Effekt av nye terapeutiske midler for pasienter som skal opereres for eggstokkreft - IMPACT

Med denne studien vil vi undersøke sikkerhet og effekt av behandling med utvalgte terapeutiske midler, hos kvinner med nydiagnostisert eggstokkkreft med spredning.

IMPACT - Effekt av nye terapeutiske midler for pasienter som skal opereres for eggstokkreft

Formålet er å undersøke sikkerhet og effekt av behandling med utvalgte terapeutiske midler, hos kvinner med nydiagnostisert eggstokkkreft med spredning. Få studier har undersøkt hvordan medikamenter påvirker svulstvev og pasienters immunsystem hos kvinner som ikke har mottatt behandling for kreftsykdommen enda.

Kven kan delta?

Denne studien er en åpen, og ikke-randomisert studie hvor kvinner som tilbys kikkhullsoperasjon som del av kreftutredningen vil kunne inkluderes. Om pasienten vurderes til å være operabel vil primæroperasjonen bli gjennomført 2 uker senere. I denne perioden vil pasienten motta studiemedikamentet.

Kliniske data og biologiske prøver samles inn fortløpende. Effekt måles primært ved endringer i biomarkører i prøver tatt før og etter medisin, mens sikkerhet måles ved registrering av bivirkninger og endring i blodprøver. Sekundære mål er å kartlegge endring i biologiske og kliniske variabler.

De ulike medikamentene som undersøkes er olaparib, metformin, acetylsalisylsyre og letrozol.

Kva inneber studien

Studien din skjer parallelt med utredning for mistenkt eggstokkkreft med spredning. Behandling for eggstokkreft består av både kirurgi og cellegift. Rekkefølgen bestemmes av sykdomsutbredelsen.

Før studien starter vil der bli tatt blodpørver og under kikkhulls operasjonen vil der bli tatt vevsprøver fra svulsten din for nærmere diagnose og for denne studien. Dersom konklusjonen etter kikkhullsoperasjonen er at du skal opereres for kreftsykdommen i løpet av de nærmeste ukene, vil du enten motta et legemiddel, eller gjennomgå samme oppfølging og undersøkelser frem til kreftoperasjonen som kvinnene som mottar legemiddelet, men uten å ta medikamentet. 

Ved hovedoperasjonen for kreftsykdommen, der mest mulig av svulstvevet skal fjernes, vil vi ta nye vevsprøver fra kreftsvulsten etter at den er fjernet. I tillegg ønsker vi å ta ny prøve av bukvæsken og fra livmorhalsen, i tillegg til blodprøver og urinprøve i forkant. Denne prøvetakingen vil hverken forlenge tiden operasjonen tar eller medføre økt risiko for deg for å få komplikasjoner i forbindelse med operasjonen. 

Tidsforløp

Dersom din behandlende lege mener at laparoskopi er nødvendig for å vurdere om du kan opereres primært eller ikke vil du bli invitert til å delta. Aktiv deltagelsen i studien strekker seg over en periode på 1-2 måneder. Du kan motta studiemedisin i 10-14 dager fra laparoskopi til primær operasjon. 

Videre vil du komme til etterkontroll 3 og 6 måneder etter den aktive perioden.

Dekning av utgifter

Pasienten vil få dekket utgifter ut i fra statens satser på lik linje med andre pasienter. Du skal ikke ha noen ekstra utgifter ved å delta i studien.

Hvordan melde interesse for studien?

Pasientene som inkluderes vil hovedregel bli henvist for primærbehandling ved avdelingene hvor utprøverne er ansatt. Utprøverne vil identifisere og forespørre egnede pasienter. Det vil være mulighet for henvising fra andre sykehus. 

Multisenterstudie

Dette er en norsk multisenterstudie. Deltagende sentre:

  • Kvinneklinikken, Haukeland universitetssjukehus
  • Kvinneklinikken, Stavanger universitetssykehus 

Haukeland universitetssjukehus er nasjonal koordinator. Seksjonsoverlege og professor Line Bjørge er ansvarlig. 

Fordeler ved å delta i studien

For deltakerne er det ingen direkte behandlingsmessige fordeler eller ulemper, men som følge av å delta i en klinisk studie vil pasienten følges opp ekstra av helsepersonell med spesiell kunnskap om deres sykdom og behandlingen de skal gjennomgå for å behandle denne, også i forkant av behandlingen. For mange pasienter vil dette bidra til økt trygghet og mulighet for å stille spørsmål i en periode av kreftsykdommen som ofte innebærer mye usikkerhet og uro.

Undersøkelsene vil kunne gi økt innsikt i biologisk effekt av de valgte medikamenter i kreftsykdommen før denne er behandlet med operasjon og/eller cellegift, og bidra til forståelse for påvirkning på kirurgisk tumorreduksjon. 

Fra et samfunnsmessig perspektiv vil studien ikke medføre direkte fordeler, men resultatene kan på sikt lede til bedre og mer kostnadseffektiv stratifisering av pasienter til primærbehandling med kirurgi eller cellegift. 

Ulemper ved å delta i studien

Det vil alltid være en viss risiko forbundet med å delta i klinisk utprøving, da nye eller kraftige bivirkninger kan forekomme. I tillegg vil noen kvinner oppfatte den tette oppfølgingen som slitsom i en periode der de allerede har svært mye å tenke på og prosessere av ny og negativ informasjon, selv om de ved deltakelse vil få ekstra anledninger til å få hjelp med tankene sine. Det er å forvente at de kvinner som finner deltakelse som for slitsom ikke vil takke ja til å delta i studien. 

Litteraturgjennomgang viser at av de foreslåtte medikamentene er det kun olaparib som har mulighet for å gi bivirkninger som kan medføre utsettelse av hovedoperasjonen på grunn av for lavt platetall. Dette manifesterer seg tidlig, og trombocyttene vil derfor måles allerede etter en uke for å ha best mulig kontroll med dette og gi muligheten for å slutte med medikamentet skulle kvinnen få denne bivirkningen.

Kontaktinformasjon

Line Bjørge

Kvinneklinikken, Haukeland universitetssjukehus i Bergen
Telefon 55 97 42 00 / 55 97 43 53 

Cecilie Fredvik Torkilsen

Kvinneklinikken, Stavanger universitetssykehus
Telefon 51 51 80 00

Om kliniske studiar

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe dei aller sjukaste pasientane med kort tid igjen å leve. Desse pasientane kan få ei ny og grundig vurdering av behandlingsmoglegheitene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Kva er kliniske studiar?

    Kliniske studiar, eller utprøvande behandling, er studiar som blir utført på menneske for å undersøkje verknad av legemiddel eller andre behandlingsmetodar, men også for å undersøkje korleis medikament blir omdanna i kroppen og om biverknad...

Fann du det du leita etter?
Tilbakemeldinga vil ikkje bli svart på. Ikkje send personleg informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.