Givosiran godkjent som nytt legemiddel i USA

Givosiran er et nytt legemiddel som har vist lovende behandlingsresultat hos pasienter med hyppige og gjentatte porfyrianfall. Legemiddelet er nå godkjent i Food and Drug Administration (FDA) i USA og vi er dermed et skritt nærmere en godkjenning i Norge. 

AIP COLOURBOX28090076.jpg

Søknad om Europeisk godkjenning

Søknad om godkjenning i Europa ble sendt til European Medicines Agency (EMA, det europeiske legemiddelverket) allerede i sommer. Hvis givosiran godkjennes her kan det søkes om markedsføringstillatelse i Norge. 

Godkjenningsprosess i Norge

Før legemiddelet kan tilbys norske porfyripasienter (AIP, PV og HCP) må det først være godkjent av EMA, og så kan det søkes om bruk på sykehus i Norge. En slik godkjenningen kan gis av Beslutningsforum basert på analyser gjort av Statens Legemiddelverk.   

Hele pressemeldingen fra FDA finner du her: 
FDA approves first treatment for inherited rare disease

Link til tidligere nyhetssaker om givosiran:
Nytt legemiddel til akutt porfyrisykdom under utprøving