Forsking på ME

Her finn du presentasjon av forskingsgruppa, kliniske studiar på ME og samarbeidspartnarar.

Overlege Øystein Fluge og prof. Olav Mella leier forskingsgruppa for ME på avdeling for kreftbehandling og medisinsk fysikk. Studiekoordinator for dei kliniske studiane er sjukepleiar Kari Sørland. Forskingsgruppa er samansett av legar og forskarar, sjukepleiarar, forskingsteknikarar, molekylærbiologar og treningsterapeutar.

Gruppa arbeider med kliniske studiar som omhandlar mogeleg medikamentell behandling for ME/CFS. I tillegg driv gruppa kontinuerlege laboratorieforsøk med utgangspunkt i ein biobank med blodprøver og anna prøvemateriale frå deltakarar i dei kliniske studiane. Forskinga har som mål å kartleggje sjukdomsmekanismar ved ME, og identifisere biomarkørar for sjukdommen.

Studiar på cellemetabolisme ved Universitetet i Bergen og immunologiske faktorar ved Oslo Universitetssjukehus vert utført med utgangspunkt i denne forskingsbiobanken.

Forskingsarbeidet er mogeleg takka vere gåvmilde bidrag frå Kavlifondet, MEandYou, ME-foreininga og private bidragsytarar. RituxME-studien har motteke stønad frå Noregs Forskingsråd,  Helse- og omsorgsdepartementet og dei regionale helseføretaka. I tillegg gjer dei enkelte studiesentrene ein omfattande eigeninnsats for å sikre gjennomføring av studiane.

logo_kavlifondet.jpg 

Kliniske utprøvingsstudiar på ME/CFS:

RituxME – ein nasjonal, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert multisenterstudie med utprøving av antistoffet rituximab hos pasientar med ME/CFS.

B-lymfocyttdeplesjon ved bruk av det monoklonale anti-CD-20-antistoffet rituximab (MabThera®) ved myalgisk encefalopati/kronisk utmattingssyndrom.

RituxME er ein multisenterstudie som vart utført på fem forskjellige sentre i Noreg: Kreftavdelinga ved Haukeland Universitetssjukehus (hovudsenter), ME/CFS-senteret ved Oslo Universitetssjukehus (Aker), Medisinsk avdeling ved Notodden sjukehus, Avdeling for smerte og samansette symptomlidingar ved St. Olavs Hospital og Avdeling for fysikalsk- og rehabiliteringsmedisin ved Universitetssjukehuset i Nord-Norge (Tromsø).

Formålet med studien var å enten stadfeste eller avkrefte resultata frå to mindre kliniske studiar, som viste klinisk betring etter bruk av rituximab hjå ei subgruppe ME-pasientar.

Studien er randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert. Det vil seie at av dei 151 deltakarane fekk halvparten behandling med rituximab og den andre halvparten med placebo (saltvatn). Det var tilfeldig kva for ei behandling som vart gitt til kvar deltakar, og verken pasient eller behandlar visste om deltakaren høyrde til rituximab- eller placebogruppa før vi hadde avslutta 2 års oppfølging av kvar deltakar.

Alle deltakarar fekk 6 intravenøse behandlingar i løpet av eitt år, og deretter oppfølging i eitt år med regelmessige blodprøver og samtalar. Deltakarane gjennomførte undersøkingar og testar før og etter behandling, og rapporterte systematisk om eiga symptomutvikling.

Til den kliniske studien høyrer også tre delstudiar: 

  • Endotelfunksjon ved ME/CFS – ved Haukeland Universitetssjukehus og Notodden sjukehus
  • Ergospirometri ved ME/CFS – ved Haukeland Universitetssjukehus, Notodden sjukehus og Oslo Universitetssjukehus
  • Irritabel tarm og funksjonell dyspepsi ved ME/CFS – ved Haukeland Universitetssjukehus.

Status RituxME

Behandling og oppfølging i RituxME-studien vart avslutta etter planen i september 2017. Koden vart opna i oktober samme år. Vi arbeider med å få publisert resultata i eit prestisjetungt medisinsk tidsskrift. Når resultata er publiserte, vil du finne ei lenke til artikkelen i oversikten over publiserte artikler nedanfor.
Hovudfokus for vidare arbeid med RituxME-data er analyse av resultat frå delstudiar og omfattande laboratoriestudiar basert på biobankprøver og dei kliniske data frå studien.

CycloME del A​ – ein fase II-studie med utprøving av cellegifta cyclofosfamid hos pasientar med moderat til alvorlig ME/CFS.

Cyclofosfamid ved ME/CFS.

CycloME del A

Cyclofosfamidstudien er ein enkeltsenterstudie. Kreftavdelinga på HUS er det einaste studiesenteret som har inkludert pasientar i del A. I tillegg er Det Norske Radiumhospital behandlingssenter i studien, og har tilbydd behandlingar til ei mindre gruppe pasientar som bur i Oslo-området.
 
CycloME er ein ublinda studie, så alle deltakarane har fått behandling med aktiv medisin. Kvar deltakar har fått 6 intravenøse behandlingar med fire vekers mellomrom og oppfølging i 12 månader etter dette. Kvar deltakar har gjennomført undersøkingar og testar før og etter behandling, og rapportert systematisk om eiga symptomutvikling.
 
Formålet med studien var å undersøke om behandling med cyclofosfamid kan gje klinisk betring og akseptable biverknader hjå pasientar med ME/CFS.
I del A deltok 40 pasientar med moderat til alvorleg sjukdom.

Status CycloME del A

Behandling og oppfølging i CycloME-studien blei avslutta i august 2017.
Vi tek sikte på å publisere resultat frå CycloME-studien, del A, i andre halvpart av 2018.

CycloME del B – ein fase II-studie med utprøving av cellegifta cyclofosfamid hos pasientar med alvorleg til svært alvorleg ME/CFS.

Del B av CycloME-studien er tiltenkt pasientar med alvorleg eller svært alvorleg sjukdom.

Etter ein gjennomgang av erfaringar og bivirkningsprofil så langt frå CycloME del A, konkluderte vi med at for å prøve ut denne behandlinga hos alvorleg til svært alvorleg sjuke måtte vi justere protokollen og leggje til rette eit opplegg for kvar einskild pasient med stor omtanke. For å få meir erfaring med denne sårbare gruppa har vi fått løyve frå Legemiddelverket for endringar i den opphavlege protokollen. I første omgang inneber del B ein pilotstudie med 3-5 deltakarar. Vegen vidare for behandlingsstudiar med cyclofosfamid vil avhenge av erfaringar frå del A og del B, samt frå laboratorieanalyser av biobankprøver frå dei kliniske studiane.

I den opphavlege planen om CycloME del B skisserte vi eit samarbeid med primærhelsetenesta, der tanken var at lokalsjukehus, sjukeheim eller legekontor kunne ta ansvar for behandling og oppfølging av pasientar. Dette har vi ikkje fått løyve til, og vi kan difor kun inkludere pasientar med kort reisevei til dei to etablerte studiesentra i Bergen og Oslo.

Potensielle deltakarar til pilotstudien er valde ut frå lista over aktuelle kandidatar for CycloME del B, og blir kontakta direkte.

Spørsmål og svar

Kan eg søkje om å delta i ein klinisk studie?

Vi er takksame for at så mange ønskjer å medverke til forskinga, men rekrutterer ikkje her og no deltakarar til nye studiar. Dersom du ønskjer å bli vurdert for eventuelle nye studiar i framtida, kan du sende oss skriftlig informasjon om dine symptom, sjukdomshistorie og sjukdomsgrad, gjerne saman med utskrift av legenotat frå medisinsk utgreiing hos fastlege eller spesialisthelsetenesta.

Når kjem det resultat frå dei kliniske studiane?

Publisering av vitskaplege artiklar er ein tidkrevande prosess. Vi tek sikte på å publisere resultata frå både RituxME-studien og del A av Cyclofosfamid-studien i løpet av 2018.

Kan eg få behandling med rituximab utan å vere ein del av ein studie?

Formålet med behandlingsstudier er å stadfeste eller avkrefte om studiemedisinen gir klinisk relevant effekt hjå pasientar med den aktuelle sjukdommen. Før vi kjenner resultatet kan vi ikkje tilrå behandling utanfor ein klinisk studie.

Den overordna konklusjonen frå RituxME-studien er at vi ikkje kan tilrå behandling med rituximab for ME/CFS. Når det gjeld cyclofosfamid, har det ikkje vore gjennomført studiar som samanliknar medisinen med placebobehandling. Det er difor for tidleg å trekke konklusjonar, og vi kan heller ikkje her tilrå behandling utanfor ein klinisk studie.
Forskingsgruppa for ME på Kreftavdelinga har mandat til å forske og drive kliniske studiar. Vi har diverre ikkje høve til å diagnostisere eller behandle pasientar som ikkje er deltakarar i våre studiar.

Eg har spørsmål om diagnostisering og behandlingstilbod i lokalområdet mitt.

Vi har diverre ikkje oversikt over tilgjengelege tilbod til ME-pasientar omkring i landet. Vi foreslår at du kontaktar  fastlegen din eller ansvarleg avdeling ved det lokale sjukehuset ditt. Eventuelt kan ein pasientorganisasjon (sjå lenker) gje råd om kva som finst av tilbod i lokalområdet.

​​​​​​​​​​​Publiserte artikler


Pasientorganisasjoner

Fann du det du leita etter?
Tilbakemeldinga vil ikkje bli svart på. Ikkje send personleg informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.