Eigenproduksjon av medisinsk utstyr

In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) og eigenproduksjon av medisinsk utstyr

Medisinsk utstyr som omsettast i EU og EØS skal tilfredstille spesifikke krav. Krava er definert i Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745, 2021) og In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR, EU 2017/746, 2022). 

Medisinske laboratorium kan produsere løysingar sjølv ved å bruke "In house-unntaket" (beskrive i IVDR, Kapittel II, artikkel 5, punkt 5). 

Ved å oppfylle krava i "In house-unntaket" og utfylling av Egenerklæring for egenprodusert IVD-utstyr som fremstilles og benyttes ved Avdeling for medisinsk biokjemi og farmakologi, kan MBF fortsatt produsere IVD-utstyr til eige formål.