Immunrespons etter influensavaksine hos barn 3-8 år

Parallelle forsøk i India og Europa vil samanlikne immunrespons over dei to kontinenta, for betre å forstå forskjellar i immunresponsane. Denne studien er ein fase IV ikkje-randomisert influensavaksinestudie hos barn i alderen 3-8 år som vil bli vaksinert med 2 doser ved 1 månads intervall med ytterlegare oppfølgingsbesøk på dag 3 eller 7 og 58, samt 6 og 12 månadar etter første vaksinedose.

Om studien

Nye fremskritt har no gjort det mogleg å forstå mennesket sin immunrespons på vaksinar på måtar som ikkje var mogleg sjølv for bare fem år sidan. 

I 2019 ble det gitt midlar frå EU og Institutt for bioteknologi [DBT], Government of India, til eit prosjekt om utvikling av ein ny influensavaksine som ville gi varig beskyttelse (INCENTIVE). 

Denne studien på barn er ein del av INCENTIVE-prosjektet med allereie godkjent influensavaksine utført parallelt i India og Europa på spedbarn, barn og eldre for å vurdere immunsvar i 3 forskjellige aldersgrupper.  

Haukeland universitetessjukehus er einaste studiesenter i Noreg. 

Kven kan delta?

  • Barn frå 3 til 8 år
  • Foreldre og barn som er villige til å stille på dei gitte datoane kan delta
  • Barn som ikkje har hatt influensa luftveisinfeksjon dei siste 6 månadane
Desse kan ikkje delta

  • Barn med moderat eller alvorleg febersjukdom eller akutt sjukdom (vaksinasjon må utsettast)
  • Barn som har hatt allergisk reaksjon på tidlegare vaksinar
  • Barn som ikkje toler innholdstoffa egg (ovalbumin, hønseprotein), neomycin, formaldehyd eller oktoksinol-9

Fordelar med studien

Studiedeltakarar vil ha ein betydeleg redusert sjanse for å få influensa den kommande sesongen (vinteren). Dei vil også få tett medisinsk oppfølging og tilgang til medisinsk personell. Når studien er ferdig, vil deltakarane bli kontakta og få «sine» analyseresultat om beskyttelse (immunitet) etter vaksinasjon.   

Studien medfører ekstra besøk på sjukehuset. Vaksinasjonen medfører stikk og potensiell biverknad. Vaksinen har vore godkjent i mange år og det er ikkje nemneverdig risiko eller ubehag ved sjølve vaksineringa. Barnet kan få milde forbigåande biverknadar som ømheit eller bli raud ved injeksjonsstaden og lett forbigåande feber. Det blir dog vurdert å vere liten risiko for signifikante biverknadar. Det vil bli tatt blodprøve før og etter vaksinasjon. I tillegg vil det bli tatt spyttprøvar (bruk av svamp). Det er ingen andre kjente risikoer enn det som gjeld for vanleg blodprøvetaking.

Når det gjeld tonsillevev, er det frå tonsillar som frå før er planlagt fjerna, vev som elles ville blitt kassert.

Kva inneber studien

Studien inneber 2 dosar (0,5 ml per dose) med 1 månads intervall av influensavaksinen Vaxigrip Tetra® intramuskulær injeksjon i armen med 1 månads mellomrom. Dette er ein standard influensavaksinedose som er godkjent for barn. 

Om barnet tidlegare er vaksinert, vil det kun trenge ein vaksinedose.  Det vil bli tatt blodprøvar, spyttprøvar ved kvart studiebesøk. For dei som er planlagt å fjerne mandlar (tonsillar), vil det bli tatt immunologiske prøvar av det fjerna tonsillevevet.  

Vaksinasjonsbesøk dag 0 + dag 30. I tillegg oppfølgingsbesøk dag 3 eller dag 7, dag 58 pluss ved 6 og 12 månadar etter 1. vaksinedose. 

Kompensasjon for reisekostnader og parkering vil bli gitt.

Kontaktinformasjon

Camilla Tøndel

Klinisk forskingspost for barn
Haukeland universitetssjukehus, Helse Bergen

Telefon:  55 97 57 20 
Epost: camilla.tondel@helse-bergen.no

Fann du det du leita etter?