Forskingsmonitorering

Seksjon for forsking og innovasjon tilbyr rådgiving til forskarar som driv med kliniske studiar innan god klinisk forskningspraksis (Good Clinical Practice, GCP). I tillegg tilbyr vi monitorering av klinisk utprøving av legemiddel.

Rådgiving:

Vi gir råd og veiledning til forsker. Aktuelle forhold kan være:

roller og ansvar som forsker/utprøver har
gjennomgang av protokoll
rådgi om nødvendig dokumentasjon
forsikringsordninger
studielogistikk
utforming av Case Report Form
utforming av Trial Master File

Monitorering:

Kvalitetssikring - Legemiddelstudier

Vi tilbyr monitorering av legemiddelstudier gjennom hele studieperioden, fra planlegging til avslutning av studien i forhold til ICH-GCP og relevant lovverk. Dette innebærer bl.a:

Sjekke at pasientsamtykke foreligger
Kildeverifisering av data i CRF
Data korrekt fylt ut
Sjekke at fasiliteter som f.eks. apotek, biobanker og laboratorier er tilfredsstillende
Nødvendig dokumentasjon er samlet inn/utfylt og arkivert

Om du har spørsmål angående monitorering, eller har et prosjekt som behøver monitorering ta kontakt; monitor@helse-bergen.no