Myelodysplastisk syndrom (MDS): Behandling med ny medisin MBG453

Hovedformålet er å undersøke om MGB453 i kombinasjon med Vidaza (azacitidin) eller Dacogen (decitabin) er sikkert og kan hjelpe pasienter med middels, høy- eller veldig høy-risiko Myelodysplatisk syndrom (MDS).

CMBG453B12201- En randomisert, dobbelt-blindet placebo kontrollert fase II multi senter studie av intravenøs behandling med MBG453 i kombinasjon med hypometylerende legemidler i voksne pasienter med middels, høy eller veldig høy risiko MDS

MDS er en type blodkreft. Det finnes begrenset med behandlingsalternativer for MDS og standardbehandlingen per i dag er hypometylerende legemidler slik som decitabin og azacitidin. MBG453 er ett antistoff som blokkerer TIM-3 som finnes på noen hvite blodceller (T-lymfocytter). Ved å blokkere TIM-3 kan MBG453 øke aktiviteten til T-lymfocyttene til å angripe og ødelegge kreftcellene. Dyrestudier har vist redusert tumorvekst ved blokkering av TIM-3.

Dette er en internasjonal utprøving hvor ca. 120 pasienter fra ulike land, hvorav ca 2 fra Norge vil delta. Decitabin og azacitidin er godkjent for salg og behandling av MDS i Norge og gis på sykehus under overvåking. MBG453 er forsøksmedisin og per i dag ikke godkjent for behandling av MDS.

Kven kan delta?

Deltagere må være over 18 år og ha middels, høy, eller veldig høy risiko MDS for å kunne delta i studien.

Det er flere faktorer som utgjør om du kan være en aktuell kandidat til å delta i utprøvingen. Ta kontakt med studiepersonalet for mer informasjon.

Kva inneber studien

Hver syklus består av 28 dager. I hver syklus vil du få standardbehandling pluss MBG453/placebo.

Hvilken standardbehandling du får blir bestemt av legen: Det kan være Vidaza (azacitidin) eller Dacogen (decitabin).
Vidaza vil gis under huden hver dag i en uke eller hver dag i 5 dager, og så ved dag 8 og 9.
Dacogen gis intravenøst hver dag i 5 dager.

400mg MBG453 eller placebo gis intravenøst hver 14. dag (dag 8 og dag 22 i hver syklus).

Du må møte til besøk på sykehuset for hver behandling. Det vil jevnlig bli tatt blod- og urinprøver, EKG (måling av hjertets aktivitet), blodtrykk- og pulsmålinger og beinmargsprøver. Du vil også jevnlig bli bedt om å fylle ut noen elektroniske spørreskjemaer.

Mulige fordeler og ulemper

I likhet med alle forskningsstudier, er ikke behandling med et forskningslegemiddel som MBG453 uten risiko for bivirkninger – noen er allerede kjent, men det kan også forekomme bivirkninger som for tiden er ukjent.
Dersom du deltar i denne utprøvingen vil du måtte møte flere ganger på sykehus enn du ellers ville ha gjort, og det vil bli tatt flere prøver.

Dekning av utgifter

Du får ingen betaling for å delta i studien, men du kan få refundert parkering og reiseutgifter i forbindelse med studiebesøk.

Kontaktinformasjon

Studien gjennomføres ved Helse Bergen HF, Haukeland universitetssjukehus.

Helse Bergen HF, Haukeland universitetssjukehus
Telefon: 55 97 53 62
E-post: astrid.olsnes.kittang@uib.no

Fann du det du leita etter?