Bergen Birth study

Vil du delta i ein forskingsstudie for å identifisera risikofaktorar for fødselsskader?

Vaginal fødsel vil i dei aller fleste tilfelle vere den fødselsmetoden som inneber lågast risiko for komplikasjonar både for mor og barn. Om planen er å føde vaginalt, vil dei fleste oppleve å lukkast med dette utan behov for hjelp frå fødselslege. 

Det vil vere nokon tilfelle der vi må framskunde fødselen. Det kan vere grunnar både hos fosteret eller mor, eller at det ikkje er nok framgang under fødselen. Då kan vi ta i bruk metodar som keisarsnitt, sugekopp (vakuum), eller tang. Kva slags metode vi vel kjem an på kor du er i fødselen og kor fort barnet må ut. Tidleg i fødsel er keisarsnitt einaste løysing, mens i andre del av fødsel (frå 10 cm opning) vil same inngrep ta lengre tid og dermed ha større risiko for komplikasjonar for både mor og barn. Vakuum eller tang er det som er mest vanleg då. 

Tradisjonelt har tang vore forbunde med noko større risiko for fødselsrifter hos kvinna, mens vakuum har noko høgare risiko for komplikasjonar hos barnet. Tang gjør det meir sannsynleg å lukkast med ein vaginal fødsel enn vakuum, og vil difor hjelpe med å unngå dei mest akutte keisarsnitta. Alvorlege komplikasjonar hos mor eller barn er sjeldan. Lågast mogeleg risiko er styrande for kva slags metode vi vel.

Kjennskap til kva komplikasjonar tang- og vakuumforløysingar kan føre med seg, kjem i stor grad frå kunnskap basert på gamal praksis. Nyare forsking ser lite på skilnaden mellom dei to metodane i dagens praksis. Ny teknologi gjer at vi no kan oppdage skader som ikkje er synleg rett etter fødsel og vi ønskjer difor å kartleggje førekomst og risikofaktorar for fødselskader. 

Bekkenbotn er ei muskelgruppe som ligg i bekkenet og har som funksjon å halda på plass organ  i bekkenet. Endetarm, skjede og urinrør passerar gjennom opningar i bekkenbotn. Musklane skal vere sterke nok til å unngå plager, men samtidig fleksible nok til å la eit barn passere gjennom skjeden i forbindelse med fødsel. I kva grad ei slik belastning vil påverka framtidig funksjon er vanskeleg å finne ut i forkant av fødsel hos kvinna, men studiar viser at mellom 10-30 % av alle som føder sitt første barn vil få skade på denne muskelgruppa i ein eller annan grad. Ein stor del av desse skadane vil gro av seg sjølv. Desse skadane har inntil for få år sidan ikkje vore mogleg å undersøkje utan omfattande MR-undersøking. I dag kan vi sjå skadane ved hjelp av ultralyd.

Dei fleste studiar som har sett på førekomst og risikofaktorar av slike skader, er gjort hos kvinner som har født barn for fleire tiår sidan. Då var tilnærminga til vaginal fødsel annleis, mellom anna lot ein fødslane vare lenger og hadde høgare terskel for å gjera keisarsnitt dersom fødselen stansa opp. Kvinner som då enda opp med vaginal fødsel, ville i dag ha blitt forløyst med keisarsnitt. Studiane på desse fødslane viser difor truleg ei auka andel fødselsskader enn det vi forventar å finne i dag fordi dagens praksis tillèt ikkje lenger slike fødselsforløp.

Vi ønskjer å finne ut kor mange som får fødselsskader, i tillegg til kva slags plager kvinner som har hatt behov for hjelp med anten tang eller sugekopp, opplever første året etter fødsel.

Kven kan delta?

Kvinner som føder sitt første born frå svangerskapsveke 37+0 og utover. Det er for å vere sikker på at eventuelle funn ikkje kjem frå ein tidligare fødsel.


Kva skjer under studien?

Deltaking i studien inneber ingen endring i korleis ditt svangerskap eller fødsel blir handtert. Dei same retningslinjer som gjeld alle andre gravide vil også gjelde for deg. Dette er ein rein observasjonsstudie. Det betyr at det ikkje vil vere endring i den oppfølging og behandling du får, men der vi berre ønskjer å henta inn informasjon om deg, barnet ditt og fødselen din. 

Vi ønskjer at du fyller ut eit kort spørjeskjema om fødselen din i løpet av dei første dagane etter fødsel. Det vil vere spørsmål med fokus på fødselsopplevinga di.

Deltaking i denne studien inneber òg ei undersøking ca. 1 år etter fødsel, der vi vil undersøkje deg med ultralyd av bekkenbotnmuskulaturen for å finne eventuelle skader som ikkje har grodd av seg sjølv. I forkant av undersøkinga vil du få tilsendt to spørjeskjema der vi kartlegg eventuelle plager du har frå underlivet, samt eventuelle endringar i seksualfunksjon. Sjølve undersøkinga vil skje som ein gynekologisk undersøking der vi ser at tilhelinga er normal, undersøkjer muskelstyrke ved å kjenne på muskulaturen som ligg like innanfor skjedeopninga, samt ein ultralyd som skjer ved at ein ultralydprobe blir heldt inntil dei ytre kjønnsleppene og ser på muskulaturen som ligg under. Eventuelle funn som vil ha betyding for helsa di, vil sjølvsagt bli følgd opp på ein god måte. 

Ved denne undersøkinga vil vi kunne hjelpe deg dersom du har behov for celleprøve eller innsetting av spiral som du då tek med.

Kva skjer med funn og informasjon?

Alle data som samlast inn om deg, barnet ditt og din fødsel vil bli analysert og handtert anonymt. 

Koblingsnøkkel mellom deg og dine data vert oppbevart på ein sikker forskingsserver der berre prosjektleiar har tilgang til. Dette vil ikkje vere tilgjengeleg for nokon andre enn dei to som registrerar dine data. Ingen data vil bli sendt ut av landet, og vil handterast etter gjeldande lovverk og personvernforskrift. 

Det er frivillig å delta i prosjektet. Dersom du ønskjer å delta, underteiknar du samtykkeerklæringa, men du kan når som helst, og utan å informere om årsak, trekkje samtykket ditt. Dette vil ikkje få konsekvensar for den vidare behandlinga di. Dersom du trekkjer deg frå prosjektet, kan du krevje å få sletta innsamla prøver og opplysningar, med mindre opplysningane allereie er inngått i analysar eller brukt i vitskaplege publikasjonar. Du kan til ei kvar tid få innsyn i kva for opplysningar/prøvar som er registrert om deg. Du har vidare rett til å få korrigert eventuelle feil i dei opplysningane vi har registrert.


Ønskjer du å delta?

Alle aktuelle kandidatar vil bli spurt om å delta. Dei kvinnene som føder ved hjelp av sugekopp eller tang blir alle invitert, samt eit tilfeldig utval av kvinner som føder spontant. Du kan bli spurt anten før​ eller etter du har født. Alle som aksepterer deltaking vil bli kontakta anten på barsel før heimreise, eller per telefon innan kort etter fødsel.
 

Forsikring

Deltaking i studien inneber inga form for behandling eller prøvetaking som inneber auka risiko samanlikna med dei som ikkje deltek. Alle som deltek i studien vil vere forsikra etter pasientskadeloven (Lov om erstatning ved pasientskadar mv (LOV-2001-06-15-53).


Økonomi

Studien er finansiert av Helse Vest. Det er ingen kommersielle sponsorar bak prosjektet. Dei som er ansvarlege for både utforming og gjennomføring av prosjektet har ingen økonomisk gevinst av å gjennomføre studien. 
Godkjenning:
Prosjektet er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, saksnummer REK 155171.

Etter ny personopplysningslov har Haukeland Universitetssjukehus og prosjektleiar Sindre Grindheim eit sjølvstendig ansvar for å sikre at behandlinga av personopplysningane dine har eit lovleg grunnlag.
Dette prosjektet har rettsleg grunnlag i EUs personvernforordning.
Du har rett til å klage på behandlinga av opplysningane dine til Datatilsynet.

Kontaktopplysningar​

Dersom du har spørsmål til prosjektet kan du ta kontakt med Sindre Grindheim, tlf 55975611, Elham Bagehstan tlf: 55976284, eller epost: bekkenbunn@helse-bergen.no
 
Du kan ta kontakt med Haukeland universitetssjukehus sitt personvernombod Christer Kleppe dersom du har spørsmål om behandlinga av personopplysningane dine i prosjektet, tlf 55 97 55 58 eller e-post: personvernombudet@helse-bergen.no  




Fann du det du leita etter?