Engangsutstyr til pumper

Becton Dickinson (BD) varsler om tilbaketrekking av infusjonsutstyr til pumper som benyttes av mange sykehus verden over. De kan ikke garantere for steriliteten til berørte produkter. Dette skaper en vanskelig situasjon for mange sykehus, også i Norge. Flere tiltak er satt i verk. 

Alle foretakene i Helse Nord, Helse Midt og Helse Vest og fire sykehus i Helse Sør-Øst bruker utstyr fra denne leverandøren. Statens Legemiddelverk overvåker situasjonen og har dialog med øvrige europeiske tilsynsmyndigheter i saken. Sykehusinnkjøp HF koordinerer kontakten med leverandøren for finne løsninger for nye leveranser av riktig sterilt utstyr.

– Det er satt i gang en rekke tiltak for å løse situasjonen, på kort og lang sikt. Foreløpig vil ikke dette påvirke aktiviteten i sykehusene, men det er klart situasjonen akkurat nå er uoversiktlig, sier Geir Tollåli, fagdirektør i Nord RHF, som uttaler seg på vegne av alle fire helseregioner i landet. 

– Sykehusene reduserer bruken av det utstyret de har, der hvor det er mulig. Det er også samarbeid om bruk av tilsvarende utstyr fra andre leverandører, slik at det blir minst mulig konsekvenser og risiko for pasientene.

Mest sannsynlig har dette utstyret vært brukt også gjennom 2020. Ifølge leverandøren har de hittil ikke identifisert noen rapporter om uønskede hendelser eller alvorlig pasientskade som kan være assosiert med dette. Det er ikke nødvendig med særlig oppfølging av pasienter der produktet har blitt brukt.

Bakgrunn

5. mars 2021 varslet leverandør BD om leveransestopp for forbruksmateriell i sine Alaris pumper, som brukes til infusjon. Infusjon brukes ved behandling av pasienter for innføring av væske gjennom kanyle.

11. mars 2021 mottok Sykehusinnkjøp HF sikkerhetsvarsel fra samme leverandør via Statens Legemiddelverk. Sikkerhetsvarselet omhandler engangsutstyr som benyttes i Alaris infusjonssett. BD har avdekket at deres underleverandør av steriliseringstjenester forsettlig har forfalsket sertifikater for steriliseringsprosessen. BD kan ikke garantere steriliteten til det aktuelle utstyret, gjennomført av tredjepartsleverandør og har sendt ut liste over produkter som tilbakekalles fra markedet. Omfanget er stort, og gjelder det meste av beholdningen i sykehusene det angår. BD jobber med en løsning som går ut på å få en annen tredjepartsleverandør til å håndtere sterilisering av fremtidige produkter.

Kontaktinformasjon for media

På vegne av de fire regionale helseforetakene, ta kontakt med fagdirektør i Helse Nord RHF, Geir Tollåli, tlf. 909 45 509

Kommunikasjonsleder i Sykehusinnkjøp HF, Kjersti Lien, e-post: kjersti.lien@sykehusinnkjop.no, tlf. 900 67 019