Forskingsmonitorering

Seksjon for pasientsikkerhet tilbyr rådgiving til forskarar som driv med kliniske studiar innan god klinisk forskningspraksis (Good Clinical Practice, GCP). I tillegg tilbyr vi monitorering av klinisk utprøving av legemiddel.

lab med utsikt
 

Rådgiving:

Vi gir råd og veiledning til forsker. Aktuelle forhold kan være: 

  • roller og ansvar som forsker/utprøver har
  • gjennomgang av protokoll
  • rådgi om nødvendig dokumentasjon
  • forsikringsordninger
  • studielogistikk
  • utforming av Case Report Form
  • utforming av Trial Master File 

Monitorering:

Kvalitetssikring - Legemiddelstudier

Vi tilbyr monitorering av legemiddelstudier gjennom hele studieperioden, fra planlegging til avslutning av studien i forhold til ICH-GCP og relevant lovverk. Dette innebærer bl.a:

  • Sjekke at pasientsamtykke foreligger
  • Kildeverifisering av data i CRF
  • Data korrekt fylt ut
  • Sjekke at fasiliteter som f.eks. apotek, biobanker og laboratorier er tilfredsstillende
  • Nødvendig dokumentasjon er samlet inn/utfylt og arkivert

Om du har spørsmål angående monitorering, eller har et prosjekt som behøver monitorering ta kontakt; monitor@helse-bergen.no