fra nyfødte til 18 års alder, som har blitt behandlet med blodfortynnende i minst 3 måneder.

En åpen studie av dabigatran etexilate som sekundær profylakse av venøs tromboemboli hos barn fra nyfødt periode og frem til 18 års alder

Blodpropp i vener kan føre til svekkelse eller dødsfall og må behandles med blodfortynnende medisiner. Standardbehandling for venøs tromboemboli er injeksjoner med lavmolekylært heparin (LMWH) og Vitamin K Antagonist (VKA) som krever hyppige blodprøvekontroller. 

Kliniske utfordringer ved bruk av LMWH og VKA avdekker behov for å utvikle enklere behandlingsmetoder med en sammenlignbar sikkerhet og effektprofil som dagens standardbehandling. Dabigatran etexilate er allerede godkjent på indikasjonene postoperativ tromboseprofylakse etter protesekirurgi og atrieflimmer hos voksne. Legemiddelet er under utprøving på barn.

Foreløpige resultater indikerer god behandlingseffekt i tillegg til at behandlingen er godt tolerert med ingen rapporterte alvorlige studiemedisinrelaterte bivirkninger hos barn.

Kven kan delta?

Inklusjonskriterier

  • Barn og unge fra 0-18 år som har blitt behandlet for venøs blodpropp i minst 3 måneder eller fått behandling i studie 1160.106.

  • Pasientene må ha en risikofaktor som tilsier at behandling med blodfortynnende bør fortsette

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med en tilstand som gir økt blødningsrisiko eller nedsatt nyrefunksjon (eGFR<80ml/min/1,73 m2) kan ikke delta.

  • Heller ikke pasienter med sykdommer som aktiv endokarditt, hjerteklaffprotese, leversykdom, anemi mm kan delta.

  • Gravide eller ammende ungdommer kan ikke delta.

Kva inneber studien

Studien vil vare i ca. 13 måneder og i løpet av denne tiden skal pasientene komme på ca. 12 besøk på sykehuset. Besøkene vil ha en varighet på mellom 1 og 2 timer. Det vil bli tatt blodprøver ved alle besøk, med en maksimum totalmengde på ca. 100 ml i aldersgruppen 7-18 år, i aldersgruppen 2-6 år ca. 80 ml og i aldersgruppen 0-2 år ca. 65ml.

Fordeler og ulemper ved studien

Det er ikke sikkert at deltagelse i studien vil gi noen umiddelbare fordeler bortsett fra tett oppfølging fra lege mens studien pågår. Resultatene fra studien vil kunne hjelpe fremtidige barn med venøs blodpropp. 

Alle studiebesøk, undersøkelser og studiemedisin er gratis. Reiseutgifter og utgifter til måltider i forbindelse med studiebesøk vil bli dekket. Foreldre kan få dekket tapt arbeidsinntekt ved å fremlegge dokumentasjon.

Hos voksne som har fått Pradaxa i kliniske studier er blødninger den mest rapporterte bivirkningen (14-19,4%).

Sted hvor studien gjennomføres

  • Haukeland universitetssjukehus
  • Oslo universitetssykehus

Kontakt

Haukeland universitetssjukehus

Klinisk forskingspost for barn
E-post: kfpb@helse-bergen.no

Oslo universitetssykehus

E-post: Heidi Glosli 
E-post: Line Samuelsen Raad

Om kliniske studiar

  • Vilkår og rettar ved deltaking

    Deltar du i ein klinisk studie, har du blant anna rett til å trekkje deg, få innsyn i kva opplysningar som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringar i studien.

  • Kva er kliniske studiar?

    Kliniske studiar, eller utprøvande behandling, er studiar som blir utført på menneske for å undersøkje verknad av legemiddel eller andre behandlingsmetodar, men også for å undersøkje korleis medikament blir omdanna i kroppen og om biverknad...

Fann du det du leita etter?
Tilbakemeldinga vil ikkje bli svart på. Ikkje send personleg informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.