Eggstokkreft: Effekt av PARP-hemmeren niraparib og hemmeren av kanydannelse bevacizumab hos kvinner med sene tilbakefall av eggstokkreft

AVANOVA - Niraparib og niraparib-bevacizumab kombinasjon mot bevacizumab alene hos kvinner med homolog rekombinasjonsdefekt (HRD) platina-sensitive epitelial eggstokk-, eggleder-, eller peritonealkreft.

Formålet med studien er å undersøke effekten av kombinasjonen niraparib og bevacizumab, sammenliknet med niraparib gitt alene ved tilbakefall av kreftsykdom med epitelial eggstokk-, eggleder-, eller peritonealkreft og at tilbakefallet er mer enn 6 måneder etter forrige behandling med karboplatin ble avsluttet.

Informasjon om deltaking

Studien er open for inkludering frå 1.10.2017 fram til 1.11.2018

Denne legemiddelutprøvingen (fase II) er del av en internasjonal multisenterstudie. Pasienter med eggstokkreft kan bli sykdomsfrie etter cytoreduktiv kirurgi og kombinert platinabasert kjemoterapi.

Sykdommen hos disse pasientene vil likevel progrediere, og de fleste vil bli platinaresistente over tid.

Pasienter fra Norge vil kun bli inkludert i del II av studien. Målet er å sammenlikne effekt av behandling med 1) niraparib alene, 2) niraparib i kombinasjon med bevacizumab, 3) bevacizumab alene.


Kven kan delta?

Inklusjonskriterier

  • Tilbakevendende platinum-sensitiv epitelial eggstokk-, eggleder-, eller peritonealkreft (platinasensitiv defineres som ingen residiv innen 6 måneder etter siste mottak av platina/kjemoterapi). 

  • Vevsprøve viser en bestemt type histologi, som kalles høygradig serøs eller høygradig endometrioid karsinom.

  • Du samtykker til å svulstvevet ditt analyseres med HRD test.

    • Om du har genmutasjon i BRCA1/2 genene: HRD-test av svulstvevet ditt vil blir gjennomført, men du trenger ikke å avvente testresultat før du kan randomiseres i studien

    • Dersom der ikke er lagret tilstrekkelig mengde svulstvev fra deg å utføre HRD-testen; vil du fortsatt kunne delta. Denne informasjonen inngår i beslutningen om hvilke behandlingsalternativ du tilbys.

  • Tidligere terapilinjer: Pasientene må ha fått terapi med platinum-inneholdende produkt for primærsykdommen. 

    • Ingen begrensning for antall platinum-baserte terapier. Pasientpopulasjonen av de som tidligere har fått ≥ 3 terapilinjer for residiverende sykdom stoppes ved 40%. 

    • Opp til én ikke-platinum-basert terapilinje for residiv.

    • Pasienter som er behandlet med bevacizumab rett før inklusjon i studien må ikke ha erfart progresjon i løpet av 3 måneder etter bevacizumab-behandling. 

  • Alder; over 18 år.

Eksklusjonskriterier

  • En del andre kreftformer

  • Annen samtid kreftbehandling

  • Pågående behandling med et legemiddel under utprøving eller deltagelse i annen studie

  • Sykdommer som kan påvirke opptak av studiemedisinen

  • Kontraindikasjoner mot legemidlene i studien

  • En del andre sykdommer (tidligere/pågående)

  • Gravide eller ammende kvinner kan ikke delta

Kva inneber studien

Legeundersøkelse og prøvetaking

På første besøk i studien vil legen gjennomgå din sykehistorie og sjekke om du oppfyller bestemte kriterier for deltakelse i studien.

Ved de aller fleste studiebesøkene vil det måles blodtrykk, puls, temperatur og vekt. Videre tas det blodprøver ved alle besøk, mens urinprøve tas for en gitt gruppe pasienter. Hvis du er kvinne i fruktbar alder, bes det om ekstra urinprøve ved besøk 1. 

Spørreskjema

Da man ønsker å se om behandlingen påvirker livskvaliteten din, vil du bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved starten av studien, samt hver niende uke.

Studiens forløp

Du starter med behandling senest 14 dager etter at du har sagt deg villig til å delta i studien og forundersøkelsene er gjennomført. Syklus 2 starter med et besøk etter 21 dager, og slik fortsetter det inntil visse kriterier tilsier at du må stoppe studiebehandlingen.

Mulige fordeler og ulemper ved å delta i studien

Din deltakelse vil gi nyttig kunnskap som i fremtiden kan hjelpe andre pasienter i behandlingen av denne krefttypen. Det kan ikke gis noen garanti for at du vil ha direkte nytte av å delta i studien.

Mulige bivirkninger

Alle legemidler kan gi bivirkninger, og for legemidler som er under utprøving, kan det oppdages hittil ukjente eller uventede bivirkninger. Det er derfor viktig at du forteller legen din om alle bivirkninger du opplever snarest mulig. Du skal ikke vente til neste sykehusbesøk med å informere om nye ubehag eller fysiske tegn på reaksjon eller bivirkning som du muligens opplever i løpet av studieperioden.

De vanligste bivirkningene med niraparib er kvalme, tretthet, nedgang i hvite og røde blodceller, blodplater, forstoppelse, diaré, nedsatt appetitt, oppkast, hodepine, hoste og pustebesvær. Fordi niraparib inneholder laktose er det viktig at du ikke har laktoseintoleranse. Niraparib tilhører en klasse medikamenter som i veldig sjeldne tilfeller har vist å kunne forårsake alvorlige forandringer i de blodproduserende organer, slik som blodkreft. Vi vil derfor sjekke blodet ditt nøye før du kommer med i studien for å utelukke tidlige symptomer på en slik sykdom. Ditt blod vil også bli sjekket nøye under studien for å følge endringer i blodverdiene.

De vanligste bivirkningene med bevacizumab er en betennelsesreaksjon på innstikkstedet, tretthet, diaré, kvalme, oppkast, forstoppelse, nedsatt appetitt, og høyt blodtrykk. Fordi det kan forekomme protein i urinen vil urinprøve bli tatt for de pasienter som får infusjon med bevacizumab. 

Allergiske reaksjoner kan forekomme hos noen mennesker når de tar legemidler. I sjeldne tilfeller kan dette være farlig hvis det ikke behandles øyeblikkelig. Kontakt studielegen din umiddelbart hvis du opplever magesmerter, føler deg veldig trøtt, besvimer, har dårlig matlyst, får kløe eller blåmerker lett eller blir forvirret.

Skulle du oppleve alvorlige bivirkninger, kan du bli bedt om å komme til en kontroll på sykehuset for ekstra undersøkelser. I så fall vil legen forklare deg hvilke undersøkelser det er snakk om samt grunnen til at de gjøres. Hvis studielegen din mistenker at de alvorlige bivirkningene skyldes studiemedisinen, kan han avbryte behandlingen.

Dekking av utgifter

Du får ingen betaling for å delta i studien, men du kan få dekket dine reiseutgifter i forbindelse med dine besøk på sykehuset. Vennligst merk at disse må dokumenteres.

Sted hvor studien gjennomføres

  • Haukeland universitetssjukehus

  • Stavanger universitetssykehus

Kontakt

Studiesenter

Seksjon for gynekologisk kreft
Haukeland universitetssjukehus

Telefon

55 97 43 53

Fann du det du leita etter?
Tilbakemeldinga vil ikkje bli svart på. Ikkje send personleg informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.