Forsking på ME

Her finn du presentasjon av forskingsgruppa, kliniske studiar på ME og samarbeidspartnarar.

Forskingsgruppa

Overlege Øystein Fluge og prof. Olav Mella leier forskingsgruppa for ME på avdeling for kreftbehandling og medisinsk fysikk. Studiekoordinator for dei kliniske studiane er sjukepleiar Kari Sørland. Forskingsgruppa er samansett av legar og forskarar, sjukepleiarar, forskingsteknikarar, molekylærbiologar og treningsterapeutar. Gruppa arbeider med kliniske studiar som omhandlar mogeleg medikamentell behandling for ME/CFS, og studiar som undersøkjer dei biologiske mekanismane bak symptoma.

 

Kliniske utprøvingsstudiar på ME/CFS:

RituxME – ein nasjonal, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert multisenterstudie med utprøving av antistoffet rituximab hos pasientar med ME/CFS.

B-lymfocyttdeplesjon ved bruk av det monoklonale anti-CD-20-antistoffet rituximab (MabThera®) ved myalgisk encefalopati/kronisk utmattingssyndrom.

RituxME er ein multisenterstudie som vert utført på fem forskjellige sentre i Noreg: Kreftavdelinga ved Haukeland Universitetssjukehus (hovudsenter), ME/CFS-senteret ved Oslo Universitetssjukehus (Aker), Medisinsk avdeling ved Notodden sjukehus, Avdeling for smerte og samansette symptomlidingar ved St. Olavs Hospital og Avdeling for fysikalsk- og rehabiliteringsmedisin ved Universitetssjukehuset i Nord-Norge (Tromsø).

Formålet med studien er å enten stadfeste eller avkrefte resultata frå to mindre kliniske studiar, som har vist klinisk betring etter bruk av rituximab hjå ei subgruppe ME-pasientar.

Studien er randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert. Det vil seie at av dei 152 deltakarane vil halvparten få behandling med rituximab og den andre halvparten med placebo (saltvatn). Det er tilfeldig kva for ei behandling som vert gitt til kvar deltakar, og verken pasient eller behandlar veit om deltakaren høyrer til rituximab- eller placebogruppa.

Alle deltakarar får 6 intravenøse behandlingar i løpet av eitt år, og får deretter oppfølging i eitt år med regelmessige blodprøver og samtalar. Deltakarane gjennomfører undersøkingar og testar før og etter behandling, og rapporterer systematisk om eiga symptomutvikling.

Til den kliniske studien høyrer også tre delstudiar:

  • Endotelfunksjon ved ME/CFS – ved Haukeland Universitetssjukehus og Notodden sjukehus
  • Ergospirometri ved ME/CFS – ved Haukeland Universitetssjukehus, Notodden sjukehus og Oslo Universitetssjukehus.
  • Irritabel tarm og funksjonell dyspepsi ved ME/CFS – ved Haukeland Universitetssjukehus.


Status RituxME

Behandling og oppfølging i RituxME-studien er avslutta etter planen i september 2017. Koden vert opna i oktober, og alle deltakarar vil då få brev med informasjon om kva behandlingsgruppe dei høyrer til. Analysearbeidet kan då gå i gang, og vi reknar med å publisere resultata i eit medisinsk tidsskrift i første halvpart av 2018.

CycloME del A​ – ein fase II-studie med utprøving av cellegifta cyclofosfamid hos pasientar med moderat til alvorlig ME/CFS.

Cyclofosfamid ved ME/CFS.


CycloME del A​
Cyclofosfamidstudien er ein enkeltsenterstudie. Kreftavdelinga på HUS er det einaste studiesenteret som inkluderer pasientar. I tillegg er Det Norske Radiumhospital behandlingssenter i studien, og vil tilby behandlingar til ei mindre gruppe pasientar som bur i Oslo-området.
 
CycloME er ein ublinda studie, så alle deltakarane får behandling med aktiv medisin. Kvar deltakar får 6 intravenøse behandlingar med fire vekers mellomrom og oppfølging på eit halvt år etter dette. Kvar deltakar gjennomfører undersøkingar og testar før og etter behandling, og rapporterer systematisk om eiga symptomutvikling.
 
Formålet med studien er å undersøke om behandling med cyclofosfamid kan gje klinisk betring og akseptable biverknader hjå pasientar med ME/CFS.
I del A deltek 40 pasientar med moderat til alvorleg sjukdom.

 
Status CycloME del A
Behandling og oppfølging i CycloME-studien blei avslutta i august 2017.

Ut frå førebels analysar ser vi at det er grunnlag for å gå vidare med utprøving av cyclofosfamid til pasientar med ME/CFS, og har prioritert arbeidet med ny protokoll og etisk godkjenning for del B av studien.

Vi reknar med å publisere resultat frå CycloME-studien, del A, i første halvpart av 2018.

CycloME del B – ein fase II-studie med utprøving av cellegifta cyclofosfamid hos pasientar med alvorleg til svært alvorleg ME/CFS.

 
Del B av CycloME-studien er tiltenkt pasientar med alvorleg eller svært alvorleg sjukdom.

Etter ein gjennomgang av erfaringar og bivirkningsprofil så langt frå CycloME del A, konkluderte vi med at for å prøve ut denne behandlinga hos alvorleg til svært alvorleg sjuke måtte vi justere protokollen og leggje til rette eit opplegg for kvar einskild pasient med stor omtanke. For å få meir erfaring med denne sårbare gruppa har vi no fått løyve frå Legemiddelverket for endringar i den opphavlege protokollen. I første omgang inneber del B ein pilotstudie med 3-5 deltakarar, men kan eventuelt utvidast til 20 deltakarar dersom pilotpasientane toler behandlinga godt.

I den opphavlege planen om CycloME del B skisserte vi eit samarbeid med primærhelsetenesta, der tanken var at lokalsjukehus, sjukeheim eller legekontor kunne ta ansvar for behandling og oppfølging av pasientar. Dette har vi ikkje fått løyve til, og vi startar difor pilotstudien med pasientar med kort reisevei til dei to etablerte studiesentra i Bergen og Oslo.

Potensielle deltakarar til pilotstudien er valde ut frå lista over aktuelle kandidatar for CycloME del B, og vil bli kontakta direkte.

I tillegg driv gruppa kontinuerlege laboratorieforsøk med utgangspunkt i ein biobank med blodprøver og anna prøvemateriale frå deltakarar i dei kliniske studiane. Forskinga har som mål å kartleggje sjukdomsmekanismar ved ME, og identifisere biomarkørar for sjukdommen.

Studiar på cellemetabolisme ved Universitetet i Bergen og immunologiske faktorar ved Oslo Universitetssjukehus vert utført med utgangspunkt i denne forskingsbiobanken.

Forskingsarbeidet er mogeleg takka vere gåvmilde bidrag frå Kavlifondet, MEandYou, ME-foreininga og private bidragsytarar. RituxME-studien har motteke stønad frå Noregs Forskingsråd,  Helse- og omsorgsdepartementet og dei regionale helseføretaka. I tillegg gjer dei enkelte studiesentrene ein omfattande eigeninnsats for å sikre gjennomføring av studiane. ​

 

Spørsmål og svar

Kan eg søkje om å delta i ein klinisk studie?

Vi er takksame for at så mange ønskjer å medverke til forskinga, men rekrutterer ikkje her og no deltakarar til nye studiar. Først når vi kjenner resultatet frå RituxME-studien, veit vi om vi har grunnlag for vidare studiar på dette området. Dersom du ønskjer å bli vurdert for eventuelle nye studiar i framtida, kan du sende oss skriftlig informasjon om dine symptom, sjukdomshistorie og sjukdomsgrad, gjerne saman med utskrift av legenotat frå medisinsk utgreiing hos fastlege eller spesialisthelsetenesta.

Når kjem det resultat frå dei kliniske studiane?

Vi reknar med å publisere resultata frå både RituxME-studien og del A av Cyclofosfamid-studien i første halvpart av 2018.

Kan eg få behandling med rituximab utan å vere ein del av ein studie?

Formålet med den nasjonale RituxME-studien er å stadfeste eller avkrefte om rituximab gir klinisk relevant effekt hjå pasientar med ME. Før vi kjenner resultatet kan vi ikkje tilrå behandling utanfor ein klinisk studie.

Forskingsgruppa for ME på Kreftavdelinga har mandat til å forske og drive kliniske studiar. Vi har ikkje høve til å diagnostisere eller behandle pasientar som ikkje er deltakarar i våre studiar.

Eg har spørsmål om diagnostisering og behandlingstilbod i lokalområdet mitt.

Vi har diverre ikkje oversikt over tilgjengelege tilbod til ME-pasientar omkring i landet. Vi foreslår at du kontaktar  fastlegen din eller ansvarleg avdeling ved det lokale sjukehuset ditt. Eventuelt kan ein pasientorganisasjon (sjå lenker) gje råd om kva som finst av tilbod i lokalområdet.

 

​​​​​​​​​​​​​​​Publiserte artikler


Pasientorganisasjoner