Kreft: Sikkerhet og toleranse av pembrolizumab (MK-3475-158) for pasienter med fremskredne solide kreftsvulster

Hensikten med studien er å undersøke sikkerhet og toleranse av pembrolizumab, samt undersøke om pembrolizumab har en svulstreduserende effekt hos pasienter med fremskredne kreftsvulster som tidligere har gjennomgått standard behandling.

Om studien

I denne studien skal sikkerhet, toleranse og svulsthemmende effekt av pembrolizumab undersøkes hos pasienter med fremskredne tidligere behandlede solide svulster. Hensikten med studien er å avgjøre om disse biomarkørene vil kunne identifisere hvilke pasienter som vil ha effekt av behandling med pembrolizumab.

Les meir om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltaking

Studien er open for rekruttering frå 2/3/2016 fram til 12/31/2025

Kven kan delta?

Inklusjonskriterier

For å kunne delta i studien må du være 18 år eller eldre og være diagnostisert med en av følgende fremskredne kreftsvulster:

Analkreft
Galleveiskreft
Nevroendokrine svulster
Livmorkreft
Livmorhalskreft
Vulvakreft
Små-cellet lungekreft
Mesotheliom (lungehinnekreft)
Kreft i skjoldbruskkjertel
Kreft i spyttkjertel eller annen solid svulst som har høy mikrosatellittinstabilitet (unntatt tykktarms-/endetarmskreft )

Eksklusjonskriterier

Du er ikke villig til å tillate bruk av biopsi for testing av biomarkør
Din biopsi er uegnet til testing av biomarkører eller oppfyller ikke kravet til biomarkørene som blir undersøkt i studien
CT, MR, blodprøver eller fysisk form møter ikke kriteriene for inklusjon i studien
Du deltar i eller har deltatt i andre studier med medisiner under utprøving innen 4 uker før første dose studiemedisin
Du har mottatt behandling med steroider innen 7 dager før første dose studiemedisin
Du har mottatt annen behandling for din kreftsykdom innen 2 uker før første dose studiemedisin
Du er tidligere behandlet med PD-1, PD-L1,PD-L2 antistoff CTLA-4 antistoff (ipilimumab) eller har tidligere deltatt i kliniske studier med pembrolizumab
Du er behandlet med monoklonalt antistoff innen 4 uker før første dose studiemedisin
Du har visse kreftformer som denne studien ikke omfatter
Du har aktiv kreft i nervesystemet eller spredning av kreft til hjernehinnen
Du har en autoimmun sykdom som har krevet systemisk (ikke-lokal) behandling i løpet av de siste to år
Du har en type lungebetennelse som ikke skyldes infeksjon
Du har en aktiv infeksjon som krever behandling
Du har en psykiatrisk sykdom eller et stoffmisbruk som kan gjøre det vanskelig å følge studien
Du er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
Du er mann og planlegger å bli far i løpet av studien
Du har HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt B- eller C virusinfeksjon
Du har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før start av studiemedisin

Kva inneber studien?

Behandlingen som gis er 200 mg pembrolizumab som intravenøs infusjon hver tredje uke.

Behandlingen gis i inntil 2 år eller til forverring av kreftsykdommen. Etter 2 års behandling vil man gå inn i en 2 års observasjonsperiode. Ved forverring i denne perioden vil man kunne få ytterligere ett års behandling.

Undersøkelsene i studien inkluderer blant annet legeundersøkelse, blod- og urinprøver, måling av blodtrykk, puls, temperatur, pustefrekvens, høyde, vekt, EKG og røntgenundersøkelser i form av CT eller MR. Du vil få utlevert et spørreskjema om din helsetilstand.

Studien gjennomføres ved Haukeland universitetssjukehus og Oslo universitetssykehus.

Relevant for

Kontaktinformasjon

Haukeland universitetssjukehus
Kontaktperson Dr. Nina Jebsen

E-post: nina.louise.jebsen@helse-bergen.no

Oslo universitetssykehus (OUS)
Henvisning om mulig deltakelse i studien ved OUS sendes til:

Oslo universitetssykehus HF
Kreftklinikken
Avdeling for kreftbehandling / henvisning
Radiumhospitalet
Postboks 4953 Nydalen
0424 Oslo

Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med Utprøvingsenheten ved Dr. Tormod Guren på telefon 22 93 40 00.

Samarbeidspartnarar

Samarbeid med

Oslo universitetssykehus
Helse Bergen