Kliniske studier under Covid-19 pandemien

Det åpnes opp for vurdering av nye kliniske studier ved Haukeland universitetssjukehus. Det kan likevel ved noen avdelinger være mindre aktivitet enn i en normalsituasjon. Studier som ansees som viktige for pasienter som ellers ikke vil kunne få tilsvarende behandlingstilbud og studier hvor livsviktig behandling gjøres tilgjengelig for alvorlig syke pasienter vil fortsatt bli prioritert.

​Pågående kliniske studier vil gradvis kunne gå tilbake til normal drift. Studiebesøk med fysisk oppmøte kan utføres etter nøye prescreening for Covid-smitte i henhold til sykehusets rutiner, og besøk gjennomføres i tråd med gjeldende smittervernregime. For studiepasienter i karantene utsettes behandling dersom dette ikke fører til signifikant prognosetap eller kritisk forverring av symptomer.

Stedelig monitoreringsbesøk fra samarbeidspartnere kan gjennomføres dersom det er helt nødvendig. Fjernmonitorering anbefales så sant det er mulig. Det er utarbeidet egne retningslinjer og monitor må ha med invitasjonsbrev for å slippe inn i sykehuset.

Veiledning for monitorering av oppdragsstudier under Covid-19 pandemien

Grunnet koronasituasjonen har det ikke vært mulig for monitorer fra legemiddelfirma, CRO-er og andre sponsorer å gjennomføre stedelige monitoreringsbesøk ved sykehuset. I spesielle tilfeller, vil det likevel kunne være ønskelig med stedelige monitoreringsbesøk, forutsatt at den nasjonale smittesituasjonen er under kontroll. Grunnet besøksforbud i lokaler der det utføres helsetjenester og pasientbehandling, må stedelige monitoreringsbesøk baseres på tilgang til nødvendige dokumenter uten at monitor oppholder seg i nærheten av pasientområdene.

Forutsatt at følgende kriterier oppfylles, kan stedelige monitoreringsbesøk tillates dersom:


• Monitor utelukkende oppholder seg i et andre lokaler enn pasientlokaler

• Evt. tastatur/mus som benyttes sprites av før og etter besøket

• Vanlige smittevernregler (avstand, håndhygiene osv.) følges i møte med studiepersonell

• Nasjonale smittevernsanbefalinger etterleves før, under og etter monitoreringsbesøket (jfr. reisebestemmelser og karantenekrav mm)

• Skriftlig bekreftelse foreligger på at besøket (tidspunkt/varighet) er klarert med studiesenter


• Monitor forholder seg til kontaktperson

• Besøket gjennomføres innenfor normal arbeidstid

• Signert egenerklæring ad smitte fra monitor foreligger

Videre kreves det at monitor i løpet av de siste 14 dagene ikke har:

• vært i utlandet

• hatt nærkontakt med personer som er smittet av korona

• har tegn på feber, luftveisplager eller andre symptomer som assosieres med koronasmitte

Fann du det du leita etter?