Retningslinjer for monitorering av oppdragsstudier under Covid-19 pandemien.
Grunnet koronasituasjonen har Haukeland universitetssykehus innført strenge restriksjoner for monitorer fra legemiddelfirma, CRO-er og andre sponsorer for gjennomføring stedlige monitoreringsbesøk ved sykehuset.
I spesielle tilfeller vil det likevel kunne være ønskelig med stedlige monitoreringsbesøk, forutsatt at den nasjonale smittesituasjonen tillater dette. Grunnet besøksrestriksjoner i lokaler der det utføres helsetjenester og pasientbehandling, må stedlige monitoreringsbesøk baseres på tilgang til nødvendige dokumenter uten at monitor oppholder seg i nærheten av pasientområdene.
Forutsatt at følgende kriterier oppfylles, kan stedlige monitoreringsbesøk tillates dersom:
- Monitor utelukkende oppholder seg i andre lokaler enn pasientlokaler
- Evt. tastatur/mus som benyttes sprites av før og etter besøket
- Vanlige smittevernregler (avstand, håndhygiene osv.) følges
- Monitor bruker munnbind under oppholdet i sykehuset i møter med ansatte og når det er vanskelig å holde 2 meters avstand (jfr. def. nærkontakt v/smitteoppsporing)
- Nasjonale smittevernsanbefalinger etterleves før, under og etter monitoreringsbesøket (jfr. reisebestemmelser og karantenekrav mm)
- Skriftlig bekreftelse foreligger på at besøket (tidspunkt/varighet) er klarert med studiesenter
- Monitor forholder seg til en kontaktperson
- Besøket gjennomføres innenfor normal arbeidstid
- Signert egenerklæring ad smitte fra monitor foreligger
- Videre kreves det at monitor i løpet av de siste 10 dagene ikke har:
- vært i utlandet
- hatt nærkontakt med personer som er smittet av korona
- har tegn på feber, luftveisplager eller andre symptomer som assosieres med koronasmitte