Benzo-substitusjon
Formålet med prosjektet er å få kunnskap om stabiliserende behandling med benzodiazepiner (oksazepam eller diazepam) hos pasienter i legemiddelassistert rehabilitering (LAR), som har en omfattende og langvarig avhengighet til beroligende medisiner. I studien vil effekt og trygghet av behandlingen bli undersøkt.
Om studien
Pasienter i LAR med samtidig avhengighet av benzodiazepiner og opioider opplever ofte en betydelig sykdomsbyrde. De opplever flere symptomer på psykiske lidelser, kan ha et høyere forbruk av rusmidler og kan ha en dårligere psykososial fungering, sammenlignet med pasienter i LAR uten benzodiazepinavhengighet.
Pasienter med samtidig opiatavhengighet og benzodiazepinavhengighet får gjerne sin helsehjelp gjennom LAR. De reviderte nasjonale retningslinjene for LAR anbefaler hovedsakelig nedtrapping av benzodiazepiner sammen med psykososiale intervensjoner med formål om å avslutte bruken. Videre kommer retningslinjen med en forsiktig anbefaling om at stabiliserende behandling med foreskrevne benzodiazepiner kan vurderes i en undergruppe av pasienter med en alvorlig benzodiazepinavhengighet som ikke lykkes med tradisjonelle behandlingsmetoder.
Denne anbefalingen er i hovedsak basert på bruker- og kliniske erfaringer, og det mangler evidensbaserte studier på om dette kan være effektivt og trygt. Vi ser derfor at det er et åpenbart behov for økt kunnskap om mulige fordeler og ulemper ved stabiliserende behandling med benzodiazepiner for LAR-pasienter.
Vitskapleg tittel
Benzodiazepine stabilizing treatment for patients with benzodiazepine dependence undergoing opioid agonist therapy (BMX-BAR)
Les meir om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltaking
Studien er open for rekruttering frå 26.09.2022
Kven kan delta?
Studien er ment for LAR-pasienter som samtidig har en omfattende og alvorlig benzodiazepinavhengighet.
Studien er startet i Helse Bergen HF v/Avdeling for Rusmedisin, Seksjon LAR, og har inkludert flere andre LAR avdelinger i sykehus spredt over hele landet. Dette inkludere per nå: Sykehuset i Vestfold HF, Sykehuset Telemark HF, Sykehuset Østfold HF, Universitetssykehuset Nord-Norge HF og Akershus universitetssykehus HF.
Pasienter i LAR i disse sykehusene kan være aktuelle for deltakelse i studien.
Det er behov for å inkludere minst 108 deltakere i studien.
Er du interessert i å delta i studien, ta kontakt med din behandler i LAR.
Kva inneber studien?
Dersom du etter å ha fått informasjon om studien vil bli med i studien, må du først gi et skriftlig samtykke til at du ønsker å delta. Du samtykker da til å stille opp på undersøkelser og intervju slik som det er beskrevet i studien.
Etter at du har signert samtykke vil du få time hos studiesykepeleier eller studielege der det blir undersøkt om det er trygt for deg å delta i studien, og at du oppfyller de kriteriene som kreves for å kunne delta. Basert på dette blir du enten inkludert i studien, eller du vil få beskjed om at du ikke kan delta. Hvis du ikke kan delta i studien vil du fortsette å få din vanlige helsehjelp i LAR.
Dersom du blir inkludert i studien vil du trekkes til én av to ulike behandlingsprogram; enten en stabiliserende dose med oksazepam eller diazepam, eller en langsom nedtrapping opptil 20 uker med en av de samme legemidlene.
Studieperioden vil vare i opptil 26 uker. Du blir intervjuet 2 ganger av studielege eller studiesykepleier i løpet av denne perioden: en gang i starten av studien og en gang 23-24 uker etter at du er inkludert. Et tredje og siste intervju vil bli gjennomført ett år etter at du er inkludert i studien. For å få solide data til studien og klare å konkludere ut fra dette, er det viktig at du deltar i alle 3 intervjuene ila ett år. Dette er også viktig selv om du eventuelt, og av ulike årsaker, ikke klarer å gjennomføre legemiddelregimet som du får i hht studieprotokollen.
I tillegg vil du følges opp ukentlig, enten av personell i LAR eller av studiesykepleier, der bivirkninger og bruk av illegale rusmidler kartlegges.
Det vil også være behov for at du avlegger månedlige urinprøve som skal brukes i analysen av resultatene etter endt studie. Dette får du gjennomført i samarbeid og kontakt med dine ordinære behandlere i LAR der du til vanlig mottar din LAR behandling.
Fordeler og ulemper ved å delta i studien
Din deltakelse kan hjelpe oss å kvalitetssikre og bidra til at LAR behandlingen vil bli bedre i framtiden. Bortsett fra at undersøkelsene kan ta et par timers tid og at noen kan oppleve urinprøvetaking som ubehagelig, skal ikke din deltakelse medføre noen ulemper for deg.
Ver merksam
Det er ikke kjent at kontrollert behandling med anbefalte doser av oksazepam eller diazepam gir alvorlige bivirkninger. Det kan imidlertid være økt fare for overdose dersom man bruker andre dempende legemidler eller rusmidler i kombinasjon med benzodiazepiner, under substitusjon med LAR-legemidler.
Det er derfor viktig å ha kontinuerlig dialog og tett oppfølging med deg under studieperioden. Du kan bli kontaktet for oppfølging eller supplerende opplysninger senere.
Kontaktinformasjon
Har du spørsmål til studien, ta kontakt med oss.
Helse Bergen HF:
Prosjektleder Fatemeh Chalabianloo:
Telefon: 55 97 01 00
Sykehuset i Vestfold HF:
Lokal prosjektleder Jon Mordal
Telefon: 33 34 20 00
Sykehuset Telemark HF:
Lokal prosjektleder Kjetil Dale
Telefon: 35 00 35 00
Sykehuset Østfold HF:
Lokal prosjektleder Anne Gry Ørmen
Telefon: 69 86 00 00
Universitetssykehuset Nord-Norge HF:
Lokal Prosjektleder Andreas Wahl Blomkvist
Telefon: 77 62 60 00
Akershus universitetssykehus HF:
Lokal prosjektleder Wasifa Sofia Javed Butt
Telefon: 67 96 00 00
Du kan ta kontakt med institusjonens personvernombud dersom du har spørsmål om behandlingen av dine personopplysninger i studien.
Samarbeidspartnarar
Samarbeid med
- Akershus universitetssykehus
- Sykehuset i Vestfold
- Sykehuset Østfold
- Sykehuset Telemark
- Universitetssykehuset Nord-Norge