Isatuximab i kombinasjon med kjemoterapi hos barn med tilbakefall av / refraktær akutt lymfatisk leukemi eller akutt myeloid leukemi
Isatuximab er et immunglobulin som har vist gunstige effekter på kreftsykdom hos voksne. Formålet med denne studien er å bestemme effekten og sikkerheten av isatuximab når medisinen brukes sammen med kjemoterapi i behandling av ALL eller AML hos barn.
Om studien
Hovedformålet med studien er å evaluere effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av Isatuximab i kombinasjon med standard kjemoterapi i behandling av barn i alderen 28 dager opp til 18 år med tilbakefall av / behandlingsresistent akutt lymfatisk leukemi eller akutt myeloid leukemi. Andre mål er å evaluere respons, overlevelse og varighet av respons med denne behandlingen.
Vitskapleg tittel
Isatuximab i kombinasjon med kjemoterapi hos barn med tilbakefall av/refraktær akutt lymfatisk leukemi eller akutt myeloid leukemi.
Les meir om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltaking
Rekrutteringa er avslutta
Kven kan delta?
De viktigste kriterier for å delta i studien
- Barnet må være i alderen 28 dager til under 18 år når samtykkeerklæring signeres.
- Barnet må ha en bekreftet diagnose på tilbakefall av Akutt Lymfatisk Leukemi (ALL) eller Akutt Lymfoblastisk Leukemi (ALL) av T- eller B-celletype inkludert T-lymfoblastisk lymfom (LBL), eller tilbakefall av AML inkludert myelodysplasi.
- Barnet må tidligere ha fått behandling for sin sykdom og ha hatt tilbakefall etter eller ingen effekt av siste behandling.
- Barnet må ikke ha fått mer enn en behandling etter første standardbehandling
De viktigste kriterier som gjør at barnet ikke kan delta i studien
- Annen alvorlig pågående sykdom/tilstand som kan virke inn på sikkerheten ved bruk av studiemedisinene eller deltakelsen i studien Barnet må ikke være behandlet med immunoterapi, andre studiemedisiner eller fått kjemoterapibehandling i løpet av de siste to ukene før første dose studiemedisiner gis og heller ikke ha vedvarende bivirkninger fra tidligere behandling (kan diskuteres med studielege/sponsor for studien)
- Stamcelletransplantasjon i løpet av de tre siste måneder og/eller symptomer på avstøtning
- Barn med LBL med <20% blastceller i benmargen
- Barn med ALL Burkitt-type
- Akutt leukemi med sykdom kun i testikler eller sentralnervesystemet
- Barn som har utviklet akutt leukemi som følge av tidligere behandling
Kva inneber studien?
Studien vil vare i cirka 2 år og vil inkludere totalt ca.128 pasienter fordelt på ulike land.
Studien er delt inn i 5 perioder:
- screening-periode (inntil 21 dager)
- behandlingsperiode (57 dager for ALL og 22 dager for AML)
- aplasi/recoveryperiode
- avsluttende besøk innen 30 dager etter recovery
- oppfølgingsperiode (til studien slutt/analyse-dato)
Prosedyrer / undersøkelser i studien
- medisinsk historie/sykdomshistorie
- fysisk undersøkelse; blodtrykk, puls, temperatur
- blodprøver
- benmargsprøver
Mulige fordeler og ulemper
Denne studien er utprøvende og det er ikke noe garanti for at barnet vil få noen nytte av å være med i den. Når det gjelder ulemper ved behandlingen, kan det oppstå uønskede hendelser eller bivirkninger ved bruk av studiemedisinene.
Utgifter
All deltakelse i studien er gratis og reiseutgifter i forbindelse med besøk på sykehuset vil bli refundert etter vanlig praksis.
Kontaktinformasjon
Haukeland universitetssjukehus i Bergen
Camilla Tøndel
Klinisk forskningspost for barn
Telefon 55 97 59 62 / 92 46 83 62
Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet
Jochen Büchner
Barneavdeling for kreft og blodsykdommer
Telefon 23 07 45 60 / 47 41 60 23