Kliniske studier under Covid-19 pandemien

Stedlige monitoreringsbesøk fra samarbeidspartnere fra land som ikke utløser karanteneplikt kan gjennomføres dersom det er helt nødvendig. Fjernmonitorering anbefales så sant det er mulig. Det er utarbeidet retningslinjer som gjelder for alle eksterne monitorer som besøker sykehuset, og monitor må ha må ha godkjent pre-screening for Covid-19.

Retningslinjer for monitorering av oppdragsstudier under Covid-19 pandemien.

Grunnet koronasituasjonen har Haukeland universitetssykehus innført strenge restriksjoner for monitorer fra legemiddelfirma, CRO-er og andre sponsorer for gjennomføring stedlige monitoreringsbesøk ved sykehuset. 
I spesielle tilfeller vil det likevel kunne være ønskelig med stedlige monitoreringsbesøk, forutsatt at den nasjonale smittesituasjonen tillater dette. Grunnet besøksrestriksjoner i lokaler der det utføres helsetjenester og pasientbehandling, må stedlige monitoreringsbesøk baseres på tilgang til nødvendige dokumenter uten at monitor oppholder seg i nærheten av pasientområdene. 

Forutsatt at følgende kriterier oppfylles, kan stedlige monitoreringsbesøk tillates dersom:


  • Monitor utelukkende oppholder seg i andre lokaler enn pasientlokaler
  • Evt. tastatur/mus som benyttes sprites av før og etter besøket
  • Vanlige smittevernregler (avstand, håndhygiene osv.) følges 
  • Monitor bruker munnbind under oppholdet i sykehuset i møter med ansatte og når det er vanskelig å holde 2 meters avstand (jfr. def. nærkontakt v/smitteoppsporing) 
  • Nasjonale smittevernsanbefalinger etterleves før, under og etter monitoreringsbesøket (jfr. reisebestemmelser og karantenekrav mm)
  • Skriftlig bekreftelse foreligger på at besøket (tidspunkt/varighet) er klarert med studiesenter
  • Monitor forholder seg til en kontaktperson 
  • Besøket gjennomføres innenfor normal arbeidstid 
  • Signert egenerklæring ad smitte fra monitor foreligger 
  • Videre kreves det at monitor i løpet av de siste 10 dagene ikke har:
    • vært i utlandet
    • hatt nærkontakt med personer som er smittet av korona 
    • har tegn på feber, luftveisplager eller andre symptomer som assosieres med koronasmitte

Fann du det du leita etter?