Fase II paraply-studie av pasienter med tilbakefall av eggstokkreft - UMBRELLA

I denne kliniske studien vil vi undersøke om kombinasjonen av de 2 immunmodulerende stoffene durvalumab og MEDI9447 kan brukes til å behandle tilbakefall av eggstokkreft.

UMBRELLA

Å studere om infusjon av kombinasjonen av de 2 immunmodulerende stoffene durvalumab og hos pasienter med tilbakevendende eggstokk-, eggleder- eller bukhinnekreft har sykdomsstabiliserende eller behandlingseffekt.


Kven kan delta?

For å kunne være med i studien er det noen undersøkelser du må gjennom for å se om du er en aktuell kandidat. 

I første omgang innebærer dette å sjekke om din svulst er positiv for CD73. Denne undersøkelsen utføres på fra tidligere lagret svulstvev. Dersom den er det, kan du gå videre med de andre undersøkelsene.

Dette innebærer: 

  • CT
  • blodprøver og urinprøve
  • legeundersøkelse (inklusive generell fysisk undersøkelse, høyde, vekt, blodtrykk, temperatur)
  • du må få tatt en fersk biopsi av svulsten

Inklusjonskriterier

  • Tilbakevendende eggstokkreft inklusive primær bukhinne og/eller eggleder kreft.
  • Høygradig serøs, høygradig endometrioid, udiffrensiert, karsinosarkom eller blandet histologi.
  • Arkivert vev MÅ screenes for CD73, og bare CD73 positive pasienter kan inkluderes
  • Over 18 år
  • Adekvat organ- og benmargsfunksjon
  • Forventet levetid på minst 12 uker
  • ECOG: 0-1
  • Målbar sykdom på CT el MR ved oppstart
  • Tilgjengelig tumorvev, arkivert og ferskt (som det går an å ta biopsi av)
  • Pasienten må være villig til å ta vevsprøve av svulsten minst 2 ganger mens studien pågår.

Eksklusjonskriterier

  • Sarkomer, småcellet karsinom med nevroendokrin diffrensiering, ikke-epitelial kreft 
  • Aktive infeksjoner
  • Stor kirurgi eller kreftbehandling 28 dager før første dose studiemedisin
  • Signifikant hjerte-kar-sykdom
  • Autoimmun sykdom (både tidligere og aktiv sykdom) – noen unntak finnes
  • Annen kreftsykdom siste 3 år

Kva inneber studien

Du må være villig til å ta vevsprøve av svulsten din minst 2 ganger i løpet av din deltagelse i studien.

Begge stoffene gis som infusjon i blodårene. Durvalumab gis hver 4. uke og MEDI9447 gis annen hver uke. Under studien vil det være studiebesøk hver 14 dag. Alle studiebesøkene vil foregå ved studiesenteret og det er viktig å følge planen som er lagt. Ved hvert studiebesøk vil du få en poliklinisk time. Det vil utføres / tas:

  • blodprøver ved hvert studiebesøk 
  • blodtrykk, puls, temperatur og vekt
  • enkel fysisk undersøkelse
  • registrering av bivirkninger og hva du har tatt av medikamenter siden sist besøk ved hvert studiebesøk
  • CT tas hver 8 uke. En ny vevsprøve vil bli tatt på dag 56

Tidsforløp

Du kan motta studiemedisin fram til progresjon av sykdommen dersom du tåler det og legen din anser det som hensiktsmessig for deg.

Dekning av utgifter

Du vil få dekket utgifter ut i fra statens satser på lik linje med andre pasienter. Du skal ikke ha noen ekstra utgifter ved å delta i studien.

Hvor foregår studien?

Umbrella er en internasjonal multisenter studie. Deltakende sentre i Norge:

  • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet, Kreftklinikken, Avdeling for gynekologisk kreft
  • Haukeland universitetssjukehus, Klinisk forskningspost for voksne i samarbeid med Kvinneklinikken

Haukeland er nasjonalt koordinerende senter, med Prof. Line Bjørge som ansvarlig lege. Ansvarlige lege på Radiumhospitalet er Dr. Kristina Lindemann. Det forventes å rekruttere 8 pasienter i Norge.

Fordeler ved å delta i studien

Fordelen for deg ved å delta i studien er at den gir deg mulighet til å få behandling med to nye medikamenter som ellers ikke er tilgjengelig. Behandlingen gir en mulighet for at sykdomstilstanden din kan bedres, men en kan ikke gi noen garanti for dette.

Mulige ulemper ved å delta i studien

MEDI9447 er et nytt stoff. De vanligste bivirkningene som er rapportert fram til nå av MEDI9447 når det er gitt alene, er:

  • Trøtthet
  • Kvalme
  • Lavt nivå av røde blodlegemer i blodet
  • Influensasymptomer
  • Nedsatt nyrefunksjon

Durvalumab er et godkjent legemiddel og bivirkningene er velkjente, legemiddelet tolereres generelt godt. De vanligste bivirkningene er:

  • Trøtthet
  • Muskel- og skjelettsmerter
  • Forstoppelse
  • Redusert appetitt
  • Kvalme
  • Hevelser i armer og ben
  • Urinveisinfeksjon

De hyppigste bivirkningene ved kombinasjonen av MEDI9447 og durvalumab:

  • Oppkast
  • Trøtthet

Kontakt

Ved spørsmål bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med:

Line Bjørge
Kvinneklinikken, Haukeland universitetssjukehus i Bergen
Telefon 55 97 42 00 / 55 97 43 53




Om kliniske studiar

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe dei aller sjukaste pasientane med kort tid igjen å leve. Desse pasientane kan få ei ny og grundig vurdering av behandlingsmoglegheitene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Kva er kliniske studiar?

    Kliniske studiar, eller utprøvande behandling, er studiar som blir utført på menneske for å undersøkje verknad av legemiddel eller andre behandlingsmetodar, men også for å undersøkje korleis medikament blir omdanna i kroppen og om biverknad...

Fann du det du leita etter?
Tilbakemeldinga vil ikkje bli svart på. Ikkje send personleg informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.