Det er svært begrensa kunnskap om gravide, fostera deira, nyfødde og COVID-19 infeksjon. Derfor spør vi deg som er gravid og skal føde om å delta i forskingsprosjektet. 

Ved å delta i studien vil du vere med og bidra til å søke svar på korleis immunforsvaret beskyttar oss mot virussjukdom, om virusinfeksjon artar seg forskjellig hos gravide og ikkje-gravide kvinner, og om det finst konsekvensar for barnets helse.

Studien er eit samarbeid mellom Influensasenteret, Haukeland Universitetssjukehus, Haraldsplass Diakonale sjukehus, Stavanger universitetssjukehus, Universitetet i Bergen og Bergen Kommune. 

Forskingsprosjektet har som formål å finne ut korleis immunforsvaret responderer når kroppen blir infisert med det nye viruset. Vi ønsker å studere samspelet mellom immunforsvaret og viruset i utvikling av sjukdom, og å finne ut kvifor nokon blir alvorleg sjuke etter smitte med COVID-19, mens andre ikkje blir sjuke. WHO vil få verdifull informasjon om epidemien frå Noreg, som vil vere nyttig i arbeidet med global bekjemping av framtidige virusepidemiar/pandemiar. Om du vel å delta så vil viktig kunnskap om immunforsvarets kompliserte funksjon på sikt bidra til utvikling av både betre medisinar og vaksiner mot nye virus.

Dersom du er gravid og har hatt eller har infeksjon med Sars-Cov2 viruset ber vi deg om å delta. Vi vil også kunne trenge kontrollpersonar som ikkje har hatt infeksjon.

I første omgang vil vi spørje deg om den generelle helsa di og ta blodprøve av deg. Samtale og prøvetaking er forventa å ta rundt 30 minutt eller mindre. Det vil også bli tatt blodprøvar ved fødsel.

Omtrent 2 månadar etter første prøvetaking vil du bli kontakta for å avgi oppfølgingsprøver. Vi ønsker å studere om det har skjedd endringar i immunforsvaret ditt etter virusinfeksjonen og om du har fått immunitet mot viruset.

Samtidig vil vi innhente og registrere opplysningar om deg, om svangerskapet ditt, og om fødselen. Vi vil registrere medisinske opplysningar som er relevante for virussjukdom som for eksempel tidlegare vaksinering, medisinar, høgde, vekt, andre sjukdommar, røntgenundersøkingar, behandling og svar på laboratorieprøvar som er tatt. 

Vi ber deg avgi biologisk materiale og gi eit samtykke til at dette materialet vil bli oppbevart på ubestemt tid , og at det kan bli brukt i framtidig forsking med omsyn til luftvegsinfeksjonar. 

Vi har eit internasjonalt samarbeid om virusforsking og anonymiserte data kan bli sendt til utlandet for spesielle immunanalysar. Vi ønsker også å bruke det innsamla materialet i framtidige forskingsprosjekt om luftvegsinfeksjonar. Det biologiske materialet kan berre brukast etter godkjenning frå Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).

Alle opplysningane om deg vil bli behandla uten namn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennande opplysningar. Ein kode knytter deg til dine opplysningar gjennom ei namneliste. 

Nedfrose  biologisk materiale blir lagra i Biobanken på Haukeland universitetssjukehus. Prøvane vil bli analysert i forbindelse med spesifiserte forskingsprosjekt. Det er berre prosjektleiar Rebecca Cox og prosjektmedarbeidarar som har tilgang til denne lista. Prosjektleiar har ansvar for den daglege drifta av forskingsprosjektet og at opplysningar om deg blir behandla på ein sikker måte. Du har rett til jamleg informasjon om forskinga, og du kan følgje med på aktuelle forskingsprosjekt på vår internettside www.influensasenteret.no.

Ved å delta i prosjektet, samtykker du til at enkelte helseopplysningar (som kjønn, alder, varigheit av virussjukdom, vaksinering og behandling) kan utleverast til WHO og samarbeidspartnarar i EU/EØS og USA. Dersom det aktuelle landet sine lover ikkje tilfredsstiller europeisk personvernlovgiving, vil ein avtale bli inngått, tilsvarande EU-reglement. Prosjektleiar vil sikre at opplysningane dine blir ivaretatt på ein trygg måte.

Koden som knyttar deg til dine personidentifiserande opplysningar vil ikkje bli utlevert, og kven du er vil derfor ikkje vere kjent for dei som får opplysningane.

Det er frivillig å delta i prosjektet. Dersom du ønsker å delta, underteiknar du samtykkeerklæringa, men du kan når som helst, og utan å oppgi nokon grunn, trekke samtykket ditt. Dette vil ikkje få konsekvensar for den vidare behandlinga di. Dersom du trekkjr deg frå prosjektet, kan du krevje å få sletta innsamla prøver og opplysningar, med mindre opplysningane allereie er inngått i analysar eller brukt i vitskaplege publikasjonar. Du kan til ei kvar tid få innsyn i kva for opplysningar/prøvar som er registrert om deg. Du har vidare rett til å få korrigert eventuelle feil i dei opplysningane vi har registrert.

Ta kontakt med resepsjon, jordmor eller lege ved Kvinneklinikken. Om du vil delta må du signere samtykkeerklæring.

Alle som deltek i studien vil vere forsikra etter pasientskadeloven (Lov om erstatning ved pasientskadar mv (LOV-2001-06-15-53).

Studien er finansiert av Influensasenteret, Haukeland Universitetssjukehus, Universitetet i Bergen, og Helse Vest. Det er ingen kommersielle sponsorar bak prosjektet. Dei som er ansvarlege for både utforming og gjennomføring av prosjektet har ingen økonomisk gevinst av å gjennomføre studien. 

Prosjektet er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, saksnummer REK 118664.

Etter ny personopplysningslov har Haukeland Universitetssjukehus og prosjektleiar Rebecca Cox eit sjølvstendig ansvar for å sikre at behandlinga av personopplysningane dine har eit lovleg grunnlag.

Dette prosjektet har rettsleg grunnlag i EUs personvernforordning.

Du har rett til å klage på behandlinga av opplysningane dine til Datatilsynet.

Dersom du har spørsmål til prosjektet kan du ta kontakt med Rebecca Cox, tlf 55974668/45242974, epost: Rebecca.Cox@uib.no eller Cathrine Ebbing, telefon 55975610/ 99730026, cathrine.ebbing@helse-bergen.no.

Du kan ta kontakt med Haukeland Universitetssjukehus sitt personvernombud Christer Kleppe dersom du har spørsmål om behandlinga av personopplysningane dine i prosjektet, tlf 55975558 eller e-post: personvernombudet@helse-bergen.no